【導(dǎo)讀】督管理?xiàng)l例》制定。的部門及其職責(zé)，適用于對管理文件的管理。、記錄文件指用以表明本公司實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件，械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)的要求，使制定的各項(xiàng)管理文件具有合法性。充分性、規(guī)范性和可操作性。管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。工作按照公司的《質(zhì)量體系文件管理工作程序》進(jìn)行。、質(zhì)量管理部協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況，組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。，于每年的第四季度組織實(shí)施。量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保體外診斷試劑質(zhì)量。1）凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟(jì)損失的，應(yīng)給予加倍處罰。2）如造成重大質(zhì)量事故，如購銷假劣體外診斷試劑，對責(zé)任人、責(zé)任部門給予否決，除經(jīng)濟(jì)處罰外，給予必要的處分。必要時(shí)送交司法機(jī)關(guān)處理。

　　

【正文】 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā) 部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 目的： 為保證 體外診斷試劑 質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行管理維護(hù)。 適用范圍 : 適用于公司為了保證 體外診斷試劑 所配備的設(shè)施設(shè)備。 職責(zé)： 公司提供為保證 體外診斷試劑 質(zhì)量所需的設(shè)施設(shè)備。 各部門負(fù)責(zé)對公司配給本部門的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用和管理。 行政部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和維修。 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)、管理進(jìn)行檢查督促。 管理要點(diǎn)： 設(shè)施設(shè)備的識別： 公司為保證 體外診斷試劑 質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施，包括： 營 業(yè)場所配置的設(shè)備： 倉庫應(yīng)配置的設(shè)備： 體外診斷試劑 經(jīng)營運(yùn)作活動過程所需的質(zhì)量監(jiān)測裝置，包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)所需的儀器設(shè)備與計(jì)量器具。 設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù)： 各部門應(yīng)做好本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)記錄。 設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)。 各部門應(yīng)將本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行異常、故障等情況及時(shí)報(bào)行政部，以便及時(shí)進(jìn)行維修保養(yǎng)。 設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)做好相關(guān)記錄。記錄由使用部門留存。 設(shè)施設(shè)備檔案： 使用部門應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工 作。 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號： TWQS173（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根 據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助 行政 部門開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 行政 部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于 16 學(xué)時(shí)。 企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 企業(yè)在崗員工必須進(jìn)行 體外診斷試劑 基本知道的學(xué)習(xí)與考核?？己私Y(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。 企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。 當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗選題教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位的差異程度而定。 參加 外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué) 歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交 行政 部復(fù)印 后，留復(fù)印件存檔。 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由 行政 部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。 1 培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。 衛(wèi)生 及 人員健康狀況的管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號： TWQS183（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為保證 體外診斷試劑 質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利 體外診斷試劑 質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。 衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔 、無環(huán)境污染物。 辦公場所屋頂、墻壁平整，無啐屑剝落；地面光潔，無垃圾，塵土與污水。 辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。 庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。 庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。 庫房內(nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。 庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及 體外診斷試劑 包裝不得積塵污損。 在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)。 每年定期組織一次健康體驗(yàn)。凡直接接觸 體外診 斷試劑 的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。 1 健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。 1 嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。 1 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染 體外診斷試劑 的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。 1 應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 計(jì)算機(jī) 信息化管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號： TWQS193（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為規(guī)范信息化管理工作，使信息管理平臺更好更安全的服務(wù)于工作，特制定以下管理制度： 數(shù)據(jù)保密 根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途，確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權(quán)限、存取方式和審批 手續(xù)； 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專業(yè)數(shù)據(jù)信息； 未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)； 各 部門 與因特網(wǎng)連接的計(jì)算機(jī)不得錄入機(jī)密文件和涉密信息； 數(shù)據(jù)備份 各 部門 對本 部門 計(jì)算機(jī)內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放，確保系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)能夠快速恢復(fù)； 數(shù)據(jù)備份不得更改； 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負(fù)責(zé)保管，由計(jì)算機(jī)信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進(jìn)行數(shù)據(jù)的交接。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場所保管； 數(shù)據(jù)備份保管地點(diǎn)應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。 操作規(guī)范 計(jì)算機(jī)操作人員 必須愛護(hù)電腦設(shè)備，經(jīng)常保持辦公室和電腦設(shè)備的清潔衛(wèi)生； 必須懂得正確操作和使用計(jì)算機(jī)，加強(qiáng)計(jì)算機(jī)知識的學(xué)習(xí)； 必須注意保護(hù)自己的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，自己部門登錄系統(tǒng)的口令要注意保密； 不得讓任何無關(guān)人員使用自己的計(jì)算機(jī)，不要擅自或讓其他非專業(yè)技術(shù)人員修改自己計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的重要設(shè)置； 嚴(yán)禁利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上網(wǎng)發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動、色情和暴力信息； 嚴(yán)禁利用計(jì)算機(jī)非法入侵他人或其他組織的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)； 維護(hù)技術(shù)人員 維修計(jì)算機(jī)和軟件的部門或個(gè)人，在維修以后，必須保證計(jì) 算機(jī)和軟件無病毒和其他有害數(shù)據(jù)； 任何 部門 和個(gè)人不得從事下列活動： 利用計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)制作、傳播、復(fù)制有害信息； 非法侵入計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)，非法竊取計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中信息資源； 故意干擾計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)暢通，故意輸入計(jì)算機(jī)病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全；從事其它危害計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全的活動。 用戶訪問管理制度 起草部門 ： 質(zhì)量管理部 編 號： TWQS203（ 共 1頁） 編 制 人： 編制日期： 年 月 日 審 核 人： 審核日 期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 執(zhí)行日期： 年 月 日 分發(fā)部門：各部門 變更記錄： 變更原因： 為廣泛征求客戶及其他服務(wù)對象的意見，促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，提高 體外診斷試劑 質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。 公司員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè) 體外診斷試劑 質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)及意見。 負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部 、采購部、銷售部。 訪問對象：與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。 訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用函電征詢、上門訪問、邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。 各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì) 劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。 質(zhì)量管理部每年組織一次用戶信訪活動，廣泛了解用戶對公司質(zhì)量管理工作方面的意見和建議。 各業(yè)務(wù)部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對 體外診斷試劑 質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)。 做好訪問記錄，及時(shí)將被訪單位反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問單位。 各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。