041偏差處理管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-09-03 08:45 本頁面
【文章內容簡介】 理意見（包括產生原因分析及建議采取的措施）； 如果偏差發(fā)生人和指定調查人員在調查中發(fā)現(xiàn)偏差可能與本批次前后生產批次的產品有關聯(lián)，則必須立即通知質量總監(jiān)，采取措施停止相關批次的放行，直至調查確認與之無關后方可放行； 調查結束后，偏差處理單流轉至QA經理處，QA經理對偏差調查人和相關部門負責人的意見進行初步匯總，分析。偏差措施的制定： 根據分析結果，QA經理在偏差處理單中完善糾正措施和預防措施； 每條措施均需要確定責任人、完成期限、驗收人、驗收附件等信息，驗收人一般為QA人員； 糾正和預防措施的信息錄入完畢后，QA經理簽名并將偏差處理單流轉至質量總監(jiān)。偏差最終意見的簽署: 質量總監(jiān)在接到處理單后，對上述調查分析結果和糾正預防措施進行最終審核和批準，批準的意見作為該偏差處理的終審意見； 終審意見簽署完畢后，質量總監(jiān)將偏差處理單原件送QA存檔， QA文件管理員將復印件分發(fā)至與偏差相關的部門。標題偏差處理管理規(guī)程編號：SMP0204100頁碼第5頁共6頁偏差處理意見的執(zhí)行： 偏差處理終審意見執(zhí)行部門按期限逐條落實批準的措施，若存在特殊原因不能及時完成或不能完成，需在QA給出的期限前向QA出具充分的材料予以證明，并明確后續(xù)的完成措施及完成期限，該材料附入偏差處理單中； 偏差處理終審意見執(zhí)行部門按期完成相應的措施后，在完成期限當日前，至QA文件管理員處，填寫偏差處理單中意見執(zhí)行情況的相關信息，并將與措施相對應的文件材料原件附入偏差中，工藝規(guī)程、批生產記錄、SOP等標準文件注明文件號及版本號，驗證文件需附入驗證合格證書。偏差處理意見的執(zhí)行情況確認： 指定驗收人在期限完成日期后一個工作日內，至QA文件管理員處，填寫偏差處理單中意見執(zhí)行情況確認的相關信息，確認該措施已執(zhí)行完畢?！∪绻_認過程中發(fā)現(xiàn)執(zhí)行信息存在不完全、未執(zhí)行、有錯誤等情況，驗收人員填寫偏差執(zhí)行情況通報單，經QA經理復核簽字后復印分發(fā)至相關部門，該通知原件交QA文件管理員附入偏差處理單中存檔?！≡谒屑m正與預防措施（CAPA）已執(zhí)行結束并確認之后，將偏差送質量總監(jiān)批準閉環(huán)。偏差處理的其它注意事項 偏差處理情況應記載在涉及到的相關品種批生產記錄備注欄中。 緊急情況下，在偏差處理單填寫之前，經QA經理或質量總監(jiān)同意，偏差所涉及相關部門可經討論拿出初步意見并采取應急措施，待偏差處理單填寫完畢后，按照終審意見給予完善。 QA成品放行審核員依據終審意見，按照放行審核程序審核放行。 偏差處理閉環(huán)后，原件由QA存檔，填寫偏差處理登記臺帳，作為產品質量分析及回顧性驗證的重要信息歸檔保存，保存10年。1偏差處理激勵、考核規(guī)定： 偏差按系統(tǒng)因素和管理、操作因素進行分類，分類情況于每月底由QA負責統(tǒng)計匯總，經質量總監(jiān)審核無誤，送相關部門確認后，匯總至人力資源部，并由人力資源部統(tǒng)
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