藥廠偏差控制和管理程序(編輯修改稿)
2024-12-18 20:03 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 差 ? 混藥、混批、 產(chǎn)生不合格 且無法返工 的中間產(chǎn)品或成品 ； ? 中間產(chǎn)品或成品 受 到污染導(dǎo)致報(bào)廢； ? 水系統(tǒng)超標(biāo)； ? 使用未經(jīng)放行的原料； ? 未經(jīng)復(fù)驗(yàn)或不合格物料投入生產(chǎn)； ? 因 工藝處方錯(cuò)誤產(chǎn)生不合格的中間產(chǎn)品或成品。 ? 多次（ 3 次 或 以上）重復(fù)出現(xiàn)的主要偏差可以合并 升級(jí) 為一個(gè)重大偏差 。 4. 主要偏差 ? 生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏離操作程序中定義 的工作范圍 /限度（如 工藝參數(shù)超過工藝規(guī)程規(guī)定 ， 物料平衡、收得率限度超出標(biāo)準(zhǔn)等 ）； ? 文件的使用錯(cuò)誤（包括版本錯(cuò)誤、文件未批準(zhǔn)、文件缺失等）； ? 標(biāo)識(shí)問題 ：缺少標(biāo)識(shí)、標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤或標(biāo)識(shí)的信息與文件矛盾； ? 測(cè) 試結(jié)果超過警戒水平 或規(guī)定范圍 。 ? 多次（ 4 次 或 以上）重復(fù)出現(xiàn)的次要偏差可以合并升級(jí)為一個(gè) 主要 偏差。 4. 次要偏差 ? 在 投產(chǎn) 之前發(fā)現(xiàn)倉庫發(fā)錯(cuò)料、或發(fā)現(xiàn)物料有其他質(zhì)量問題不能使用等 ； ? 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)缺失，但未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響； ? 非關(guān)鍵部位的設(shè)備故障等。 5. 偏差 原因調(diào)查 偏差調(diào)查方法與偏差的級(jí)別相適應(yīng) ，對(duì)次要偏差 不必 填寫 “ 偏差報(bào)告和調(diào)查表 ” 中偏差調(diào)查部分 ，直接記錄在批 記錄 或“偏差報(bào)告表 上 ” 由 QA 現(xiàn)場(chǎng)管理人員 批準(zhǔn)。 *****藥廠 有限公司 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 Standard Operation Procedure 文件名： 偏差控制和 管理程 序 Title： Page 5 of 7 文件編號(hào) File 生效 日期 Effective Date 對(duì)主要偏差或重大偏差需成立專門團(tuán)隊(duì)進(jìn)行偏差調(diào)查，其中重大偏差需成立跨部門團(tuán)隊(duì)進(jìn)行調(diào)查，跨部門團(tuán)隊(duì)通常包括下列人員： ? 生產(chǎn)相關(guān)負(fù)責(zé)人 ? QC 相關(guān)負(fù)責(zé)人 ? 注冊(cè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人 ? QA相關(guān)負(fù) 責(zé)人 ? 工藝技術(shù)科相關(guān)負(fù)責(zé)人 根據(jù)偏差性質(zhì)選擇一人為團(tuán)隊(duì)組長， 團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。根據(jù)需要，可以引入其他領(lǐng)域的專業(yè)人員如：設(shè)備科、信息科等部門負(fù)責(zé)人，特殊情況下也可以邀請(qǐng)外部專家參與調(diào)查，如大信誼、上藥集團(tuán)、及特殊項(xiàng)目的專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等。 偏差 原因 調(diào)查 。 偏差根本原因調(diào)查可使用多種技術(shù)，常見的調(diào)查分析方法包括頭腦風(fēng)暴法、魚骨圖法、 5Why法（ 5 次為什么等）、 KT 問題分析法 。 詳見《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 控制程序 》 (SOPQA088)。 6. 偏差影響評(píng)估 在偏差根本原因確定后，偏差調(diào)查團(tuán)隊(duì)對(duì)偏差的影響范圍和程度進(jìn)行評(píng)估，包括兩個(gè)方面： ? 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，包括但不限于 ? 對(duì)直接涉及產(chǎn)品質(zhì)量的影響 ? 對(duì)其他產(chǎn)品質(zhì)量的影響 ? 對(duì)質(zhì)量管理體系的影響，包括但不限于 ? 對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)的影響 ? 對(duì)上市許可文件 /注冊(cè)文件的影響 ? 對(duì)客戶質(zhì)量協(xié)議的影響 根本原因調(diào)查和影響評(píng)估可采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法。應(yīng)考慮進(jìn)行必要的文獻(xiàn)查詢及工藝研究，確證擴(kuò)大工藝參數(shù)范圍對(duì)成品質(zhì)量的影響。對(duì)主要偏差和重大偏差還應(yīng)考慮是否對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)及對(duì)產(chǎn)品有效期的影響 ，必要時(shí)進(jìn)行穩(wěn)定性考察 。 7. 糾正行動(dòng)和 CAPA措施 根據(jù)根本原因調(diào)查和影響評(píng)估的結(jié)果，偏差調(diào)查團(tuán)隊(duì)提出具體的糾正行動(dòng)以消除偏差的影響，糾正行動(dòng)措施應(yīng)明確相關(guān)負(fù)責(zé)人和完成時(shí)限。 常見偏差糾正行動(dòng)包括降級(jí)、返工、銷毀、重新包裝、重新貼簽等。 *****藥廠 有限公司 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 Standard Operation Procedure 文件名： 偏差控制和 管理程 序 Title： Page 6 of 7 文件編號(hào) File 生效 日期 Effective Date 偏差調(diào)查團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)同時(shí)提出具體的 CAPA計(jì)劃以防止偏差的重復(fù)發(fā)生， CAPA計(jì)劃應(yīng)明確相關(guān)的負(fù)責(zé)人和完成時(shí) 限，詳細(xì)按《 糾正和預(yù)防措施控制程序 》 (SOPQA087)執(zhí)行。 糾正行動(dòng)及 CAPA措
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