【正文】 理團隊，負(fù)責(zé) 批準(zhǔn)糾正和 CAPA措施、跟蹤 CAPA 的實施、審核和保存 偏差調(diào)查報告，負(fù)責(zé)偏差趨勢分析；跨 部門偏差 處理小組負(fù)責(zé)偏差原因的分析及提出糾正及 CAPA 建議 ； 相關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé) 糾正及 CAPA 計劃的制訂及實 施。 具體適用但不限于下列活動： ? 物料采 購、儲存、運輸和稱量； ? 生產(chǎn)和包裝操作； ? 取樣、分析、環(huán)境測試等； ? 廠房設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備的維護保養(yǎng)及管理、計量設(shè)備及儀器的校驗與輔助系統(tǒng)的操作等； ? 其他 。 應(yīng)急措施應(yīng)符合公司安 全程序及其他程序要求，通常包括下 *****藥廠 有限公司 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 Standard Operation Procedure 文件名： 偏差控制和 管理程 序 Title： Page 3 of 7 文件編號 File 生效 日期 Effective Date 述 行為： ? 暫停生產(chǎn) ? 物料或產(chǎn)品隔離 ? 物料或產(chǎn)品分小批 ? 設(shè)備暫停使用 ? 緊急避險等 偏差發(fā) 現(xiàn)地點 部門 當(dāng)班 主管或負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人員在偏差確認(rèn)后 12 小時內(nèi)向 QA 報告已發(fā)生的偏差并 在 24 小時內(nèi) 向 QA偏差管理員 或 QA當(dāng)班主管 提交“ 偏差報告 和調(diào)查表 ”。 4. 次要偏差 ? 在 投產(chǎn) 之前發(fā)現(xiàn)倉庫發(fā)錯料、或發(fā)現(xiàn)物料有其他質(zhì)量問題不能使用等 ； ? 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識缺失，但未對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響； ? 非關(guān)鍵部位的設(shè)備故障等。 QA科指定專人（ CAPA管理員或 現(xiàn)場管理員） 負(fù)責(zé)跟蹤和核實糾正行動的完成情況。 偏差報告和調(diào)查表 經(jīng) 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)后該偏差關(guān)閉，轉(zhuǎn)入相應(yīng)的 CAPA跟蹤程序。 *****藥廠 有限公司 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 Standard Operation Procedure 文件名： 偏差控制和 管理程 序 Title： Page 5 of 7 文件編號 File 生效 日期 Effective Date 對主要偏差或重大偏差需成立專門團隊進行偏差調(diào)查，其中重大偏差需成立跨部門團隊進行調(diào)查，跨部門團隊通常包括下列人員： ? 生產(chǎn)相關(guān)負(fù)責(zé)人 ? QC 相關(guān)負(fù)責(zé)人 ? 注冊的相關(guān)負(fù)責(zé)人 ? QA相關(guān)負(fù) 責(zé)人 ? 工藝技術(shù)科相關(guān)負(fù)責(zé)人 根據(jù)偏差性質(zhì)選擇一人為團隊組長， 團隊成員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和實際經(jīng)驗。密碼 由 QA偏差 管理 員及其主管控制，每三個月修改一次 。如返工或降級等。 三、 職責(zé) Responsibility： 1. 質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)本文件的起草和修訂。除必須采取糾正措施外，還必須建立長期的預(yù)防性機制。 偏差根本原因調(diào)查可使用多種技術(shù)，常見的調(diào)查分析方法包括頭腦風(fēng)暴法、魚骨圖法、 5Why法（ 5 次為什么等）、 KT 問題分析法 。 11. 偏差的保存 QA負(fù)責(zé)偏差記錄的保存，所有偏差的原件集中保 存 。 糾正行動及 CAPA措施 涉及返工或變更的應(yīng)經(jīng)過必要的風(fēng)險評估（見 SOPQA088） 。 ? 多次（ 3 次 或 以上）重復(fù)出現(xiàn)的主要偏差可以合并 升級 為一個重大偏差 。 偏差的描述應(yīng)盡可能詳細(xì)，內(nèi)容包括但不限于偏差發(fā)生時間、地點、人員、過程及受到（或可能受到）影響 產(chǎn)品的名稱、批號、數(shù)量等內(nèi)容。 標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程 Standard Operation Procedure 文件名： 偏差控制和 管理程 序 Title： Page 1 of 7 文件編號： File ： 起草部門： QA Draft Dept. 起草 (修訂 )人 ： Drafted/Revised By 起草 (修訂 )日期 Date 部門審核： Dept. Check 審核日期 Date QA審核人 ： QA Check 審核日期 Date 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人： Approved By 批準(zhǔn)日期： D