041偏差處理管理規(guī)程-在線瀏覽
2024-09-17 08:45本頁面
【正文】 有偏差。 偏差調(diào)查人：嚴(yán)格按照規(guī)程執(zhí)行，保證在規(guī)定時間內(nèi)對偏差情況進(jìn)行調(diào)查并如實(shí)填寫偏差處理單。 QA質(zhì)檢員：嚴(yán)格按照規(guī)程執(zhí)行，及時反饋發(fā)現(xiàn)的偏差，以及參與偏差調(diào)查過程。 質(zhì)量總監(jiān)：對偏差進(jìn)行最終審批。標(biāo)題偏差處理管理規(guī)程編號：SMP0204100頁碼第2頁共6頁偏差來源：：（1）物料平衡超出合理范圍；（2）生產(chǎn)過程時間控制超出工藝規(guī)定范圍；（3）生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移變化；（4）跑料；（5）生產(chǎn)過程設(shè)施、設(shè)備突發(fā)異?？赡苡绊懏a(chǎn)品質(zhì)量；（6）其它重大異常。：（1）工藝用水檢測不合格；（2）潔凈車間的塵粒數(shù)及微生物超標(biāo)；（3）潔凈車間溫濕度超出控制范圍，經(jīng)調(diào)整后仍無法達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；（4）壓縮空氣、蒸汽等介質(zhì)的控制參數(shù)發(fā)生偏移變化；（5）其它重大異常。偏差性質(zhì)的分類 嚴(yán)重偏差：已確認(rèn)偏離法定工藝，或超出內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以致產(chǎn)品整批報廢或產(chǎn)品收回等后果，關(guān)系到企業(yè)的品牌形象、產(chǎn)品的市場影響和患者的生命安全。 一般偏差：上述偏差以外的偏差或不會影響產(chǎn)品質(zhì)量，只是發(fā)生了臨時性偏移的偏差，根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)際情況，此類偏差可以是生產(chǎn)記錄的數(shù)據(jù)填寫不及時、不準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)修改方式的錯誤等。內(nèi)容包括偏差情況描述（時間、地點(diǎn)、起因、過程或發(fā)生的現(xiàn)象、導(dǎo)致的結(jié)果）、相關(guān)聯(lián)的信息、現(xiàn)場應(yīng)急措施及建議采取的措施，如屬于生產(chǎn)管理范圍內(nèi)的偏差，需指明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量； 填寫完畢后，偏差發(fā)現(xiàn)人將“偏差處理單”流轉(zhuǎn)到QA經(jīng)理處； 檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)的情況，需由化驗(yàn)室執(zhí)行“化驗(yàn)室分析結(jié)果超標(biāo)、超常的處理”，并出具不合格報告后，再啟動偏差處理程序。標(biāo)題偏差處理管理規(guī)程編號：SMP0204100頁碼第4頁共6頁 嚴(yán)重偏差需在半個工作日內(nèi)調(diào)查完畢，重要偏差需在一個工作日內(nèi)調(diào)查完畢，一般偏差需要在兩個工作日內(nèi)調(diào)查完畢，如因某些信息需要進(jìn)行驗(yàn)證、試驗(yàn)、第三方鑒定等情況，根據(jù)實(shí)際情況，責(zé)任部門需向QA經(jīng)理提出書面推遲調(diào)查信息申請，該書面材料作為憑證之一附入偏差處理單中。偏差措施的制定： 根據(jù)分析結(jié)果，QA經(jīng)理在偏差處理單中完善糾正措施和預(yù)防措施； 每條措施均需要確定責(zé)任人、完成期限、驗(yàn)收人、驗(yàn)收附件等信息，驗(yàn)收人一般為QA人員； 糾正和預(yù)防措施的信息錄入完畢后，QA經(jīng)理簽名并將偏差處理單流轉(zhuǎn)至質(zhì)量總監(jiān)。標(biāo)題偏差處理管理規(guī)程編號：SMP0204100頁碼第5頁共6頁偏差處理意見的執(zhí)行： 偏差處理終審意見執(zhí)行部門按期限逐條落實(shí)批準(zhǔn)的措施，若存在特殊原因不能及時完成或不能完成，需在QA給出的期限前向QA出具充分的材料予以證明，并明確后續(xù)的完成措施及完成期限，該材料附入偏差處理單中； 偏差處理終審意見執(zhí)行部門按期完成相應(yīng)的措施后，在完成期限當(dāng)日前，至QA文件管理員處
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