【文章內(nèi)容簡介】 接口。URS26:電子記錄的要求：任何用戶登陸系統(tǒng)時，該系統(tǒng)應該能識別該用戶且該用戶名應該是唯一存在的；系統(tǒng)應該具有創(chuàng)建、配置用戶及進行權限分配的功能；系統(tǒng)應該具有用戶帳號刪除功能；系統(tǒng)應該能提供有關用戶名稱及其相關權限描述的列表；系統(tǒng)應該具備密碼加密功能；應提供軟件安裝光盤，必要時進行系統(tǒng)恢復。URS27:系統(tǒng)軟件終身免費升級及軟件維護保養(yǎng)等服務，如因軟件缺陷造成的損失，由乙方負責，但不能影響線體原始設計產(chǎn)能。系統(tǒng)應有備份軟件，在生產(chǎn)過程中每隔一段時間就應自動對以掃描的數(shù)據(jù)自動備份。 文件部分：頁碼： 10/22URS28:供應商要提供以下的保養(yǎng)說明書：所有子系統(tǒng)的維護保養(yǎng)；建議全面的維護保養(yǎng)：有規(guī)律的檢查周期、易磨損點、備品備件清單；供應商提供兩套操作、安裝、維護保養(yǎng)手冊及電子光盤。URS29:供應商應提供兩套操作手冊：包括系統(tǒng)，設備概述，主要技術參數(shù)、主要部件，操作和調(diào)節(jié)附件等維修手冊。URS30:圖紙包括：Pamp。ID 圖紙（管道和安裝圖）、設備布局圖，電氣接線圖。URS31:安裝及運行確認報告.URS32:主要元件和備件清單；材質(zhì)證明；部件說明書保修卡。 技術支持與培訓：URS33:開機支持：包括吊裝、安裝、開機、調(diào)試。URS34:用戶培訓包括操作培訓、維護保養(yǎng)培訓，但需操作人員能夠獨立熟悉操作為止。URS35:設備調(diào)試試機一年后每季度進行一次回訪調(diào)查。URS36:試機后每年提供一次技術支持；準備所有儀器及部件的備品備件；供應商要通標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號報可預防性維護保養(yǎng)的改進及升級情況?？s寫 描述D Q 設計確認I Q 安裝確認O Q 運行確認P Q 性能確認 頁碼：11/22項目名稱 標示值 項目名稱 標示值型 號 顯示器 優(yōu)派 V19 工控機 研華 ACP4000 手持掃描槍 意大利 Datalogic QD 2130條碼打印機 美國 Intermec PD42 顧客顯示屏 瑩浦通手持終端 臺灣新大陸 PT853 固定掃描器 意大利 Datalogic 2100主電機功率（千瓦） 電源電壓 三相四線制 220V/50Hz生 產(chǎn) 廠 家 北京愛創(chuàng)科技股份有限公司 工作原理及模式描述車間藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)是按國食藥監(jiān)辦【2022】194 號文的統(tǒng)一要求，對公司生產(chǎn)的產(chǎn)品按最小銷售包裝唯一賦碼（監(jiān)管碼附著有生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號等生產(chǎn)數(shù)據(jù)） ，并建立兩級或三級包裝之間監(jiān)管碼的關聯(lián)關系，將關聯(lián)關系上傳國家監(jiān)管平臺（對生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行監(jiān)管） ；然后在進行出入庫業(yè)務時掃描外包裝監(jiān)管碼，將出入庫數(shù)據(jù)上傳國家監(jiān)管平臺（對出入庫數(shù)據(jù)進行監(jiān)管） 。系統(tǒng)由硬件、軟件等部分構成，硬件包括服務器、工控機、固定光柵掃描器、掃描槍、顯示器、條碼打印機、手持掃描終端等，其中由工控機、固定光柵掃描器、掃描槍、顯示器構成的生產(chǎn)線 1 條，二級碼標簽打印機 1 臺，系統(tǒng)服務器 1 臺；軟件為:藥監(jiān)賦碼系統(tǒng)。 該系統(tǒng)采用兩級或三級賦碼，一級碼由包材供應商直接印刷，抽樣后由系統(tǒng)比對復核其狀態(tài)，二級碼或三級碼由系統(tǒng)條碼打印機打印成標簽粘貼在外包裝箱指定位置；該系統(tǒng)于 2022 年 12 月購回、安裝、調(diào)試驗收完畢后投入使用。根據(jù)相關設備驗證管理的規(guī)定，指定本方案對藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)進行確認。6. 確認實施前提條件 人員培訓及考核 各相關人員必須經(jīng)過上崗前的崗位培訓，且考核合格后方可參加本項目的實施。頁碼：12/22見附表 1 人員培訓及考核確認記錄。附表 1 人員培訓及考核確認記錄標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號參加驗證人員 是否參加培訓 培訓考核結果 □是 □否 □合格 □不合格 □是 □否 □合格 □不合格 □是 □否 □合格 □不合格 □是 □否 □合格 □不合格 □是 □否 □合格 □不合格 □是 □否 □合格 □不合格 文件確認各相關文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批.見附表 2 確認所需文件確認記錄 頁碼：13/22附表 2 確認所需文件審核確認記錄 □是 □否 □合格 □不合格 □是 □否 □合格 □不合格 □是 □否 □合格 □不合格確認人： 復核人： 年 月 日標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號文件編號 文件名稱 可接受標準 是否符合標準藥品電子監(jiān)管碼申請、上傳標準操作規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否計算機化系統(tǒng)標準管理規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否藥品電子監(jiān)管碼管理規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否工藝衛(wèi)生標準管理規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否生產(chǎn)操作標準管理規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否 人員培訓確認小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過確認方案的培訓.記錄在附表 3 確認方案培訓簽到表中。 頁碼： 14/22附表 3 確認方案培訓簽到表電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)清潔標準操作規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)維修保養(yǎng)標準操作程序 最新版本并生效，文件受控 □是 □否電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標準操作規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標準管理規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否偏差處理標準管理規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否變更控制標準管理規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否確認人： 復核人： 年 月 日標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號培訓內(nèi)容 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案培訓老師 單 位 生產(chǎn)部是否外聘老師 ?是 ?否 職稱或職務 設備主管培訓開始時間 培訓結束時間序號 受培訓人 簽