【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 接口。URS26:電子記錄的要求：任何用戶(hù)登陸系統(tǒng)時(shí)，該系統(tǒng)應(yīng)該能識(shí)別該用戶(hù)且該用戶(hù)名應(yīng)該是唯一存在的；系統(tǒng)應(yīng)該具有創(chuàng)建、配置用戶(hù)及進(jìn)行權(quán)限分配的功能；系統(tǒng)應(yīng)該具有用戶(hù)帳號(hào)刪除功能；系統(tǒng)應(yīng)該能提供有關(guān)用戶(hù)名稱(chēng)及其相關(guān)權(quán)限描述的列表；系統(tǒng)應(yīng)該具備密碼加密功能；應(yīng)提供軟件安裝光盤(pán)，必要時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)恢復(fù)。URS27:系統(tǒng)軟件終身免費(fèi)升級(jí)及軟件維護(hù)保養(yǎng)等服務(wù)，如因軟件缺陷造成的損失，由乙方負(fù)責(zé)，但不能影響線(xiàn)體原始設(shè)計(jì)產(chǎn)能。系統(tǒng)應(yīng)有備份軟件，在生產(chǎn)過(guò)程中每隔一段時(shí)間就應(yīng)自動(dòng)對(duì)以?huà)呙璧臄?shù)據(jù)自動(dòng)備份。 文件部分：頁(yè)碼： 10/22URS28:供應(yīng)商要提供以下的保養(yǎng)說(shuō)明書(shū)：所有子系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)；建議全面的維護(hù)保養(yǎng)：有規(guī)律的檢查周期、易磨損點(diǎn)、備品備件清單；供應(yīng)商提供兩套操作、安裝、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)及電子光盤(pán)。URS29:供應(yīng)商應(yīng)提供兩套操作手冊(cè)：包括系統(tǒng)，設(shè)備概述，主要技術(shù)參數(shù)、主要部件，操作和調(diào)節(jié)附件等維修手冊(cè)。URS30:圖紙包括：Pamp。ID 圖紙（管道和安裝圖）、設(shè)備布局圖，電氣接線(xiàn)圖。URS31:安裝及運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告.URS32:主要元件和備件清單；材質(zhì)證明；部件說(shuō)明書(shū)保修卡。 技術(shù)支持與培訓(xùn)：URS33:開(kāi)機(jī)支持：包括吊裝、安裝、開(kāi)機(jī)、調(diào)試。URS34:用戶(hù)培訓(xùn)包括操作培訓(xùn)、維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)，但需操作人員能夠獨(dú)立熟悉操作為止。URS35:設(shè)備調(diào)試試機(jī)一年后每季度進(jìn)行一次回訪(fǎng)調(diào)查。URS36:試機(jī)后每年提供一次技術(shù)支持；準(zhǔn)備所有儀器及部件的備品備件；供應(yīng)商要通標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門(mén) 生產(chǎn)部 編 號(hào)報(bào)可預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的改進(jìn)及升級(jí)情況?？s寫(xiě) 描述D Q 設(shè)計(jì)確認(rèn)I Q 安裝確認(rèn)O Q 運(yùn)行確認(rèn)P Q 性能確認(rèn) 頁(yè)碼：11/22項(xiàng)目名稱(chēng) 標(biāo)示值 項(xiàng)目名稱(chēng) 標(biāo)示值型 號(hào) 顯示器 優(yōu)派 V19 工控機(jī) 研華 ACP4000 手持掃描槍 意大利 Datalogic QD 2130條碼打印機(jī) 美國(guó) Intermec PD42 顧客顯示屏 瑩浦通手持終端 臺(tái)灣新大陸 PT853 固定掃描器 意大利 Datalogic 2100主電機(jī)功率（千瓦） 電源電壓 三相四線(xiàn)制 220V/50Hz生 產(chǎn) 廠(chǎng) 家 北京愛(ài)創(chuàng)科技股份有限公司 工作原理及模式描述車(chē)間藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)是按國(guó)食藥監(jiān)辦【2022】194 號(hào)文的統(tǒng)一要求，對(duì)公司生產(chǎn)的產(chǎn)品按最小銷(xiāo)售包裝唯一賦碼（監(jiān)管碼附著有生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門(mén) 生產(chǎn)部 編 號(hào)等生產(chǎn)數(shù)據(jù)） ，并建立兩級(jí)或三級(jí)包裝之間監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系，將關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳國(guó)家監(jiān)管平臺(tái)（對(duì)生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管） ；然后在進(jìn)行出入庫(kù)業(yè)務(wù)時(shí)掃描外包裝監(jiān)管碼，將出入庫(kù)數(shù)據(jù)上傳國(guó)家監(jiān)管平臺(tái)（對(duì)出入庫(kù)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管） 。系統(tǒng)由硬件、軟件等部分構(gòu)成，硬件包括服務(wù)器、工控機(jī)、固定光柵掃描器、掃描槍、顯示器、條碼打印機(jī)、手持掃描終端等，其中由工控機(jī)、固定光柵掃描器、掃描槍、顯示器構(gòu)成的生產(chǎn)線(xiàn) 1 條，二級(jí)碼標(biāo)簽打印機(jī) 1 臺(tái)，系統(tǒng)服務(wù)器 1 臺(tái)；軟件為:藥監(jiān)賦碼系統(tǒng)。 該系統(tǒng)采用兩級(jí)或三級(jí)賦碼，一級(jí)碼由包材供應(yīng)商直接印刷，抽樣后由系統(tǒng)比對(duì)復(fù)核其狀態(tài)，二級(jí)碼或三級(jí)碼由系統(tǒng)條碼打印機(jī)打印成標(biāo)簽粘貼在外包裝箱指定位置；該系統(tǒng)于 2022 年 12 月購(gòu)回、安裝、調(diào)試驗(yàn)收完畢后投入使用。根據(jù)相關(guān)設(shè)備驗(yàn)證管理的規(guī)定，指定本方案對(duì)藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。6. 確認(rèn)實(shí)施前提條件 人員培訓(xùn)及考核 各相關(guān)人員必須經(jīng)過(guò)上崗前的崗位培訓(xùn)，且考核合格后方可參加本項(xiàng)目的實(shí)施。頁(yè)碼：12/22見(jiàn)附表 1 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。附表 1 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門(mén) 生產(chǎn)部 編 號(hào)參加驗(yàn)證人員 是否參加培訓(xùn) 培訓(xùn)考核結(jié)果 □是 □否 □合格 □不合格 □是 □否 □合格 □不合格 □是 □否 □合格 □不合格 □是 □否 □合格 □不合格 □是 □否 □合格 □不合格 □是 □否 □合格 □不合格 文件確認(rèn)各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過(guò)審批.見(jiàn)附表 2 確認(rèn)所需文件確認(rèn)記錄 頁(yè)碼：13/22附表 2 確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄 □是 □否 □合格 □不合格 □是 □否 □合格 □不合格 □是 □否 □合格 □不合格確認(rèn)人： 復(fù)核人： 年 月 日標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門(mén) 生產(chǎn)部 編 號(hào)文件編號(hào) 文件名稱(chēng) 可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn)藥品電子監(jiān)管碼申請(qǐng)、上傳標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否藥品電子監(jiān)管碼管理規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否工藝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否生產(chǎn)操作標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否 人員培訓(xùn)確認(rèn)小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過(guò)確認(rèn)方案的培訓(xùn).記錄在附表 3 確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表中。 頁(yè)碼： 14/22附表 3 確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 最新版本并生效，文件受控 □是 □否電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否確認(rèn)人： 復(fù)核人： 年 月 日標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門(mén) 生產(chǎn)部 編 號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案培訓(xùn)老師 單 位 生產(chǎn)部是否外聘老師 ?是 ?否 職稱(chēng)或職務(wù) 設(shè)備主管培訓(xùn)開(kāi)始時(shí)間 培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào) 受培訓(xùn)人 簽