【正文】 、調(diào)試驗收完畢后投入使用。URS35:設(shè)備調(diào)試試機(jī)一年后每季度進(jìn)行一次回訪調(diào)查。ID 圖紙（管道和安裝圖）、設(shè)備布局圖，電氣接線圖。系統(tǒng)應(yīng)有備份軟件，在生產(chǎn)過程中每隔一段時間就應(yīng)自動對以掃描的數(shù)據(jù)自動備份。URS24:出入庫應(yīng)支付虛擬托盤管理。在進(jìn)行出庫時，可以直接使用本系統(tǒng)根據(jù)生產(chǎn)定單號，掃描最外層的包裝并選擇相應(yīng)的代理商（注明銷售方向）進(jìn)行出庫，系統(tǒng)進(jìn)行詳細(xì)的出庫記錄。URS19:軟件功能設(shè)置包括：生產(chǎn)線模式設(shè)置、包裝規(guī)范設(shè)置、作業(yè)指令設(shè)置(功能碼設(shè)置)、生產(chǎn)任務(wù)設(shè)置。甲方指定負(fù)責(zé)人擁有對生產(chǎn)線車間各用戶分配權(quán)限的權(quán)利。④更換中間包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。經(jīng)過掃描，系統(tǒng)記錄為已經(jīng)掃描狀態(tài)。URS11:監(jiān)管碼條碼打印：可以根據(jù)用戶自己定義的監(jiān)管碼的標(biāo)簽樣式打印監(jiān)管碼，即可頁碼：8/22單一條碼打印，也可批量打印，系統(tǒng)詳細(xì)記錄監(jiān)管碼的打印次數(shù)。URS07:基本信息維護(hù)功能：產(chǎn)品管理、打印模版管理、包裝規(guī)則管理等。URS04:生產(chǎn)線單體軟、硬件調(diào)試時間應(yīng)在 5 天以內(nèi)，調(diào)試合格后系統(tǒng)應(yīng)穩(wěn)定運行 12 個月以上零故障。國食藥監(jiān)辦【2022】64 號《關(guān)于印發(fā) 20222022 年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》 。：按崗位操作規(guī)程進(jìn)行本崗位的操作及系統(tǒng)運行、性能確認(rèn)。參與確認(rèn)的實施。頁碼：6/22. 負(fù)責(zé)提供性能確認(rèn)過程中的物品種類和數(shù)量。. 負(fù)責(zé)確認(rèn)文檔的管理。 生產(chǎn)部. 負(fù)責(zé)設(shè)備的確認(rèn)方案及確認(rèn)計劃的制訂和實施。. 對確認(rèn)系統(tǒng)的變更按照《變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》提出變更申請。. 負(fù)責(zé)驗證（確認(rèn)）結(jié)果和報告的審核、會簽與批準(zhǔn)；再驗證證（確認(rèn)）書的簽發(fā)；負(fù)責(zé)制定再驗證（確認(rèn)）的周期。3. 確認(rèn)職責(zé). 驗證（確認(rèn)）領(lǐng)導(dǎo)小組：. 負(fù)責(zé)所有驗證（確認(rèn)）工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)驗證（確認(rèn)）方案的審核、批準(zhǔn)。2. 確認(rèn)的依據(jù)及范圍依據(jù): 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2022 修訂版） 。 標(biāo) 準(zhǔn) 技 術(shù) 規(guī) 程頁碼： 1/22 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案 2022 年 00 月 標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號 頁碼： 2/22再確認(rèn)方案的起草與審批 標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號再確認(rèn)項目 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案再確認(rèn)提出人部 門 意 見 簽 名 日 期生產(chǎn)車間主任 年 月 日技術(shù)副主任 年 月 日設(shè)備副主任 年 月 日設(shè) 備 主 管 年 月 日證書管理員 年 月 日Q A 員 年 月 日實施部門審核Q C 主任 年 月 日生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)小組審批質(zhì)量負(fù)責(zé)人 年 月 日 頁碼： 3/22目 錄1. 確認(rèn)目的 ...........................................................42. 確認(rèn)的依據(jù)及范圍 ...................................................43. 驗證職責(zé) ...........................................................44. 驗證指導(dǎo)文件 .......................................................65. 設(shè)備概述 ..........................................................106. 驗證實施前提條件 ..................................................11 人員培訓(xùn)及考核 ....................................................12 文件確認(rèn) .........................................................12 人員培訓(xùn) ..........................................................13 風(fēng)險評估 ..........................................................15 驗證時間安排 ......................................................157. 驗證內(nèi)容 ..........................................................168. 偏差處理 ..........................................................219. 再確認(rèn)計劃 ........................................................2210. 確認(rèn)報告 ..........................................................2211. 確認(rèn)結(jié)果及評價 ....................................................2212. 確認(rèn)結(jié)果及批準(zhǔn) ....................................................22 標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號 頁碼： 4/22確認(rèn)目的 建立車間藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案，通過安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)，考察確認(rèn)藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)符合國食藥監(jiān)辦【2022】194 號文要求，確保系統(tǒng)能正確生成、順利導(dǎo)出、成功上傳生產(chǎn)關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)、出入庫數(shù)據(jù)至國家監(jiān)管平臺，滿足其監(jiān)管要求。 國食藥監(jiān)辦【2022】194 號《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》 。. 負(fù)責(zé)對驗證（確認(rèn)）