【正文】 標(biāo) 準(zhǔn) 技 術(shù) 規(guī) 程頁(yè)碼： 1/22 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案 2022 年 00 月 標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號(hào) 頁(yè)碼： 2/22再確認(rèn)方案的起草與審批 標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號(hào)再確認(rèn)項(xiàng)目 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案再確認(rèn)提出人部 門 意 見 簽 名 日 期生產(chǎn)車間主任 年 月 日技術(shù)副主任 年 月 日設(shè)備副主任 年 月 日設(shè) 備 主 管 年 月 日證書管理員 年 月 日Q A 員 年 月 日實(shí)施部門審核Q C 主任 年 月 日生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)小組審批質(zhì)量負(fù)責(zé)人 年 月 日 頁(yè)碼： 3/22目 錄1. 確認(rèn)目的 ...........................................................42. 確認(rèn)的依據(jù)及范圍 ...................................................43. 驗(yàn)證職責(zé) ...........................................................44. 驗(yàn)證指導(dǎo)文件 .......................................................65. 設(shè)備概述 ..........................................................106. 驗(yàn)證實(shí)施前提條件 ..................................................11 人員培訓(xùn)及考核 ....................................................12 文件確認(rèn) .........................................................12 人員培訓(xùn) ..........................................................13 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 ..........................................................15 驗(yàn)證時(shí)間安排 ......................................................157. 驗(yàn)證內(nèi)容 ..........................................................168. 偏差處理 ..........................................................219. 再確認(rèn)計(jì)劃 ........................................................2210. 確認(rèn)報(bào)告 ..........................................................2211. 確認(rèn)結(jié)果及評(píng)價(jià) ....................................................2212. 確認(rèn)結(jié)果及批準(zhǔn) ....................................................22 標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號(hào) 頁(yè)碼： 4/22確認(rèn)目的 建立車間藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案，通過安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，考察確認(rèn)藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)符合國(guó)食藥監(jiān)辦【2022】194 號(hào)文要求，確保系統(tǒng)能正確生成、順利導(dǎo)出、成功上傳生產(chǎn)關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)、出入庫(kù)數(shù)據(jù)至國(guó)家監(jiān)管平臺(tái)，滿足其監(jiān)管要求。確定該設(shè)備的運(yùn)行符合說明書的設(shè)計(jì)要求；該設(shè)備按擬定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，工作能力可達(dá)到使用要求，性能穩(wěn)定、可靠。根據(jù) GMP 要求制定本確認(rèn)方案，作為對(duì)電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù)。2. 確認(rèn)的依據(jù)及范圍依據(jù): 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2022 修訂版） 。 國(guó)食藥監(jiān)辦【2022】194 號(hào)《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》 。 國(guó)食藥監(jiān)辦【2022】64 號(hào)《關(guān)于印發(fā) 20222022 年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》 。范圍：適用于安裝于固體生產(chǎn)車間外包室（編號(hào)：GTE22） ，用于電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)的運(yùn)行以及性能確認(rèn)。3. 確認(rèn)職責(zé). 驗(yàn)證（確認(rèn)）領(lǐng)導(dǎo)小組：. 負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證（確認(rèn)）工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證（確認(rèn)）方案的審核、批準(zhǔn)。. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證（確認(rèn)）系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證（確認(rèn)）中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證（確認(rèn)）結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出批示。. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證（確認(rèn)）系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn). 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證（確認(rèn)）活動(dòng)，提供驗(yàn)證（確認(rèn)）所需資源，確保驗(yàn)證（確認(rèn)）標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號(hào)頁(yè)碼：5/22進(jìn)度。. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證（確認(rèn)）結(jié)果和報(bào)告的審核、會(huì)簽與批準(zhǔn)；再驗(yàn)證證（確認(rèn)）書的簽發(fā)；負(fù)責(zé)制定再驗(yàn)證（確認(rèn)）的周期。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員構(gòu)成：、 、。：. 負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織確認(rèn)的相關(guān)培訓(xùn)。. 執(zhí)行并確認(rèn)方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表” ，并上報(bào)驗(yàn)證(確認(rèn))領(lǐng)導(dǎo)小組。. 對(duì)確認(rèn)系統(tǒng)的變更按照《變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程》提出變更申請(qǐng)。. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)、試驗(yàn)記錄并歸入確認(rèn)文件中。. 準(zhǔn)備和起草確認(rèn)報(bào)告。、評(píng)價(jià)及結(jié)論。 生產(chǎn)部. 負(fù)責(zé)設(shè)備的確認(rèn)方案及確認(rèn)計(jì)劃的制訂和實(shí)施。. 負(fù)責(zé)為設(shè)備確認(rèn)工作提供技術(shù)指導(dǎo)。. 負(fù)責(zé)保證在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，嚴(yán)格遵循生產(chǎn)工藝規(guī)程，并組織相關(guān)人員保證與該產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)系統(tǒng)處于正常狀態(tài)；. 質(zhì)量部. 負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)。. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中