【正文】 標 準 技 術(shù) 規(guī) 程頁碼： 1/22 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案 2022 年 00 月 標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號 頁碼： 2/22再確認方案的起草與審批 標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號再確認項目 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案再確認提出人部 門 意 見 簽 名 日 期生產(chǎn)車間主任 年 月 日技術(shù)副主任 年 月 日設(shè)備副主任 年 月 日設(shè) 備 主 管 年 月 日證書管理員 年 月 日Q A 員 年 月 日實施部門審核Q C 主任 年 月 日生產(chǎn)負責人 年 月 日領(lǐng)導小組審批質(zhì)量負責人 年 月 日 頁碼： 3/22目 錄1. 確認目的 ...........................................................42. 確認的依據(jù)及范圍 ...................................................43. 驗證職責 ...........................................................44. 驗證指導文件 .......................................................65. 設(shè)備概述 ..........................................................106. 驗證實施前提條件 ..................................................11 人員培訓及考核 ....................................................12 文件確認 .........................................................12 人員培訓 ..........................................................13 風險評估 ..........................................................15 驗證時間安排 ......................................................157. 驗證內(nèi)容 ..........................................................168. 偏差處理 ..........................................................219. 再確認計劃 ........................................................2210. 確認報告 ..........................................................2211. 確認結(jié)果及評價 ....................................................2212. 確認結(jié)果及批準 ....................................................22 標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號 頁碼： 4/22確認目的 建立車間藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案，通過安裝確認、運行確認和性能確認，考察確認藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)符合國食藥監(jiān)辦【2022】194 號文要求，確保系統(tǒng)能正確生成、順利導出、成功上傳生產(chǎn)關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)、出入庫數(shù)據(jù)至國家監(jiān)管平臺，滿足其監(jiān)管要求。確定該設(shè)備的運行符合說明書的設(shè)計要求；該設(shè)備按擬定的標準操作規(guī)程操作，工作能力可達到使用要求，性能穩(wěn)定、可靠。根據(jù) GMP 要求制定本確認方案，作為對電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)進行確認的依據(jù)。2. 確認的依據(jù)及范圍依據(jù): 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2022 修訂版） 。 國食藥監(jiān)辦【2022】194 號《關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》 。 國食藥監(jiān)辦【2022】64 號《關(guān)于印發(fā) 20222022 年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》 。范圍：適用于安裝于固體生產(chǎn)車間外包室（編號：GTE22） ，用于電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)的運行以及性能確認。3. 確認職責. 驗證（確認）領(lǐng)導小組：. 負責所有驗證（確認）工作的組織和領(lǐng)導，負責驗證（確認）方案的審核、批準。. 負責對驗證（確認）系統(tǒng)的風險評估結(jié)果進行審核和批準。. 負責對驗證（確認）中出現(xiàn)的偏差和驗證（確認）結(jié)果進行分析討論，并作出批示。. 負責對驗證（確認）系統(tǒng)的變更進行審核和批準. 組織協(xié)調(diào)驗證（確認）活動，提供驗證（確認）所需資源，確保驗證（確認）標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號頁碼：5/22進度。. 負責驗證（確認）結(jié)果和報告的審核、會簽與批準；再驗證證（確認）書的簽發(fā)；負責制定再驗證（確認）的周期。驗證領(lǐng)導小組成員構(gòu)成：、 、。：. 負責確認方案的制訂、實施與協(xié)調(diào)，組織確認的相關(guān)培訓。. 執(zhí)行并確認方案中的內(nèi)容，并對實施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表” ，并上報驗證(確認)領(lǐng)導小組。. 對確認系統(tǒng)的變更按照《變更控制標準管理規(guī)程》提出變更申請。. 負責收集各項確認、試驗記錄并歸入確認文件中。. 準備和起草確認報告。、評價及結(jié)論。 生產(chǎn)部. 負責設(shè)備的確認方案及確認計劃的制訂和實施。. 負責為設(shè)備確認工作提供技術(shù)指導。. 負責保證在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，嚴格遵循生產(chǎn)工藝規(guī)程，并組織相關(guān)人員保證與該產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)系統(tǒng)處于正常狀態(tài)；. 質(zhì)量部. 負責對確認的結(jié)果進行審核批準。. 負責生產(chǎn)過程中