壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案(已修改)
2025-05-08 05:48 本頁面
【正文】 .. . . .. 壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案設(shè)備名稱：壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備型號：設(shè)備編號：JD0204004制造廠商：安裝位置：驗(yàn)證方案編號：目錄一、 概述………………………………………………………………4二、 目的………………………………………………………………4三、 范圍………………………………………………………………4四、 壓縮空氣的組成及流程…………………………………………4五、 驗(yàn)證依據(jù)和文件…………………………………………………5六、 人員職責(zé)及人員培訓(xùn)……………………………………………5七、 風(fēng)險(xiǎn)評估…………………………………………………………6八、 驗(yàn)證計(jì)量確認(rèn)……………………………………………………9九、 性能確認(rèn)…………………………………………………………9十、 偏差處理…………………………………………………………11十一、 變更控制……………………………………………………11十二、 驗(yàn)證結(jié)論……………………………………………………12十三、 再確認(rèn)周期…………………………………………………12十四、 驗(yàn)證結(jié)論……………………………………………………12驗(yàn)證方案起草審批方案起草起草部門簽名日期設(shè)備科方案審核審核部門簽名日期方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門簽名日期質(zhì)監(jiān)部驗(yàn)證小組名單及職責(zé)組成姓名職務(wù)職責(zé)組長設(shè)備科長組織本方案及報(bào)告的起草審核工作；協(xié)調(diào)人員按照本方案實(shí)施確認(rèn)；組織本確認(rèn)方案的培訓(xùn)，并進(jìn)行記錄；處理并匯總確認(rèn)實(shí)施過程中出現(xiàn)的偏離與不符情況；成員質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)本確認(rèn)方案及報(bào)告；QA負(fù)責(zé)人審核本確認(rèn)方案及報(bào)告；對性能確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行評價(jià)；批準(zhǔn)審核制訂及修訂的相關(guān)設(shè)備文件；制造部經(jīng)理審核本確認(rèn)方案及報(bào)告；對性能確認(rèn)的結(jié)果進(jìn)行評價(jià)；批準(zhǔn)審核制訂及修訂的相關(guān)設(shè)備文件；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人安排人員對送檢樣品按照方案中的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具報(bào)告；QA參與本方案的起草至報(bào)告結(jié)論全過程；本方案及報(bào)告的紙質(zhì)文檔歸檔；本壓縮空氣系統(tǒng)是按照GMP要求設(shè)計(jì)、安裝的壓縮空氣氣源，由兩臺阿特拉斯、一臺冷凍式空氣干燥機(jī)、一級P級精密過濾器、二級S級精密過濾器、。其基本流程是：將自然空氣經(jīng)固定式螺桿空氣壓縮機(jī)壓縮，經(jīng)緩沖罐、一級P級精密過濾器，再使用冷凍式干燥機(jī)將其除濕干燥，然后通過二級S級精過濾器得到無油、無水、無塵的壓縮空氣，經(jīng)過無縫鋼管輸氣管道，輸送至車間各用氣點(diǎn)，壓縮空氣符合藥品生產(chǎn)要求。 目的確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的壓縮空氣性能達(dá)到使用標(biāo)準(zhǔn)3. 范圍 對本廠區(qū)內(nèi)接觸藥品內(nèi)包材的壓縮空氣用氣點(diǎn)進(jìn)行性能確認(rèn)。設(shè)備名稱設(shè)備型號安裝位置固定式螺桿壓縮機(jī)空壓機(jī)房冷凍式空氣干燥機(jī)FXE9空壓機(jī)房空氣貯氣罐02422空壓機(jī)房室外P級精過濾器
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