純化水系統(tǒng)驗證方案解析(已修改)
2025-05-05 05:31 本頁面
【正文】 純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號：06TS1300100制訂部門：設(shè)備管理部 制訂人： 年 月 日審核人： 年 月 日批準部門：驗證領(lǐng)導小組 批準人： 年 月 日目 錄1. 概述2. 驗證目的3. 驗證范圍4. 驗證內(nèi)容. 預確認. 安裝確認. 運行確認. 性能確認. 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 . 擬訂日常監(jiān)測程序及再驗證周期 5. 驗證進度安排6. 附件1. 概述：水是藥品生產(chǎn)中廣為使用的一種原料，在所有下料配方中均有所使用，也是大多數(shù)配方中的一種成份，一個藥廠水質(zhì)的好壞直接影響到藥品質(zhì)量。本廠根據(jù)原水水質(zhì)、生產(chǎn)用水量及工藝對水質(zhì)的要求，采用的純化水系統(tǒng)由預過濾器、反滲透及紫外滅菌器和輸水泵等組成，用于生產(chǎn)符合藥典標準的純化水。. 基本情況： 設(shè)備編號：GYSB012設(shè)備名稱：純化水系統(tǒng)型 號：4t/H純化水二級反滲透機組生產(chǎn)廠家：山東淄博華周制藥設(shè)備有限公司 出廠日期： 2005年5月供貨廠家：山東淄博華周制藥設(shè)備有限公司 到貨日期： 2005年6月使用部門：設(shè)備管理部工 作 間：制水車間 2. 驗證目的：為確認該純化水系統(tǒng)能夠正常運行，設(shè)備各項性能指標符合生產(chǎn)工藝要求，確保生產(chǎn)出質(zhì)量合格，穩(wěn)定的純化水，特制訂本驗證方案，對純化水系統(tǒng)進行驗證。 3. 驗證范圍：本驗證方案適用于純化水系統(tǒng)的驗證。4. 驗證內(nèi)容:. 預確認：我廠采用的這套水處理系統(tǒng)主要由預過濾器、電滲析器、超濾、紫外等組成。系統(tǒng)流程框圖如下：石英砂過濾器活性碳錳砂過濾器飲用水一級反滲透精制過濾器二級反滲透純化水貯罐使用點紫外滅菌超 濾.. 安裝確認：. 安裝確認所需文件資料：設(shè)備管理部在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案，整理使用說明書等技術(shù)資料，歸檔保存（見表1）表1 安裝確認所需資料及存放處，設(shè)備檔案編號：資料名稱存放處系統(tǒng)流程原理圖、使用說明書設(shè)備管理部檔案室純化水系統(tǒng)安裝調(diào)試記錄設(shè)備管理部檔案室儀器、儀表檢定記錄及鑒定證書設(shè)備管理部檔案室設(shè)備及管道材質(zhì)報告單設(shè)備管理部檔案室設(shè)備開箱驗收單設(shè)備管理部檔案室. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品：列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的目錄（附件1）、匯總統(tǒng)計、作為純化水系統(tǒng)的關(guān)鍵資料，用來與儀器以后的變動作比較。. 純化水制備裝置的安裝確認：. 純化水系統(tǒng)制水設(shè)備的安裝確認：主要包括：機械過濾器、反滲透裝置、紫外滅菌器、水泵裝置等。應檢查的項目包括：. 飲用水供應是否符合要求。評價標準：符合國家飲用水質(zhì)量標準。. 電氣部分是否符合要求。評價標準：電源380V、50HZ,絕緣電阻1MΩ并有良好接地。. 管路連接是否符合要求。評價標準：管道采取循環(huán)布置、并有一定傾斜度，使用點裝閥門處的“死角”段長度加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑。. 儀表連接是否符合要求。評價標準：儀表連接正確、穩(wěn)固、無松動。. 各種過濾器的安裝、連接是否符合要求。評價標準：多介質(zhì)過濾器能自動反沖或再生、排放。活性碳過濾器能自動反沖外，還可用蒸汽消毒。，并可以加熱消毒。以上項目安裝情況檢查記錄于附件2。. 管道分配系統(tǒng)的安裝確認：管道分配系統(tǒng)的安裝確認應包括以下工作：. 管道、閥門材質(zhì)及加工質(zhì)量確認：評價標準：管道采用304不銹鋼管材、內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理。閥門采用304不銹鋼球閥，衛(wèi)生夾頭連接和氬弧焊接連接。檢查結(jié)果記錄于附件3。. 管道連接確認：評價標準：管道采用熱熔式氬弧焊接連接或者采用衛(wèi)生夾頭連接。檢查結(jié)果記錄于附件5。. 管路試壓確認：評價標準：用飲用水試壓，各接頭在實驗壓力下應無滲漏。檢查結(jié)果記錄于附件6。 .
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