【正文】 ： 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 頁(yè)次： 共 54 頁(yè) 第 1 頁(yè) 文件名稱： 純水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： 編訂依據(jù)： 《 GMP》 98 年版 版次： 第一版（ 2021） 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 頒布部門： QA 實(shí)施日期： 分發(fā)部門： QA、生產(chǎn)部、 維修部 西安綠谷制藥有限公司 文件名稱 純水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 版 次 第一版（ 2021） 文件編號(hào) 頁(yè) 次 共 54 頁(yè) 第 2 頁(yè) 目 錄 1．驗(yàn)證目的 2．驗(yàn)證依據(jù) 3．合格標(biāo)準(zhǔn) 4．職責(zé) Ⅰ ．預(yù)確認(rèn) 1．目的 2．確認(rèn)內(nèi)容 Ⅱ ．安裝確認(rèn) 1．目的 2．安裝依據(jù) 3．安裝地點(diǎn) 4．安裝位置 5．確認(rèn)項(xiàng)目及方法 . 文件確認(rèn) . 主要設(shè)備安裝確認(rèn) . 管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn) . 公用工程 . 儀器儀表校驗(yàn) . 起草設(shè)備的操作、清潔、維護(hù)規(guī)程 文件名稱 純水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 版 次 第一版（ 2021） 文件編號(hào) 頁(yè) 次 共 54 頁(yè) 第 3 頁(yè) Ⅲ ．純水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn) 1．驗(yàn)證目的 2．確認(rèn)內(nèi)容 3．驗(yàn)證程序 . 系統(tǒng)調(diào)試清洗 . 系統(tǒng)檢漏 . 系統(tǒng)試運(yùn)行 . 液位監(jiān)控驗(yàn)證 4．合格標(biāo)準(zhǔn) Ⅳ ．純水系統(tǒng)的工藝驗(yàn)證 1．驗(yàn)證目的 2．驗(yàn)證程序 . 取樣點(diǎn)及取樣頻次 . 取樣方法 . 取樣后水質(zhì)檢測(cè) . 重新取樣 3．純水系統(tǒng)日常監(jiān)控 4．純化水 合格標(biāo)準(zhǔn) Ⅴ ．純水系統(tǒng)的驗(yàn)證周期 文件名稱 純水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 版 次 第一版（ 2021） 文件編號(hào) QAV102 頁(yè) 次 共 54 頁(yè) 第 4 頁(yè) 1．驗(yàn)證目的： 檢驗(yàn)全套純水設(shè)備有能力穩(wěn)定供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水。 2．驗(yàn)證依據(jù)： .《 GMP》 98 版。 . 純水處理系統(tǒng)操作及設(shè)備說(shuō)明。 3．合格標(biāo)準(zhǔn)： 純水質(zhì)量應(yīng)達(dá)到如下標(biāo)準(zhǔn)： 外觀：應(yīng)為無(wú)色的澄明液體，無(wú)臭無(wú)味。 酸堿度： 10ml純化水，加甲基紅指示液 2 滴，不得顯紅色。 10ml純化水，加溴麝草酚藍(lán)指示液 5 滴， 不得顯藍(lán)色。 氯化物： 50ml純化水，加硝酸 5 滴與硝酸銀試液 1ml，不得發(fā)生混濁。 硫酸鹽： 50ml純化水，加氯化鋇試液 2ml，不得發(fā)生渾濁。 鈣鹽： 50ml純化水，加草酸銨試液 2ml，不得發(fā)生渾濁。 硝酸鹽： ≤ % 亞硝酸鹽： ≤ % 氨： ≤ % 二氧化碳： 25ml純化水，加氫氧化鈣試液 25ml，密塞振搖，放置， 1 小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生 渾濁。 易氧化物：高錳酸鉀試驗(yàn)，粉紅色不得完全消失。 不揮發(fā)物： 100ml純化水，蒸發(fā)，恒重，遺留殘?jiān)鼞?yīng)≤ 1mg。 重金屬： ≤ % 4．職責(zé)： . 驗(yàn)證小組： 組長(zhǎng)： 副組長(zhǎng)： 成員： 文件名稱 純水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 版 次 第一版（ 2021） 文件編號(hào) QAV102 頁(yè) 次 共 54 頁(yè) 第 5 頁(yè) . 職責(zé)： . 組長(zhǎng)：組織編寫(xiě)純水系統(tǒng)驗(yàn)證方案；領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施，協(xié)調(diào)驗(yàn)證小組的工作；對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的技術(shù)質(zhì)量負(fù)責(zé)；參加驗(yàn)證方案的會(huì)簽、終審、批準(zhǔn)；參加驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)。 . 驗(yàn)證小組： . 準(zhǔn)備、檢查和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案。 . 設(shè)計(jì)、組織和協(xié)調(diào)驗(yàn)證試驗(yàn)。 . 準(zhǔn)備驗(yàn)證報(bào)告，評(píng)估所有的測(cè)試結(jié)果。 . 簽發(fā)驗(yàn)證合格證。 . 維修部： . 提供純水系統(tǒng)流程圖。 . 負(fù)責(zé)該純水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)。 . 操作純水系統(tǒng)和負(fù)責(zé)純水系統(tǒng)的清潔維護(hù)。 . QA： . 負(fù)責(zé)各取樣點(diǎn)的取樣。 . 負(fù)責(zé)水質(zhì)檢測(cè)報(bào)告的簽發(fā)。 . QC：完成和核準(zhǔn)所有必需的試驗(yàn)。 . 生產(chǎn)部：協(xié)助 QA 作好各用水點(diǎn)水質(zhì)檢測(cè)取樣工作。 . 物控部：為驗(yàn)證 過(guò)程提供物資支持。 Ⅰ．預(yù)確認(rèn) 1．目的：確定欲購(gòu)買設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)及其設(shè)計(jì)的要求，確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)和質(zhì)量要求以及對(duì)應(yīng)商的技術(shù)，經(jīng)濟(jì)能力和信譽(yù)，售后服務(wù)進(jìn)行確認(rèn)。 2．確認(rèn)內(nèi)容： . 設(shè)備概述：作為原水的自來(lái)水經(jīng)本套設(shè)備的機(jī)械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、軟化器、精濾器、反滲透及 EDI 等處理工序，可以生產(chǎn)出符合生產(chǎn)要求和符合藥典化學(xué)指標(biāo)的純水。 文件名稱 純水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 版 次 第一版（ 2021） 文件編號(hào) QAV102 頁(yè) 次 共 54 頁(yè) 第 6 頁(yè) . 資料檔案： 應(yīng)具有 下列資料：采購(gòu)合同、設(shè)備說(shuō)明書(shū)、合格證。 . 設(shè)備性能： . 預(yù)處理出水： SDI≤ 4，余氯 ＜ ，產(chǎn)水量： 。 . 反滲透系統(tǒng)： 回收率≥ 75%，脫鹽率：第一年≥ 97% 第三年末≥ 95%。 . 出水指標(biāo)： 流量： 2m3/h，電阻率≥ 10MΩ ? cm，設(shè)計(jì)水溫： 15℃ 25℃。 . 材質(zhì)、規(guī)格： 序號(hào) 部件名稱 材質(zhì)要求 規(guī)格型號(hào) 主要參數(shù) 1 所有支架 SS304 2 原水箱 SS304 2m3 含氯 ＜ 1mg/L 濃度 ≤ 3 度 3 原 水泵 SS304 CR260 4 多介質(zhì)過(guò)濾器 SS304 φ 600 2200 5 活性炭過(guò)濾器 SS304 φ 600 2200 6 軟化器 SS304 φ 500 2600 7 微過(guò)濾器 SS304 4DC2 5um 出口水 NaCl≤ 1500PPm 硬度＜ 當(dāng)量 /升 粒度 3um 濁度＜ 1 度 8 高壓泵 SS316 DP2190 9 反滲透裝置 SS304 2m3/h 75%利用率 溫度 25℃ 10 中間水箱 SS304 3m3 水質(zhì)量 粒度≤ 11 中間水泵 SS304 CRN250 文件名稱 純水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 版 次 第一版（ 2021） 文件編號(hào) QAV102 頁(yè) 次 共 54 頁(yè) 第 7 頁(yè) 序號(hào) 部件名稱 材質(zhì)要求 規(guī)格型號(hào) 主要參數(shù) 12 EDI 水質(zhì)量 粒度≤ 電阻率 ≥ 10MΩ ? cm 13 EDI 之前管道 SS304 或 UPVC 14 EDI 之后管道 SS316L（衛(wèi)生接頭） 內(nèi)外拋光 內(nèi)拋光度 ≤ 15 終端水箱 SS316L 2m3 水質(zhì)量 粒度≤ 電阻率 ≥ 10MΩ? cm 16 純水泵 SS316 CH1250 17 終端過(guò)濾器 SS316 2DC2 18 紫外殺菌器 SS316 PVCL1R . 設(shè)備的流程簡(jiǎn)圖： 多介質(zhì)過(guò)濾器 → 活性炭過(guò)濾器 → 軟化器 → 微過(guò)濾 → 反滲透 →中間水箱→ EDI→ 儲(chǔ)罐 →微孔過(guò)濾紫外殺菌器 → 微孔過(guò)濾 . 純水系統(tǒng)的基本要求 . 對(duì)預(yù)處理設(shè)備的要求 . 多介質(zhì)機(jī)械過(guò)濾器及軟水器能自動(dòng)反洗再生、排放。 . 活性碳過(guò)濾器能自動(dòng)反洗。 . 對(duì)純水設(shè)備的要求： . EDI 能連續(xù)再生 . 反滲透裝置進(jìn)口處須安裝 水過(guò)濾器。 . 通過(guò) EDI 以后的純水必須循環(huán)，使水質(zhì)穩(wěn)定。 . 對(duì)貯水容器的基本要求： . 純水箱材料要求 316L 不銹鋼，內(nèi)壁電拋光，鈍化處理。 文件名稱 純水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 版 次 第一版（ 2021） 文件編號(hào) QAV102 頁(yè) 次 共 54 頁(yè) 第 8 頁(yè) . 儲(chǔ)水容器出口要求安 裝 疏水過(guò)濾器。 . 對(duì)管路及分配系統(tǒng)的要求： . 純水管路采用 316L 不銹鋼管材，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理。 . 管路氬弧焊接連接。 . 閥門采用快速接頭連接。 . 管路循環(huán)，死角處長(zhǎng)度不大于四倍管徑 . 管路 U 形，便于循環(huán)。 . 管路用 3%雙氧水消毒。 . 對(duì)純水輸送泵的基本要求： . 純水輸送泵用 316L 不銹鋼制（浸水部分），電拋光并鈍化處理。 . 衛(wèi)生夾頭作連接件 。 . 潤(rùn)滑劑采用純水本身。 . 售后維修服務(wù)： 售后服務(wù)單位： 詳細(xì)地址： 聯(lián) 系 人： 聯(lián)系電話： Ⅱ．安裝確認(rèn) 1．目的：檢查并確認(rèn)制水設(shè)備的規(guī)格性能是否符合要求，技術(shù)資料是否齊全，安裝條件和安裝過(guò)程是否符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。 2．安裝依據(jù)：純水系統(tǒng)工藝流程圖和純水系統(tǒng)安裝程序（見(jiàn)附圖 附圖 3）、設(shè)備說(shuō)明書(shū)。 3．安裝地點(diǎn)：純水站。 4．安裝位置：按設(shè)備平面布置圖（見(jiàn)附圖 2）。 文件名稱 純水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 版 次 第一版（ 2021） 文件編號(hào) QAV102 頁(yè) 次 共 54 頁(yè) 第 9 頁(yè) 附圖 1 文件名稱 純水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 版 次 第一