【正文】 的質(zhì)量控制，負(fù)責(zé)審核確認(rèn)中的確認(rèn)結(jié)果。. 負(fù)責(zé)確認(rèn)文檔的管理。. 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作，安排設(shè)備具體驗(yàn)證時間。、生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)，提供及時可靠的支持和服務(wù)。標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程認(rèn)真組織生產(chǎn)。頁碼：6/22. 負(fù)責(zé)提供性能確認(rèn)過程中的物品種類和數(shù)量。. 確認(rèn)小組人員職責(zé)：確認(rèn)小組人員：、 、。確認(rèn)小組組長：：負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的編寫及培訓(xùn)，參與確認(rèn)的實(shí)施，負(fù)責(zé)確認(rèn)方案數(shù)據(jù)的整理工作。驗(yàn)證小組組員：：負(fù)責(zé)確認(rèn)的安排，車間人員的崗位培訓(xùn)。參與確認(rèn)的實(shí)施。：參與確認(rèn)實(shí)施中的復(fù)核。：負(fù)責(zé)文件確認(rèn)和人員培訓(xùn)確認(rèn)。：負(fù)責(zé)確認(rèn)過程中的現(xiàn)場監(jiān)督工作，質(zhì)量評價及結(jié)論。：按崗位操作規(guī)程進(jìn)行本崗位的操作及系統(tǒng)運(yùn)行、性能確認(rèn)。4. 確認(rèn)指導(dǎo)文件下列文件是確認(rèn)的基礎(chǔ)文件：. 內(nèi)部文件文件名稱 文件編號確認(rèn)與驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程藥品電子監(jiān)管碼申請、上傳標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程計算機(jī)化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號藥品電子監(jiān)管碼管理規(guī)程頁碼：7/22. 相關(guān)法規(guī)文件 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2022 修訂版）法規(guī)要求。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管理實(shí)施指南》 （2022 年版） 。 國食藥監(jiān)辦【2022】194 號《關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知》 。國食藥監(jiān)辦【2022】64 號《關(guān)于印發(fā) 20222022 年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》 。（URS） 技術(shù)部分：URS01:電源電壓：220V；并由甲方負(fù)責(zé)配電電源，乙方確認(rèn)甲方提供電源位置。URS02:系統(tǒng)對硬件的兼容性要強(qiáng)，設(shè)備元器件為國內(nèi)領(lǐng)先或國際知名品牌。URS03:單線體的兼容性要強(qiáng)，要適應(yīng)相同包裝級別不同產(chǎn)品的賦碼生產(chǎn)，同時換品種的時間要短，且可自行操作，無需供應(yīng)商技術(shù)人員現(xiàn)場協(xié)助。URS04:生產(chǎn)線單體軟、硬件調(diào)試時間應(yīng)在 5 天以內(nèi)，調(diào)試合格后系統(tǒng)應(yīng)穩(wěn)定運(yùn)行 12 個月以上零故障。URS05:在正常生產(chǎn)作業(yè)的情況下，可同時進(jìn)行不停機(jī)在線檢查確認(rèn)和復(fù)核。 軟件要求：URS06:賦碼形式：監(jiān)管碼采用一維條碼的形式，條碼采用 Code128C 碼制。一級碼為賦碼印刷，二級和三級監(jiān)管碼采用在線自動實(shí)時打印，軟件使用自動關(guān)聯(lián)。URS07:基本信息維護(hù)功能：產(chǎn)品管理、打印模版管理、包裝規(guī)則管理等。URS08:基本數(shù)據(jù)設(shè)置：主要為系統(tǒng)正常進(jìn)行賦碼管理所必需的初始化資料。URS09:生產(chǎn)賦碼管理：主要實(shí)現(xiàn)企業(yè)與生產(chǎn)相關(guān)的所有管理活動，包括生產(chǎn)線管理、生產(chǎn)計劃管理、工控設(shè)備管理、生產(chǎn)任務(wù)管理、異常處理及監(jiān)控、生產(chǎn)返工、包裝關(guān)系管理等。標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號URS10:導(dǎo)入導(dǎo)出管理：實(shí)現(xiàn)對于原始監(jiān)管碼的導(dǎo)入，并將關(guān)聯(lián)好的監(jiān)管碼上傳至監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。URS11:監(jiān)管碼條碼打?。嚎梢愿鶕?jù)用戶自己定義的監(jiān)管碼的標(biāo)簽樣式打印監(jiān)管碼，即可頁碼：8/22單一條碼打印，也可批量打印，系統(tǒng)詳細(xì)記錄監(jiān)管碼的打印次數(shù)。此功能可以受賦碼系統(tǒng)監(jiān)管條碼打印控制功能來控制打印的時間點(diǎn)，也可通過錄入打印指令代碼來打印。URS12:監(jiān)管碼狀態(tài)管理：監(jiān)管碼狀態(tài)管理主要是管理所有監(jiān)管碼的使用狀態(tài)，狀態(tài)分為新監(jiān)管碼（含使用更新的） 、已打印、已掃描、取檢等。當(dāng)監(jiān)管碼被導(dǎo)入賦碼系統(tǒng)時，系統(tǒng)自動記錄為新監(jiān)管碼狀態(tài)；監(jiān)管碼被打印后，系統(tǒng)自動將監(jiān)管碼狀態(tài)記為已打印，如果監(jiān)管碼是通過印刷完成，需要人為更改其狀態(tài)為已打印。經(jīng)過掃描，系統(tǒng)記錄為已經(jīng)掃描狀態(tài)。URS13:監(jiān)管碼異常處理：①更換外包裝功能：當(dāng)最小獨(dú)立包裝條碼無法讀取或包裝損壞時，需要更換包裝，使包裝完善，并且條碼能夠進(jìn)入更高一級的包裝掃描。②重新打印條碼標(biāo)簽：當(dāng)條碼損壞或無法正常打印時，需要重新打印該條碼來滿足包裝的需要。③零箱：生產(chǎn)過程中最后的尾數(shù)不足整箱包裝時，系統(tǒng)通過非整包裝掃描，來決定零箱的封箱，系統(tǒng)將對應(yīng)的零箱監(jiān)管碼做數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。④更換中間包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。⑤更換大包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換大中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。URS14:廢碼處理：無法掃描或損壞的監(jiān)管碼被定義為廢碼，被廢棄的監(jiān)管碼可以通過系統(tǒng)整批返工后重新在包裝生產(chǎn)中使用。標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號URS15:人員權(quán)限管理：可以維護(hù)生產(chǎn)車間人員的基本信息，為每個用戶分配使用系統(tǒng)的權(quán)限，不同權(quán)限的人使用不同的功能模塊，便于對生產(chǎn)現(xiàn)場記錄各工人的作業(yè)情況。甲方指定負(fù)責(zé)人擁有對生產(chǎn)線車間各用戶分配權(quán)限的權(quán)利。URS16:產(chǎn)品取檢管理：產(chǎn)品取檢是解決生產(chǎn)包裝過程中，對最小獨(dú)立包裝的抽檢，只有被賦予相應(yīng)權(quán)限的質(zhì)量管理人員才能進(jìn)行取檢作業(yè)。通過掃描產(chǎn)品取檢功能指令條碼和最小獨(dú)立包裝條碼，系統(tǒng)記錄取檢作業(yè)。URS17:藥品監(jiān)管碼管理，監(jiān)管碼導(dǎo)入系統(tǒng)時可選擇印刷狀態(tài)（即可導(dǎo)入已印刷的監(jiān)管碼）.頁碼： 9/22URS18:系統(tǒng)初始化及維護(hù)管理功能：用戶管理、角色管理、權(quán)限管理、組織結(jié)構(gòu)管理等。URS19:軟件功能設(shè)置包括：生產(chǎn)線模式設(shè)置、包裝規(guī)范設(shè)置、作業(yè)指令設(shè)置(功能碼設(shè)置)、生產(chǎn)任務(wù)設(shè)置。URS20:生產(chǎn)任務(wù)管理：通過生產(chǎn)任務(wù)管理，將車間管理細(xì)化，工廠指定管理人員通過系統(tǒng)下達(dá)車間的生產(chǎn)任務(wù)，在系統(tǒng)詳細(xì)記錄生產(chǎn)任務(wù)的執(zhí)行過程。URS21:包裝關(guān)系導(dǎo)出：系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)導(dǎo)出接口，將數(shù)據(jù)導(dǎo)出成為所需求的格式文件，數(shù)據(jù)導(dǎo)出后，系統(tǒng)將相應(yīng)的監(jiān)管碼標(biāo)記為被導(dǎo)出狀態(tài)。URS22:倉庫管理：如果入庫數(shù)據(jù)不上傳給藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)平臺，生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)在結(jié)束生產(chǎn)后，生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)默認(rèn)產(chǎn)品入庫，供日后進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢。在進(jìn)行出庫時，可以直接使用本系統(tǒng)根據(jù)生產(chǎn)定單號，掃描最外層的包裝并選擇相應(yīng)的代理商（注明銷售方向）進(jìn)行出庫，系統(tǒng)進(jìn)行詳細(xì)的出庫記錄?？梢詫?shí)現(xiàn)以掃描大箱上的監(jiān)管碼出庫或以生產(chǎn)批次出庫。如果需要將出入庫數(shù)據(jù)上傳給藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)平臺，需要使用手持終端對下線的數(shù)據(jù)進(jìn)行入庫掃描與出庫掃描，才能將數(shù)據(jù)上傳到藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)平臺。URS23:外部條件導(dǎo)致系統(tǒng)中斷情況下（比如斷電） ，系統(tǒng)能自動修復(fù)錯誤并快速回復(fù)生產(chǎn)任務(wù)。URS24:出入庫應(yīng)支付虛擬托盤管理。標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號URS25:系統(tǒng)特點(diǎn)：易于使用、安全性高、可直接與其他應(yīng)用系統(tǒng)連接、可適應(yīng)各種硬件及網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、ERP 系統(tǒng)