【正文】 電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》 。. 負責確認文檔的管理。3. 確認職責. 驗證（確認）領(lǐng)導小組：. 負責所有驗證（確認）工作的組織和領(lǐng)導，負責驗證（確認）方案的審核、批準。. 負責對驗證（確認）系統(tǒng)的風險評估結(jié)果進行審核和批準。. 負責設(shè)備的操作，安排設(shè)備具體驗證時間。（URS） 技術(shù)部分：URS01:電源電壓：220V；并由甲方負責配電電源，乙方確認甲方提供電源位置。URS13:監(jiān)管碼異常處理：①更換外包裝功能：當最小獨立包裝條碼無法讀取或包裝損壞時，需要更換包裝，使包裝完善，并且條碼能夠進入更高一級的包裝掃描?？梢詫崿F(xiàn)以掃描大箱上的監(jiān)管碼出庫或以生產(chǎn)批次出庫。URS36:試機后每年提供一次技術(shù)支持；準備所有儀器及部件的備品備件；供應商要通標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號報可預防性維護保養(yǎng)的改進及升級情況。頁碼： 16/22 目的：檢查并確認該賦碼系統(tǒng)運行達到設(shè)計標準。記錄：見 IQ 表 1：設(shè)備外觀及安裝確認記錄。記錄:見PQ表2：PQ表2 發(fā)貨中監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系檢查記錄發(fā)貨單號 關(guān)聯(lián)關(guān)系讀取 關(guān)聯(lián)關(guān)系導出 關(guān)聯(lián)關(guān)系解析 關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□檢查結(jié)論：檢查人： 復核人： 年 月 日 清潔效果確認目的:檢查并確認電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)的接觸物料的部件可拆卸清洗，避免 交叉污染或損壞電子元器件。1確認結(jié)論與批準 由驗證領(lǐng)導小組對確認報告進行審查，并做出批復。 頁碼：21/22見 PQ 表 3：清洗效果檢查記錄PQ 表 3 清潔效果檢查記錄確認內(nèi)容 合格標準 檢查結(jié)果拆卸清洗 條碼掃描槍、工位顯示器、熱轉(zhuǎn)印打印機，手持終端，服務(wù)器應潔凈。 現(xiàn)場檢測； 工 控 機 安裝就位；愛創(chuàng) XCDMS 藥監(jiān)賦碼工控機執(zhí)行系統(tǒng) 現(xiàn)場檢查；工控機開機檢查固定光柵掃描器 同工控機的串口連接有效、可靠；一級碼讀取識別快速、準確 聯(lián)機檢查二級碼掃描槍 同工控機的串口連接有效、可靠；二級碼讀取識別準確 聯(lián)機檢查特殊指令掃描槍 同工控機的串口連接有效、可靠；指令碼讀取識別準確 聯(lián)機檢查顧客顯示屏 同工控機的串口連接有效、可靠；同步顯示掃碼狀態(tài)，聲音提示/警告有效 聯(lián)機檢查條碼打印機 同工控機的串口連接有效、可靠；條碼打印流暢、清晰、識別率高。 安裝確認(IQ)目的：通過安裝確認，確認本系統(tǒng)是否按照安裝示意圖進行安裝，安裝位置是否正確，確認系統(tǒng)的安裝是否符合系統(tǒng)集成商對本系統(tǒng)的安裝要求。系統(tǒng)由硬件、軟件等部分構(gòu)成，硬件包括服務(wù)器、工控機、固定光柵掃描器、掃描槍、顯示器、條碼打印機、手持掃描終端等，其中由工控機、固定光柵掃描器、掃描槍、顯示器構(gòu)成的生產(chǎn)線 1 條，二級碼標簽打印機 1 臺，系統(tǒng)服務(wù)器 1 臺；軟件為:藥監(jiān)賦碼系統(tǒng)。URS23:外部條件導致系統(tǒng)中斷情況下（比如斷電） ，系統(tǒng)能自動修復錯誤并快速回復生產(chǎn)任務(wù)。③零箱：生產(chǎn)過程中最后的尾數(shù)不足整箱包裝時，系統(tǒng)通過非整包裝掃描，來決定零箱的封箱，系統(tǒng)將對應的零箱監(jiān)管碼做數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。URS03:單線體的兼容性要強，要適應相同包裝級別不同產(chǎn)品的賦碼生產(chǎn)，同時換品種的時間要短，且可自行操作，無需供應商技術(shù)人員現(xiàn)場協(xié)助。標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號、標準操作規(guī)程認真組織生產(chǎn)。. 負責對驗證（確認）系統(tǒng)的變更進行審核和批準. 組織協(xié)調(diào)驗證（確認）活動，提供驗證（確認）所需資源，確保驗證（確認）標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號頁碼：5/22進度。 國食藥監(jiān)辦【2022】64 號《關(guān)于印發(fā) 20222022 年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》 。. 負責保證在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，嚴格遵循生產(chǎn)工藝規(guī)程，并組織相關(guān)人員保證與該產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)系統(tǒng)處于正常狀態(tài)；. 質(zhì)量部. 負責對確認的結(jié)果進行審核批準。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管理實施指南》 （2022 年版） 。URS12:監(jiān)管碼狀態(tài)管理：監(jiān)管碼狀態(tài)管理主要是管理所有監(jiān)管碼的使用狀態(tài)，狀態(tài)分為新監(jiān)管碼（含使用更新的） 、已打印、已掃描、取檢等。URS21:包裝關(guān)系導出：系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)導出接口，將數(shù)據(jù)導出成為所需求的格式文件，數(shù)據(jù)導出后，系統(tǒng)將相應的監(jiān)管碼標記為被導出狀態(tài)。 技術(shù)支持與培訓：URS33:開機支持：包括吊裝、安裝、開機、調(diào)試。 驗證時間安排運行確認時間安排：2022 年 月 日 至 月 日。標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號且不影響包裝的其它工序。PQ 表 1： 生產(chǎn)能力及賦碼狀態(tài)檢查記錄生產(chǎn)批次 碼導入 關(guān)聯(lián)關(guān)系生成 關(guān)聯(lián)關(guān)系導出 關(guān)聯(lián)關(guān)系解析 關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□檢查結(jié)論：檢查人： 復核人： 年 月 日 發(fā)貨中監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系能力的確認目的：檢查并確認電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)在正常出庫條件下,是否能準確地建立及上傳好正確的關(guān)聯(lián)關(guān)系。1確認結(jié)果與評價由確認小組統(tǒng)計確認數(shù)據(jù)及確認結(jié)果，并對確認做出綜合評價。另外，