【正文】 的設計要求；該設備按擬定的標準操作規(guī)程操作，工作能力可達到使用要求，性能穩(wěn)定、可靠。 國食藥監(jiān)辦【2022】64 號《關于印發(fā) 20222022 年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》 。. 負責對驗證（確認）中出現的偏差和驗證（確認）結果進行分析討論，并作出批示。：. 負責確認方案的制訂、實施與協(xié)調，組織確認的相關培訓。. 準備和起草確認報告。. 負責保證在每批產品的生產過程中，嚴格遵循生產工藝規(guī)程，并組織相關人員保證與該產品生產相關系統(tǒng)處于正常狀態(tài)；. 質量部. 負責對確認的結果進行審核批準。、生產設備維修保養(yǎng)，提供及時可靠的支持和服務。確認小組組長：：負責確認方案的編寫及培訓，參與確認的實施，負責確認方案數據的整理工作。：負責文件確認和人員培訓確認。 《藥品生產質量管理管理實施指南》 （2022 年版） 。URS02:系統(tǒng)對硬件的兼容性要強，設備元器件為國內領先或國際知名品牌。 軟件要求：URS06:賦碼形式：監(jiān)管碼采用一維條碼的形式，條碼采用 Code128C 碼制。URS09:生產賦碼管理：主要實現企業(yè)與生產相關的所有管理活動，包括生產線管理、生產計劃管理、工控設備管理、生產任務管理、異常處理及監(jiān)控、生產返工、包裝關系管理等。URS12:監(jiān)管碼狀態(tài)管理：監(jiān)管碼狀態(tài)管理主要是管理所有監(jiān)管碼的使用狀態(tài)，狀態(tài)分為新監(jiān)管碼（含使用更新的） 、已打印、已掃描、取檢等。②重新打印條碼標簽：當條碼損壞或無法正常打印時，需要重新打印該條碼來滿足包裝的需要。URS14:廢碼處理：無法掃描或損壞的監(jiān)管碼被定義為廢碼，被廢棄的監(jiān)管碼可以通過系統(tǒng)整批返工后重新在包裝生產中使用。通過掃描產品取檢功能指令條碼和最小獨立包裝條碼，系統(tǒng)記錄取檢作業(yè)。URS21:包裝關系導出：系統(tǒng)提供數據導出接口，將數據導出成為所需求的格式文件，數據導出后，系統(tǒng)將相應的監(jiān)管碼標記為被導出狀態(tài)。如果需要將出入庫數據上傳給藥監(jiān)網絡平臺，需要使用手持終端對下線的數據進行入庫掃描與出庫掃描，才能將數據上傳到藥監(jiān)網絡平臺。URS26:電子記錄的要求：任何用戶登陸系統(tǒng)時，該系統(tǒng)應該能識別該用戶且該用戶名應該是唯一存在的；系統(tǒng)應該具有創(chuàng)建、配置用戶及進行權限分配的功能；系統(tǒng)應該具有用戶帳號刪除功能；系統(tǒng)應該能提供有關用戶名稱及其相關權限描述的列表；系統(tǒng)應該具備密碼加密功能；應提供軟件安裝光盤，必要時進行系統(tǒng)恢復。URS29:供應商應提供兩套操作手冊：包括系統(tǒng)，設備概述，主要技術參數、主要部件，操作和調節(jié)附件等維修手冊。 技術支持與培訓：URS33:開機支持：包括吊裝、安裝、開機、調試?？s寫 描述D Q 設計確認I Q 安裝確認O Q 運行確認P Q 性能確認 頁碼：11/22項目名稱 標示值 項目名稱 標示值型 號 顯示器 優(yōu)派 V19 工控機 研華 ACP4000 手持掃描槍 意大利 Datalogic QD 2130條碼打印機 美國 Intermec PD42 顧客顯示屏 瑩浦通手持終端 臺灣新大陸 PT853 固定掃描器 意大利 Datalogic 2100主電機功率（千瓦） 電源電壓 三相四線制 220V/50Hz生 產 廠 家 北京愛創(chuàng)科技股份有限公司 工作原理及模式描述車間藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)是按國食藥監(jiān)辦【2022】194 號文的統(tǒng)一要求，對公司生產的產品按最小銷售包裝唯一賦碼（監(jiān)管碼附著有生產日期、產品批號、有效期標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產部 編 號等生產數據） ，并建立兩級或三級包裝之間監(jiān)管碼的關聯(lián)關系，將關聯(lián)關系上傳國家監(jiān)管平臺（對生產數據進行監(jiān)管） ；然后在進行出入庫業(yè)務時掃描外包裝監(jiān)管碼，將出入庫數據上傳國家監(jiān)管平臺（對出入庫數據進行監(jiān)管） 。6. 確認實施前提條件 人員培訓及考核 各相關人員必須經過上崗前的崗位培訓，且考核合格后方可參加本項目的實施。出現銹跡、表面粗糙，污染產品。 驗證時間安排運行確認時間安排：2022 年 月 日 至 月 日?？山邮軜藴剩好宽棽僮骶鶓蠂乘幈O(jiān)辦【2022】194 號、國食藥監(jiān)辦【2022】64號文及 URS 要求。潤滑劑滲出，污染產品。 可能發(fā)生安 全事故。標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產部 編 號且不影響包裝的其它工序。 IQ 表 1 : 設備外觀及安裝確認記錄檢查內容 可接受標準 檢查方法 檢查結果系統(tǒng)電源 220V/50Hz、有良好的接地。程序：按照設備標準操作規(guī)程及說明書運行該設備，確定系統(tǒng)軟、硬件安裝聯(lián)接到位開始運行，以驗證該設備運行達到設計標準。 生產能力確認目的：檢查并確認電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)在正常生產條件下運行,是否達到預期的賦碼能力。PQ 表 1： 生產能力及賦碼狀態(tài)檢查記錄生產批次 碼導入 關聯(lián)關系生成 關聯(lián)關系導出 關聯(lián)關系解析 關聯(lián)關系上傳是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□檢查結論：檢查人： 復核人： 年 月 日 發(fā)貨中監(jiān)管碼關聯(lián)關系能力的確認目的：檢查并確認電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)在正常出庫條件下,是否能準確地建立及上傳好正確的關聯(lián)關系。 程序：生產結束后按設備清潔標準操作程序對設備進行清潔，目視檢查能否達到預期的效果標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產部 編 號 可接受標準 ：應符合下表的標準要求。另外，對其它可能影響再驗證結果的因素也應詳細記錄，以利于分析偏差原因和產生的風險進行評估。 設備需大修或主機更換時需進行再確認。1確認結果與評價由確認小組統(tǒng)計確認數據及確認結果，并對確認做出綜合評價。 分析人： 日期：標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產部 編 號