【正文】 的設(shè)計要求；該設(shè)備按擬定的標準操作規(guī)程操作，工作能力可達到使用要求，性能穩(wěn)定、可靠。 國食藥監(jiān)辦【2022】64 號《關(guān)于印發(fā) 20222022 年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知》 。. 負責對驗證（確認）中出現(xiàn)的偏差和驗證（確認）結(jié)果進行分析討論，并作出批示。：. 負責確認方案的制訂、實施與協(xié)調(diào)，組織確認的相關(guān)培訓。. 準備和起草確認報告。. 負責保證在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，嚴格遵循生產(chǎn)工藝規(guī)程，并組織相關(guān)人員保證與該產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)系統(tǒng)處于正常狀態(tài)；. 質(zhì)量部. 負責對確認的結(jié)果進行審核批準。、生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)，提供及時可靠的支持和服務(wù)。確認小組組長：：負責確認方案的編寫及培訓，參與確認的實施，負責確認方案數(shù)據(jù)的整理工作。：負責文件確認和人員培訓確認。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管理實施指南》 （2022 年版） 。URS02:系統(tǒng)對硬件的兼容性要強，設(shè)備元器件為國內(nèi)領(lǐng)先或國際知名品牌。 軟件要求：URS06:賦碼形式：監(jiān)管碼采用一維條碼的形式，條碼采用 Code128C 碼制。URS09:生產(chǎn)賦碼管理：主要實現(xiàn)企業(yè)與生產(chǎn)相關(guān)的所有管理活動，包括生產(chǎn)線管理、生產(chǎn)計劃管理、工控設(shè)備管理、生產(chǎn)任務(wù)管理、異常處理及監(jiān)控、生產(chǎn)返工、包裝關(guān)系管理等。URS12:監(jiān)管碼狀態(tài)管理：監(jiān)管碼狀態(tài)管理主要是管理所有監(jiān)管碼的使用狀態(tài)，狀態(tài)分為新監(jiān)管碼（含使用更新的） 、已打印、已掃描、取檢等。②重新打印條碼標簽：當條碼損壞或無法正常打印時，需要重新打印該條碼來滿足包裝的需要。URS14:廢碼處理：無法掃描或損壞的監(jiān)管碼被定義為廢碼，被廢棄的監(jiān)管碼可以通過系統(tǒng)整批返工后重新在包裝生產(chǎn)中使用。通過掃描產(chǎn)品取檢功能指令條碼和最小獨立包裝條碼，系統(tǒng)記錄取檢作業(yè)。URS21:包裝關(guān)系導出：系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)導出接口，將數(shù)據(jù)導出成為所需求的格式文件，數(shù)據(jù)導出后，系統(tǒng)將相應(yīng)的監(jiān)管碼標記為被導出狀態(tài)。如果需要將出入庫數(shù)據(jù)上傳給藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)平臺，需要使用手持終端對下線的數(shù)據(jù)進行入庫掃描與出庫掃描，才能將數(shù)據(jù)上傳到藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)平臺。URS26:電子記錄的要求：任何用戶登陸系統(tǒng)時，該系統(tǒng)應(yīng)該能識別該用戶且該用戶名應(yīng)該是唯一存在的；系統(tǒng)應(yīng)該具有創(chuàng)建、配置用戶及進行權(quán)限分配的功能；系統(tǒng)應(yīng)該具有用戶帳號刪除功能；系統(tǒng)應(yīng)該能提供有關(guān)用戶名稱及其相關(guān)權(quán)限描述的列表；系統(tǒng)應(yīng)該具備密碼加密功能；應(yīng)提供軟件安裝光盤，必要時進行系統(tǒng)恢復。URS29:供應(yīng)商應(yīng)提供兩套操作手冊：包括系統(tǒng)，設(shè)備概述，主要技術(shù)參數(shù)、主要部件，操作和調(diào)節(jié)附件等維修手冊。 技術(shù)支持與培訓：URS33:開機支持：包括吊裝、安裝、開機、調(diào)試?？s寫 描述D Q 設(shè)計確認I Q 安裝確認O Q 運行確認P Q 性能確認 頁碼：11/22項目名稱 標示值 項目名稱 標示值型 號 顯示器 優(yōu)派 V19 工控機 研華 ACP4000 手持掃描槍 意大利 Datalogic QD 2130條碼打印機 美國 Intermec PD42 顧客顯示屏 瑩浦通手持終端 臺灣新大陸 PT853 固定掃描器 意大利 Datalogic 2100主電機功率（千瓦） 電源電壓 三相四線制 220V/50Hz生 產(chǎn) 廠 家 北京愛創(chuàng)科技股份有限公司 工作原理及模式描述車間藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)是按國食藥監(jiān)辦【2022】194 號文的統(tǒng)一要求，對公司生產(chǎn)的產(chǎn)品按最小銷售包裝唯一賦碼（監(jiān)管碼附著有生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號等生產(chǎn)數(shù)據(jù)） ，并建立兩級或三級包裝之間監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系，將關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳國家監(jiān)管平臺（對生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行監(jiān)管） ；然后在進行出入庫業(yè)務(wù)時掃描外包裝監(jiān)管碼，將出入庫數(shù)據(jù)上傳國家監(jiān)管平臺（對出入庫數(shù)據(jù)進行監(jiān)管） 。6. 確認實施前提條件 人員培訓及考核 各相關(guān)人員必須經(jīng)過上崗前的崗位培訓，且考核合格后方可參加本項目的實施。出現(xiàn)銹跡、表面粗糙，污染產(chǎn)品。 驗證時間安排運行確認時間安排：2022 年 月 日 至 月 日。可接受標準：每項操作均應(yīng)符合國食藥監(jiān)辦【2022】194 號、國食藥監(jiān)辦【2022】64號文及 URS 要求。潤滑劑滲出，污染產(chǎn)品。 可能發(fā)生安 全事故。標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號且不影響包裝的其它工序。 IQ 表 1 : 設(shè)備外觀及安裝確認記錄檢查內(nèi)容 可接受標準 檢查方法 檢查結(jié)果系統(tǒng)電源 220V/50Hz、有良好的接地。程序：按照設(shè)備標準操作規(guī)程及說明書運行該設(shè)備，確定系統(tǒng)軟、硬件安裝聯(lián)接到位開始運行，以驗證該設(shè)備運行達到設(shè)計標準。 生產(chǎn)能力確認目的：檢查并確認電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)在正常生產(chǎn)條件下運行,是否達到預期的賦碼能力。PQ 表 1： 生產(chǎn)能力及賦碼狀態(tài)檢查記錄生產(chǎn)批次 碼導入 關(guān)聯(lián)關(guān)系生成 關(guān)聯(lián)關(guān)系導出 關(guān)聯(lián)關(guān)系解析 關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□檢查結(jié)論：檢查人： 復核人： 年 月 日 發(fā)貨中監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系能力的確認目的：檢查并確認電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)在正常出庫條件下,是否能準確地建立及上傳好正確的關(guān)聯(lián)關(guān)系。 程序：生產(chǎn)結(jié)束后按設(shè)備清潔標準操作程序?qū)υO(shè)備進行清潔，目視檢查能否達到預期的效果標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號 可接受標準 ：應(yīng)符合下表的標準要求。另外，對其它可能影響再驗證結(jié)果的因素也應(yīng)詳細記錄，以利于分析偏差原因和產(chǎn)生的風險進行評估。 設(shè)備需大修或主機更換時需進行再確認。1確認結(jié)果與評價由確認小組統(tǒng)計確認數(shù)據(jù)及確認結(jié)果，并對確認做出綜合評價。 分析人： 日期：標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號