【正文】 估 糾正措施123分析結(jié)論： 頁碼：22/229. 再確認(rèn)計(jì)劃 按照確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程進(jìn)行再確認(rèn)。記錄:見PQ表2：PQ表2 發(fā)貨中監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系檢查記錄發(fā)貨單號(hào) 關(guān)聯(lián)關(guān)系讀取 關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)出 關(guān)聯(lián)關(guān)系解析 關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□檢查結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日 清潔效果確認(rèn)目的:檢查并確認(rèn)電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)的接觸物料的部件可拆卸清洗，避免 交叉污染或損壞電子元器件。試驗(yàn)方法：設(shè)備安裝確認(rèn)及運(yùn)行確認(rèn)合格后進(jìn)行性能確認(rèn)。記錄：見 IQ 表 1：設(shè)備外觀及安裝確認(rèn)記錄。設(shè)備安全設(shè)備不能正常啟動(dòng)。頁碼： 16/22 目的：檢查并確認(rèn)該賦碼系統(tǒng)運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 頁碼： 14/22附表 3 確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 最新版本并生效，文件受控 □是 □否電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否確認(rèn)人： 復(fù)核人： 年 月 日標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案培訓(xùn)老師 單 位 生產(chǎn)部是否外聘老師 ?是 ?否 職稱或職務(wù) 設(shè)備主管培訓(xùn)開始時(shí)間 培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào) 受培訓(xùn)人 簽到 序號(hào) 受培訓(xùn)人 簽到1 8 頁碼： 15/22 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 經(jīng)確認(rèn)小組人員共同對(duì)電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下附表： 2 93 104 115 126 137 14應(yīng)到人數(shù) 實(shí)到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）： 授課人簽名： 年 月 日標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號(hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn) 影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施關(guān)鍵部位材質(zhì)材質(zhì)不符合要求。URS36:試機(jī)后每年提供一次技術(shù)支持；準(zhǔn)備所有儀器及部件的備品備件；供應(yīng)商要通標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號(hào)報(bào)可預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的改進(jìn)及升級(jí)情況。 文件部分：頁碼： 10/22URS28:供應(yīng)商要提供以下的保養(yǎng)說明書：所有子系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)；建議全面的維護(hù)保養(yǎng)：有規(guī)律的檢查周期、易磨損點(diǎn)、備品備件清單；供應(yīng)商提供兩套操作、安裝、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)及電子光盤?？梢詫?shí)現(xiàn)以掃描大箱上的監(jiān)管碼出庫或以生產(chǎn)批次出庫。URS16:產(chǎn)品取檢管理：產(chǎn)品取檢是解決生產(chǎn)包裝過程中，對(duì)最小獨(dú)立包裝的抽檢，只有被賦予相應(yīng)權(quán)限的質(zhì)量管理人員才能進(jìn)行取檢作業(yè)。URS13:監(jiān)管碼異常處理：①更換外包裝功能：當(dāng)最小獨(dú)立包裝條碼無法讀取或包裝損壞時(shí)，需要更換包裝，使包裝完善，并且條碼能夠進(jìn)入更高一級(jí)的包裝掃描。URS08:基本數(shù)據(jù)設(shè)置：主要為系統(tǒng)正常進(jìn)行賦碼管理所必需的初始化資料。（URS） 技術(shù)部分：URS01:電源電壓：220V；并由甲方負(fù)責(zé)配電電源，乙方確認(rèn)甲方提供電源位置。：參與確認(rèn)實(shí)施中的復(fù)核。. 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作，安排設(shè)備具體驗(yàn)證時(shí)間。. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)、試驗(yàn)記錄并歸入確認(rèn)文件中。. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證（確認(rèn)）系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。 標(biāo) 準(zhǔn) 技 術(shù) 規(guī) 程頁碼： 1/22 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案 2022 年 00 月 標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號(hào) 頁碼： 2/22再確認(rèn)方案的起草與審批 標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號(hào)再確認(rèn)項(xiàng)目 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案再確認(rèn)提出人部 門 意 見 簽 名 日 期生產(chǎn)車間主任 年 月 日技術(shù)副主任 年 月 日設(shè)備副主任 年 月 日設(shè) 備 主 管 年 月 日證書管理員 年 月 日Q A 員 年 月 日實(shí)施部門審核Q C 主任 年 月 日生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 年 月 日領(lǐng)導(dǎo)小組審批質(zhì)量負(fù)責(zé)人 年 月 日 頁碼： 3/22目 錄1. 確認(rèn)目的 .......................................