【正文】 系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員構(gòu)成：、 、。. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)、試驗(yàn)記錄并歸入確認(rèn)文件中。. 負(fù)責(zé)為設(shè)備確認(rèn)工作提供技術(shù)指導(dǎo)。. 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作，安排設(shè)備具體驗(yàn)證時(shí)間。. 確認(rèn)小組人員職責(zé)：確認(rèn)小組人員：、 、。：參與確認(rèn)實(shí)施中的復(fù)核。4. 確認(rèn)指導(dǎo)文件下列文件是確認(rèn)的基礎(chǔ)文件：. 內(nèi)部文件文件名稱 文件編號(hào)確認(rèn)與驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程藥品電子監(jiān)管碼申請(qǐng)、上傳標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號(hào)藥品電子監(jiān)管碼管理規(guī)程頁碼：7/22. 相關(guān)法規(guī)文件 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （2022 修訂版）法規(guī)要求。（URS） 技術(shù)部分：URS01:電源電壓：220V；并由甲方負(fù)責(zé)配電電源，乙方確認(rèn)甲方提供電源位置。URS05:在正常生產(chǎn)作業(yè)的情況下，可同時(shí)進(jìn)行不停機(jī)在線檢查確認(rèn)和復(fù)核。URS08:基本數(shù)據(jù)設(shè)置：主要為系統(tǒng)正常進(jìn)行賦碼管理所必需的初始化資料。此功能可以受賦碼系統(tǒng)監(jiān)管條碼打印控制功能來控制打印的時(shí)間點(diǎn)，也可通過錄入打印指令代碼來打印。URS13:監(jiān)管碼異常處理：①更換外包裝功能：當(dāng)最小獨(dú)立包裝條碼無法讀取或包裝損壞時(shí)，需要更換包裝，使包裝完善，并且條碼能夠進(jìn)入更高一級(jí)的包裝掃描。⑤更換大包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換大中間包裝時(shí)，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。URS16:產(chǎn)品取檢管理：產(chǎn)品取檢是解決生產(chǎn)包裝過程中，對(duì)最小獨(dú)立包裝的抽檢，只有被賦予相應(yīng)權(quán)限的質(zhì)量管理人員才能進(jìn)行取檢作業(yè)。URS20:生產(chǎn)任務(wù)管理：通過生產(chǎn)任務(wù)管理，將車間管理細(xì)化，工廠指定管理人員通過系統(tǒng)下達(dá)車間的生產(chǎn)任務(wù)，在系統(tǒng)詳細(xì)記錄生產(chǎn)任務(wù)的執(zhí)行過程?？梢詫?shí)現(xiàn)以掃描大箱上的監(jiān)管碼出庫或以生產(chǎn)批次出庫。標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號(hào)URS25:系統(tǒng)特點(diǎn)：易于使用、安全性高、可直接與其他應(yīng)用系統(tǒng)連接、可適應(yīng)各種硬件及網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、ERP 系統(tǒng)接口。 文件部分：頁碼： 10/22URS28:供應(yīng)商要提供以下的保養(yǎng)說明書：所有子系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)；建議全面的維護(hù)保養(yǎng)：有規(guī)律的檢查周期、易磨損點(diǎn)、備品備件清單；供應(yīng)商提供兩套操作、安裝、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)及電子光盤。URS31:安裝及運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告.URS32:主要元件和備件清單；材質(zhì)證明；部件說明書保修卡。URS36:試機(jī)后每年提供一次技術(shù)支持；準(zhǔn)備所有儀器及部件的備品備件；供應(yīng)商要通標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號(hào)報(bào)可預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的改進(jìn)及升級(jí)情況。根據(jù)相關(guān)設(shè)備驗(yàn)證管理的規(guī)定，指定本方案對(duì)藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。 頁碼： 14/22附表 3 確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 最新版本并生效，文件受控 □是 □否電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否變更控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 最新版本并生效，文件受控 □是 □否確認(rèn)人： 復(fù)核人： 年 月 日標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案培訓(xùn)老師 單 位 生產(chǎn)部是否外聘老師 ?是 ?否 職稱或職務(wù) 設(shè)備主管培訓(xùn)開始時(shí)間 培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào) 受培訓(xùn)人 簽到 序號(hào) 受培訓(xùn)人 簽到1 8 頁碼： 15/22 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 經(jīng)確認(rèn)小組人員共同對(duì)電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下附表： 2 93 104 115 126 137 14應(yīng)到人數(shù) 實(shí)到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）： 授課人簽名： 年 月 日標(biāo) 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認(rèn)方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部 編 號(hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn) 影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴(yán)重性S檢測(cè)性D風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施關(guān)鍵部位材質(zhì)材質(zhì)不符合要求。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了確認(rèn)內(nèi)容。頁碼： 16/22 目的：檢查并確認(rèn)該賦碼系統(tǒng)運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。能按合同內(nèi)容順利完成賦碼任務(wù)，潤(rùn)滑系統(tǒng)潤(rùn)滑劑、潤(rùn)滑點(diǎn)不符合要求。設(shè)備安全設(shè)備不能正常啟動(dòng)。導(dǎo)入數(shù)據(jù)缺失電子監(jiān)管碼不全影響關(guān)聯(lián)關(guān)系U 盤手工導(dǎo)入 1 1 1 1 C加強(qiáng)操作，認(rèn)真復(fù)核。記錄：見 IQ 表 1：設(shè)備外觀及安裝確認(rèn)記錄?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：每項(xiàng)操作均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，確認(rèn)系統(tǒng)各項(xiàng)功能是否正常實(shí)現(xiàn)、并能滿足生產(chǎn)能力要求。試驗(yàn)方法：設(shè)備安裝確認(rèn)及運(yùn)行確認(rèn)合格后進(jìn)行性能確認(rèn)。記錄:見 PQ 表 1：生產(chǎn)能力及賦碼狀態(tài)檢查記錄。記錄:見PQ表2：PQ表2 發(fā)貨中監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系檢查記錄發(fā)貨單號(hào) 關(guān)聯(lián)關(guān)系讀取 關(guān)聯(lián)關(guān)系導(dǎo)出 關(guān)聯(lián)關(guān)系解析 關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□是□ 否□ 是