【文章內(nèi)容簡介】 方針和目標(biāo)發(fā)生變化； —— 法律法規(guī)變化； —— 實(shí)際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)體系文件有不完善之處。質(zhì)量手冊的某些內(nèi)容已不適應(yīng)實(shí)際需要； —— 《質(zhì)量手冊》多次修訂。 質(zhì)量手冊的 發(fā)放與保管 質(zhì)量手冊由檔案管理員存檔保管； 發(fā)放范圍由質(zhì)量保證工程師確定，質(zhì)量手冊發(fā)放由辦公室負(fù)責(zé)。編號后登記發(fā)放。領(lǐng)用人簽名確認(rèn)并做好存檔； 質(zhì)量保證工程師負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊的日常管理，定期或不定期對質(zhì)量手冊標(biāo) 題 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 :GSXS/SC20xx04 質(zhì)量保證體系 版 本： A 修改狀態(tài)： 0 共 87 頁 第 21 頁 21 持有者進(jìn)行檢查和抽查； 質(zhì)量手冊屬公司內(nèi)部文件，持有者要妥善保管，不得隨意外借或復(fù)印、損壞、遺失和帶離公司； 手冊分“受控 與“非受控”兩種文本，非受控版本手冊一般可發(fā)放給上級主管機(jī)關(guān)、審查認(rèn)證機(jī)構(gòu)等； 質(zhì)量手冊的借閱、發(fā)放 和復(fù)印，應(yīng)得到質(zhì)量保證工程師批準(zhǔn)； 質(zhì)量手冊的領(lǐng)用人在離開公司時(shí)應(yīng)交回； 更換下來的舊版質(zhì)量手冊應(yīng)由檔案管理員及時(shí)收回，并加注“作廢”標(biāo)識； 如質(zhì)量手冊的某些內(nèi)容需要修改時(shí)，由質(zhì)量保證工程師負(fù)責(zé)組織修改，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由質(zhì)量保證工程師填寫《質(zhì)量手冊修改頁》并負(fù)責(zé)發(fā)放， 同時(shí)收回原質(zhì)量手冊中的修改頁集中處理，每次修改內(nèi)容應(yīng)記錄并歸檔。 每年的 12 月份，質(zhì)量保證工程師應(yīng)組織有關(guān)部門對手冊進(jìn)行內(nèi)部評審，同時(shí)將手冊評審的結(jié)果提交管理評審。 手冊的一般管理， 如修訂、批準(zhǔn)、分發(fā)、收回、申領(lǐng)、保管、銷毀等皆執(zhí)行 GSXS／ CX20xxOl《文件控制程序》。 質(zhì)量手冊的解釋 質(zhì)量手冊由質(zhì)量保證工程師負(fù)責(zé)解釋。 標(biāo) 題 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 :GSXS/SC20xx04 質(zhì)量保證體系 版 本： A 修改狀態(tài)： 0 共 87 頁 第 22 頁 22 手 冊 修 改 頁 文件編號： 共 頁 章 節(jié) 號： 標(biāo)題 ： 修改頁碼 修改頁數(shù) 修改狀態(tài) 修改人 /日期 審核人 /日期 批準(zhǔn)人 /日期 標(biāo) 題 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 :GSXS/SC20xx04 質(zhì)量保證體系 版 本： A 修改狀態(tài)： 0 共 87 頁 第 23 頁 23 程序文件 本公司編制的《程序文件》是對質(zhì)量保證體系各質(zhì)量控制要素的具體闡述，并與質(zhì)量手冊共同構(gòu)成對整個(gè)質(zhì)量保證體系的完整描述。 《程序文件》的編寫、審核、批準(zhǔn) 《程序文件》由質(zhì)量保證工程師組織有關(guān)人員編寫，經(jīng)質(zhì)量保證工程師審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 《程序文件》的修訂和改版 程序文件改版和修訂計(jì)劃由質(zhì)量保證工程師提出，總經(jīng)理批準(zhǔn)。全體員工都有權(quán)對體系文件提出修改意見； 質(zhì)量手冊改版后，《 程序文件》隨之改版。 程序 文 件的 發(fā)放 與 保 管 發(fā)放范圍由質(zhì)量保證工程師確定，發(fā)放由辦公室負(fù)責(zé)。編號后登記發(fā)放。領(lǐng)用人簽名確認(rèn)并做好存檔； 質(zhì)量保證工程師負(fù)責(zé)程序文件的日常管理，定期或不定期對持有者進(jìn)行檢查和抽查； 程序文件屬公司內(nèi)部文件，持有者要妥善保管，不得隨意外借或復(fù)印、損壞、遺失和帶離公司； 程序文件分“受控”與“非受控”兩種文本，非受控版本手冊一般可發(fā)放給上級主管機(jī)關(guān)、審查認(rèn)證機(jī)構(gòu)等； 程序文件的借閱、發(fā)放和復(fù)印，應(yīng)得到質(zhì) 量保證工程師批準(zhǔn)； 程序文件的持有者在離開公司時(shí)應(yīng)交回； 標(biāo) 題 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 :GSXS/SC20xx04 質(zhì)量保證體系 版 本： A 修改狀態(tài)： 0 共 87 頁 第 24 頁 24 更換下來的舊版程序文件應(yīng)由檔案管理員及時(shí)收回并加注“作廢 ” 標(biāo) 識 。 每年的 12 月份，質(zhì)量保證工程師應(yīng)組織有關(guān)部門對程序文件進(jìn)行內(nèi)部 評審，同時(shí)將評審結(jié)果提交管理評審。 程序文件的一般管理，如修訂、批準(zhǔn)、分發(fā)、收回、申領(lǐng)、保管、銷毀等皆執(zhí)行《文件控制程序》。 文件控制 對質(zhì)量保證體系所有文件的編制、審批、發(fā)放、評審、更改和管理實(shí)旋控制。 職責(zé) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)《質(zhì)量保證 體系文件》的批準(zhǔn)、發(fā)布。 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)文件和分管部門支持性文件的批準(zhǔn)。 質(zhì)量保證工程師負(fù)責(zé)體系文件的日常管理和修訂、會(huì)簽。 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量保證體系文件的保管和發(fā)放。 管理內(nèi)容 發(fā)布前對其適宜性和充分性應(yīng)得到確認(rèn)和批準(zhǔn)。 每年對體系文件進(jìn)行內(nèi)部評審，必要時(shí)可進(jìn)行改版或修訂。 識別質(zhì)量控制文件的現(xiàn)行狀態(tài)：確保其適用性和有效性。確定適用的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等外來文件的適用性和有效性。 防止作廢文件的非預(yù) 期使用，及時(shí)從發(fā)放和使用文件的場所收回作廢文件，若因特殊原因需保留作廢文件時(shí)，對這些文件應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識。詳見 標(biāo) 題 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 :GSXS/SC20xx04 質(zhì)量保證體系 版 本： A 修改狀態(tài)： 0 共 87 頁 第 25 頁 25 GSXS/CX20xxOl《文件控制程序》規(guī)定。 文件的編號、標(biāo)識，收文、發(fā)文，包括外來文件，按 GSXS／ CX20xxOl《文件控制程序》執(zhí)行。 在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件同樣按照以上要求進(jìn)行控制。 文件應(yīng)清晰可辨，易于識別。對于受控的文件應(yīng)保證其受控狀態(tài)。 記錄控制 記錄是對已完成的活動(dòng)或結(jié)果提供的客觀證據(jù)，是保證工作的可追溯性和證明質(zhì)量保證體 系運(yùn)行有效性的重要文件。對質(zhì)量記錄實(shí)施控制，確保質(zhì)量記錄的完整性、正確性，并為保證工程質(zhì)量的可追溯性和采取預(yù)防、糾正措施提供依據(jù)和證實(shí)。 職責(zé) 公司質(zhì)量保證體系的各類記錄歸公司所有，應(yīng)予以妥善保管、保存并及時(shí)存檔。 公司各職能部門負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)記錄的編制和控制工作； 使用部門負(fù)責(zé)按規(guī)定做好記錄的使用和保管工作； 檔案管理員匯總本公司所需的記錄種類和記錄樣本。并負(fù)責(zé)各類記錄的管理、存檔。 記錄的范圍 安裝、維修、保養(yǎng)和提供服務(wù) 的有關(guān)記錄， (包括外來的質(zhì)量記錄 )如維保記錄、用戶意見記錄等； 與質(zhì)量保證體系運(yùn)行有關(guān)的記錄，如：內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄標(biāo) 題 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 :GSXS/SC20xx04 質(zhì)量保證體系 版 本： A 修改狀態(tài)： 0 共 87 頁 第 26 頁 26 以及檢查表、文件發(fā)放、回收、作廢登記記錄等； 員工培訓(xùn)考核記錄； 檢驗(yàn)儀器設(shè)備檢定、維修記錄等； 不合格品處置記錄； 預(yù)防和糾正措施記錄； 電梯設(shè)備部件驗(yàn)收、維修材料采購記錄等； 設(shè)備資料、工程移交記錄； 用戶檔案記錄； 記錄的形式有文字、電子文件、照片、圖表 等。 記錄的使用 記錄表式根據(jù)實(shí)際使用的頻率分別采用打印、復(fù)印或印刷等形式，印刷的由辦公室統(tǒng)一委托印刷，以確保其是有效版本。 使用者按照程序文件的規(guī)定需填寫質(zhì)量記錄時(shí)，應(yīng)用鋼筆或圓珠筆按質(zhì)量記錄定的欄目逐一認(rèn)真填寫簽署，字跡清楚，數(shù)據(jù)真實(shí)，填寫完整。所有記錄都應(yīng)有符合質(zhì)量管理體系運(yùn)行規(guī)定的標(biāo)識，質(zhì)量記錄的標(biāo)識應(yīng)與相應(yīng)的質(zhì)量管理體系程序文件保持一致。 記錄的樣式在使用過程中如發(fā)現(xiàn)需要更改的，應(yīng)由申請者填寫《文件更改單》，經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)簽署后，報(bào)辦公室，總經(jīng)理審 核批準(zhǔn)。 記錄的貯存和追溯 質(zhì)量活動(dòng)工作中形成的各類記錄應(yīng)及時(shí)收集、編號、存檔；由檔案管理員及時(shí)存檔、造冊登記、定點(diǎn)存放、遵章借閱。 標(biāo) 題 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 :GSXS/SC20xx04 質(zhì)量保證體系 版 本： A 修改狀態(tài)： 0 共 87 頁 第 27 頁 27 記錄應(yīng)充分、完整、清晰、包含有足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素。當(dāng)記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，須按規(guī)定劃改，不得涂改。 記錄保管應(yīng)有安全和保密的規(guī)定，所有用電子形式存儲(chǔ)的記錄，應(yīng)有防止非授權(quán)修改和侵入的措施。 對記錄的填寫、收集、標(biāo)識、歸檔、保存、銷毀、借閱以及特殊媒體形式的記錄的控制等做明確規(guī)定，以確保記錄保持清晰 、易于識別和檢索，并在需要時(shí)能夠作為客觀證據(jù)及時(shí)提供。便于追溯 。 記錄存儲(chǔ)視記錄的重要性分不同期限保存。其保管期限分永久、長期、短期三種。 記錄對作廢的表式應(yīng)及時(shí)處理、銷毀，對須保存的作廢記錄表式應(yīng)作好作廢標(biāo)識。 記錄運(yùn)行按 GSXS/CX20xx02《質(zhì)量記錄控制程序》。 質(zhì)量記錄內(nèi)容，見文件《質(zhì)量記錄》。 標(biāo) 題 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 :GSXS/SC20xx05 管理職責(zé) 版 本： A 修改狀態(tài)： 0 共 87 頁 第 28 頁 28 5 管理職責(zé) ： 總經(jīng)理必須承諾建立、實(shí)施質(zhì)量保證體系，并通過以下職責(zé)的履行及相關(guān)活動(dòng)的展開，來證實(shí)其作出的承諾： 不斷加強(qiáng)自身質(zhì)量意識，總經(jīng)理向公司員工傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性。各管理層和全體員工都能樹立“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 的質(zhì)量意識和理念，都能認(rèn)識到滿足客戶要求和法律法規(guī)要求對分公司的重要性，并持續(xù)加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識，使員工積極參與與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)； 組織制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 確定公司組織機(jī)構(gòu)及其職能； 按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評審，評價(jià)質(zhì)量保證體系的適宜性、充分性和有效性，識別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 確保公司質(zhì)量保證體系運(yùn)行提供必要的資源，以支持質(zhì)量保 證體系的有效運(yùn)行。 顧客是公司生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”是公司方向和目標(biāo)，以滿足顧客的要求和期望，總經(jīng)理應(yīng)采取以下措施： 總經(jīng)理要把“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”作為本公司建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量保證體系的基本指導(dǎo)思想； 通過市場預(yù)測或與顧客溝通，識別顧客的需求，將這種需求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求，形成產(chǎn)品轉(zhuǎn)化給顧客，以滿足顧客的要求和期望； 標(biāo) 題 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 :GSXS/SC20xx05 管理職責(zé) 版 本： A 修改狀態(tài)： 0 共 87 頁 第 29 頁 29 公司確保顧客的要求得到確定，并予以落實(shí)，以達(dá)到實(shí)現(xiàn)增強(qiáng)顧客滿意的目的； 質(zhì)量部負(fù)責(zé) 收集、識別和了解顧客的需求和期望，負(fù)責(zé)把顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品要求； 銷售部加強(qiáng)“顧客滿意度”調(diào)查，把調(diào)查的結(jié)果作為反饋信息，有針對地實(shí)施改進(jìn)措施； 加強(qiáng)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”監(jiān)視和測量，應(yīng)用數(shù)據(jù)分析，按質(zhì)量目標(biāo)要求考核其有效性，不斷實(shí)施質(zhì)量改進(jìn)以滿足和超越顧客的期望。 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針制定 總經(jīng)理制定并頒布公司質(zhì)量方針 (具體見質(zhì)量手冊質(zhì)量方針頒布令 )，并確保： a 質(zhì)量方針應(yīng)與公司的宗旨相適應(yīng)； b 必須對滿足顧客及法律法規(guī)要求的持續(xù)改進(jìn)，質(zhì)量體系有 效性做出承諾 ； c 質(zhì)量方針必須為質(zhì)量目標(biāo)的確定與評審提供框架。 質(zhì)量方針貫徹 總經(jīng)理必須通過經(jīng)常性宣貫和溝通，使公司各部門各類人員都能全面理解和認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 質(zhì)量方針評審 通過管理評審，總經(jīng)理組織各部門對質(zhì)量方針的持續(xù)、適宜性和有效性進(jìn)行評審，保證其適應(yīng)和促進(jìn)公司的發(fā)展。 策劃 標(biāo) 題 質(zhì) 量 手 冊 文件編號 :GSXS/SC20xx05 管理職責(zé) 版 本： A 修改狀態(tài)： 0 共 87 頁 第 30 頁 30 質(zhì)量目標(biāo)制定 質(zhì)量目標(biāo)由質(zhì)量保證工程師組織制定，經(jīng)公司管理層進(jìn)行充分論證后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針的框架內(nèi)，公司質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的 內(nèi)容。 公司質(zhì)量目標(biāo)經(jīng)公司總經(jīng)理審批后，展開為各部門質(zhì)量目標(biāo)，各部門以此為依據(jù)編制實(shí)施計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。 質(zhì)量目標(biāo)是可測量的，其完成情況由質(zhì)量保證工程師組織檢查，并納入管理評審的內(nèi)容中。 質(zhì)量策劃 公司總經(jīng)理應(yīng)確保通過質(zhì)量保證體系的策劃活動(dòng)，對滿足質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針而進(jìn)行的質(zhì)量保證體系策劃的內(nèi)容包括： a 對實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)所需的質(zhì)量管理體系的過程加以識別，并做出控制； b 確定為實(shí)現(xiàn)全部質(zhì)量目標(biāo)提供所需的資源； c 對已經(jīng)確定的質(zhì)量管理體系 進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 質(zhì)量管理保證體系總體策劃體現(xiàn)在質(zhì)量手冊及相應(yīng)的質(zhì)量控制程序中，必要時(shí)編制質(zhì)量計(jì)劃。策劃的更改原則上通過管理評審后，由總經(jīng)理確定，使質(zhì)量管理的完整性得到保持。 質(zhì)量保證體系的策劃 總經(jīng)理負(fù)責(zé)對質(zhì)量保證體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量保證體系的總要求。 標(biāo)