5---ghl-250型高效濕法混合制粒機(jī)驗(yàn)證方案及報(bào)告(編輯修改稿)
2024-08-31 18:35 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 2混合均勻度驗(yàn)證5．3．2．1試驗(yàn)方法及檢測(cè)依據(jù)：試驗(yàn)方法：以土霉素為原料混合制粒，混合過(guò)程為干混5分鐘、8分鐘、10分鐘分別取樣，每次取5個(gè)點(diǎn)，混合取樣點(diǎn)如圖（轉(zhuǎn)速188轉(zhuǎn)/分）。10分鐘后加入淀粉糊，進(jìn)行濕混制粒（轉(zhuǎn)速188轉(zhuǎn)/分）。按時(shí)間混合后，在取樣點(diǎn)取樣，取樣時(shí)（如圖所示）檢驗(yàn)依據(jù)：按《土霉素中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》檢驗(yàn)。A B C D E合格標(biāo)準(zhǔn)：%% 試驗(yàn)數(shù)據(jù)如表干混5分鐘取樣點(diǎn)項(xiàng)目12345取樣量土霉素含量第一批第二批第三批干混8分鐘取樣點(diǎn)項(xiàng)目12345取樣量土霉素含量第一批第二批第三批干混10分鐘取樣點(diǎn)項(xiàng)目12345取樣量土霉素含量第一批第二批第三批結(jié)論： 取樣人： 日期：測(cè)試人： 日期：復(fù)核人： 日期：5． 3．2顆粒效果驗(yàn)證－%，按《FZB450型粉碎整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行整粒，用篩分法（雙篩分法）進(jìn)行檢查。方法依據(jù)：按《中華人民共和國(guó)藥典》2000年版二部附錄。合格標(biāo)準(zhǔn)：顆粒程度≥75% 計(jì)算方法：合格粒247。取樣量取樣次數(shù)項(xiàng)目123取樣量16目篩以下、60目篩以上顆粒量顆粒程度結(jié)論：測(cè)試人： 日期：復(fù)核人： 日期：6．驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)：：8．最終批準(zhǔn)GHL250型高效濕法混合制粒機(jī)驗(yàn)證報(bào)告目錄1．驗(yàn)證報(bào)告的起草與審批1．1驗(yàn)證報(bào)告起草1．2驗(yàn)證報(bào)告的審批2．安裝確認(rèn)3．運(yùn)行確認(rèn)4． 性能確認(rèn)5．驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)6． 驗(yàn)證周期7．最終批準(zhǔn)
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