shb-1000型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2024-09-01 00:47 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ，造成二次污染。23212低根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)選擇適宜的清潔工具；使用材質(zhì)符合GMP要求，清潔干凈的清潔工具。未選擇最難清潔的部位取樣。驗(yàn)證結(jié)果不能真實(shí)反映按清潔SOP執(zhí)行后的清潔效果。23212中從最難清潔的地方取樣檢測(cè)。取樣方法未經(jīng)驗(yàn)證。供試品未能代表取樣部位所有殘留物，驗(yàn)證結(jié)果不能真實(shí)反映按清潔SOP執(zhí)行后的清潔效果。33327高驗(yàn)證現(xiàn)行的取樣方法。殘留物檢驗(yàn)方法及合格標(biāo)準(zhǔn)不合理。目測(cè)無(wú)殘留，但實(shí)際設(shè)備表面仍然有一定殘留物。2228低設(shè)計(jì)合理的檢測(cè)方法，制定合理的合格標(biāo)準(zhǔn)。微生物檢驗(yàn)方法不合理。檢驗(yàn)結(jié)果合格，但實(shí)際殘留超標(biāo)；或非人為因素造成的檢驗(yàn)結(jié)果不合格，而實(shí)際合格。33327高設(shè)計(jì)合理的微生物檢驗(yàn)方法。5環(huán)境空調(diào)、空壓、純化水系統(tǒng)未經(jīng)驗(yàn)證，日常監(jiān)控不到位?？諝鉂崈舳炔缓细瘢⑸镂廴?。1326低對(duì)空調(diào)、空壓、純化水系統(tǒng)已經(jīng)驗(yàn)證合格；加強(qiáng)對(duì)以上系統(tǒng)的日常監(jiān)控。驗(yàn)證前確認(rèn)目的：提供合法文件來(lái)證明三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)是在可靠的前提下進(jìn)行的，排除其他影響因素對(duì)三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)驗(yàn)證的影響，從而保證本驗(yàn)證的可靠性。列出本設(shè)備驗(yàn)證涉及的所有相關(guān)文件（設(shè)備相關(guān)操作、維護(hù)保養(yǎng)、清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程），核對(duì)是否是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件或已制定草案，并已正確簽發(fā)。見(jiàn)下表：文件名稱(chēng)文件編號(hào)檢查人復(fù)核人SHB1000三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔工具的使用和清潔消毒操作規(guī)程清潔劑配制、貯存、發(fā)放操作規(guī)程SHB1000三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔驗(yàn)證方案設(shè)備清潔擦拭取樣回收率驗(yàn)證方案列出參加生產(chǎn)本次驗(yàn)證的所有人員的名單，查閱培訓(xùn)、考核及崗位授權(quán)檔案等情況，確認(rèn)本次驗(yàn)證的人員已經(jīng)接受了相關(guān)的知識(shí)及操作技術(shù)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。培訓(xùn)考核確認(rèn)表組織部門(mén)授課人簽名培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)方式培訓(xùn)內(nèi)容GMP及藥品管理法、安全防護(hù)規(guī)程、微生物基礎(chǔ)知識(shí)及微生物防染的防范、所在崗位相關(guān)設(shè)備的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程、進(jìn)出無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)更衣操作、*****小容量注射劑生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制規(guī)程、各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、*****小容量注射劑工藝驗(yàn)證方案等考核時(shí)間考核地點(diǎn)考核方式培訓(xùn)考核參加人員部門(mén)培訓(xùn)考核結(jié)果備注合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□評(píng)價(jià)人： 日期： 主要檢測(cè)儀器確認(rèn)列出本次驗(yàn)證所需的檢測(cè)儀器，檢查這些儀器是否已按要求經(jīng)過(guò)校驗(yàn)或檢定。結(jié)果見(jiàn)下表：序號(hào)儀器儀表名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)安裝位置校驗(yàn)情況1生化培養(yǎng)箱質(zhì)檢中心2霉菌培養(yǎng)箱質(zhì)檢中心3高效液相色譜儀質(zhì)檢中心評(píng)定結(jié)論：檢查人/日期 復(fù)核人/日期清潔劑的確認(rèn)方案清潔劑的選擇以無(wú)毒、無(wú)害、無(wú)殘留、對(duì)設(shè)備無(wú)影響等為標(biāo)準(zhǔn)，一般應(yīng)選用純化水、乙醇或成分單一、易測(cè)的清潔劑做為最初洗和終洗用清潔劑，本設(shè)備為生產(chǎn)阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑時(shí)使用，由于阿莫西林在水中溶解度較小，在堿液中易溶解，參考文獻(xiàn)，%NaOH溶液作為中間洗劑用清潔劑。取樣部位確定； 接觸時(shí)間包含整個(gè)工序的生產(chǎn)周期； 不易清洗的部位；根據(jù)SHB1000三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)的特點(diǎn)，確定料筒內(nèi)壁、出料口是清潔取樣的部位。殘留物限度中的目標(biāo)物選擇 清潔難易程度，即已知的清潔問(wèn)題，因?yàn)槲锪险承?、溶解度、顏色等方面不同，表現(xiàn)為不同的難易程度； 溶解性，API在清洗溶劑中的溶解性大??；，一般深色物料及帶味道物料較淺
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