shb-1000型三維運(yùn)動混合機(jī)清潔驗證方案(完整版)
【正文】 合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□評價人： 日期： 主要檢測儀器確認(rèn)列出本次驗證所需的檢測儀器，檢查這些儀器是否已按要求經(jīng)過校驗或檢定。檢驗結(jié)果合格，但實際殘留超標(biāo)；或非人為因素造成的檢驗結(jié)果不合格，而實際合格。23212中從最難清潔的地方取樣檢測。23212低制定合理的清潔合格標(biāo)準(zhǔn)。二次污染，微生物超標(biāo)。消毒劑選用不合適不能有效消毒，導(dǎo)致殘留物超標(biāo)。不易清潔、清潔效果達(dá)不到要求，造成污染或交叉污染。清潔和清潔驗證風(fēng)險評估表序號項目潛在的失效模式可能導(dǎo)致的后果PSDRPN值風(fēng)險等級現(xiàn)有的控制措施1人員操作人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位。中2由于清潔不徹底導(dǎo)致發(fā)生輕微污染及交叉污染，但可能使產(chǎn)品質(zhì)量受到一定影響，導(dǎo)致患者由于成品質(zhì)量缺陷或藥品不良反應(yīng)以及副作用而感到不滿意。2013年 月 日至 月 日進(jìn)行方案實施。驗證目的證明青霉素類口服固體制劑車間SHB1000三維運(yùn)動混合機(jī)所使用的清洗程序能夠有效地除去殘留物，達(dá)到預(yù)先確定的限度，從而避免污染、交叉污染的產(chǎn)生，有效地保證藥品質(zhì)量。生產(chǎn)設(shè)備清潔是指從設(shè)備表面（尤其是直接接觸藥品的內(nèi)表公用工程部負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備及公用設(shè)施的正常運(yùn)行，保證驗證順利實施。：包括評估先前確認(rèn)風(fēng)險的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可探測性上。（D）可探測性的評定等級表（D）（表三）等級分值發(fā)生的可能性低1潛在的缺陷在抵達(dá)下一個過程前肯定可以被發(fā)現(xiàn)或被防止中2潛在缺陷在抵達(dá)下一個過程前可能由過程控制發(fā)現(xiàn)或防止高3潛在缺陷在抵達(dá)下一個過程前被發(fā)現(xiàn)的可能性非常小RPN是事件發(fā)生的可能性、嚴(yán)重程度和可探測性三者乘積，用來衡量可能的工藝缺陷，以便采取可能的預(yù)防措施。驗證結(jié)果不能真實反映按清潔SOP執(zhí)行后的清潔效果。1326低無輔料難清潔1326低無清潔劑選用不合適清潔效果差，不能有效清潔，殘留超標(biāo)。清潔難度增加，微生物污染。23212低SOP中規(guī)定不接觸藥品的設(shè)備表面用消毒后再用純化水擦拭。23212低根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點選擇適宜的清潔工具；使用材質(zhì)符合GMP要求，清潔干凈的清潔工具。目測無殘留，但實際設(shè)備表面仍然有一定殘留物。驗證前確認(rèn)目的：提供合法文件來證明三維運(yùn)動混合機(jī)是在可靠的前提下進(jìn)行的，排除其他影響因素對三維運(yùn)動混合機(jī)驗證的影響，從而保證本驗證的可靠性。溶解性、清潔難易程度及顏色和味道的分值標(biāo)準(zhǔn)分值溶解度清潔難易程度顏色和味道1分極易溶解易清潔無2分易溶較難清潔較淺3分溶解難清潔較深產(chǎn)品組分、物理性狀及分值評定品名成分組成水中溶解度顏色味道清潔難易程度分值評定顏色味道溶解度顏色味道清潔難易程度阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑阿莫西林微溶白色或類白色結(jié)晶性粉末微苦較難清潔322克拉維酸鉀極易溶解白色或微黃色結(jié)晶性粉末微臭易清潔121蔗糖易溶白色的結(jié)晶性顆粒或粉末無臭，味微甜易清潔211羥丙甲纖維素易溶白色的粉末無嗅無味易清潔211蘋果香精溶于水(%)淡黃色易揮發(fā)透明液體呈蘋果香味易清潔121綜上所述，選擇阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑中的阿莫西林作為殘留物限度檢測的目標(biāo)物。檢測結(jié)果料筒內(nèi)壁目視出料口料筒內(nèi)壁目視出料口料筒內(nèi)壁目視出料口
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