shb-1000型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔驗(yàn)證方案-wenkub.com
2025-08-02 00:47 本頁(yè)面
【正文】 發(fā)生重大變更或嚴(yán)重偏差，應(yīng)及時(shí)采取措施并進(jìn)行驗(yàn)證；驗(yàn)證狀態(tài)出現(xiàn)較大偏移或出現(xiàn)不良趨勢(shì)時(shí)，應(yīng)組織分析，采取措施，需要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。：驗(yàn)證階段偏差調(diào)查報(bào)告編號(hào)：........... 偏差編號(hào)：方案名稱：方案編號(hào)：發(fā)生日期：方案要求：偏差的描述： 影響評(píng)估：偏差原因糾正措施：預(yù)防措施：結(jié)論：公司意見：批準(zhǔn)人/日期：相關(guān)公司意見：批準(zhǔn)人/日期：QA意見：批準(zhǔn)人/日期： 公司意見： 批準(zhǔn)人/日期：1驗(yàn)證評(píng)價(jià)與結(jié)論對(duì)本次驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。：酸堿度、電導(dǎo)率：批號(hào)取樣部位取樣方法清潔劑殘留檢測(cè)檢測(cè)時(shí)間可接受標(biāo)準(zhǔn)：《中國(guó)藥典》2010版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)酸堿度電導(dǎo)率出料口林洗水出料口林洗水出料口林洗水結(jié) 論：檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期：1偏差處理：記錄在整個(gè)方案執(zhí)行過程中所發(fā)生的偏差。：菌落計(jì)數(shù)法：≤50CFU/25cm2：批號(hào)取樣部位取樣方法微生物限度檢查檢測(cè)時(shí)間可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤50CFU/25cm2檢測(cè)結(jié)果料筒內(nèi)壁棉 簽取樣法出料口料筒內(nèi)壁棉 簽取樣法出料口料筒內(nèi)壁棉 簽取樣法出料口結(jié) 論：檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期：：取樣方法為棉簽擦拭取樣（同微生物檢測(cè)中的取樣方法）。：批號(hào)取樣部位檢驗(yàn)方法外觀檢查檢測(cè)時(shí)間可接受標(biāo)準(zhǔn)：目視檢查機(jī)體及各零部件內(nèi)外表面可視部分均應(yīng)無殘留，無污跡；用潔凈白絲光抹布擦拭后無污跡。生產(chǎn)結(jié)束后，將上料口密封蓋折下，按設(shè)備內(nèi)表面清洗方法進(jìn)行清洗，更換上清洗用密封蓋，啟動(dòng)清洗程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行清洗。，分值分別為1分3分，三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的的分相乘獲得的最大數(shù)值的產(chǎn)品即為要驗(yàn)證目標(biāo)物。培訓(xùn)考核確認(rèn)表組織部門授課人簽名培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)方式培訓(xùn)內(nèi)容GMP及藥品管理法、安全防護(hù)規(guī)程、微生物基礎(chǔ)知識(shí)及微生物防染的防范、所在崗位相關(guān)設(shè)備的操作、清洗、維修保養(yǎng)規(guī)程、進(jìn)出無菌生產(chǎn)區(qū)更衣操作、*****小容量注射劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制規(guī)程、各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、*****小容量注射劑工藝驗(yàn)證方案等考核時(shí)間考核地點(diǎn)考核方式培訓(xùn)考核參加人員部門培訓(xùn)考核結(jié)果備注合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□合格□ 不合格□評(píng)價(jià)人： 日期： 主要檢測(cè)儀器確認(rèn)列出本次驗(yàn)證所需的檢測(cè)儀器，檢查這些儀器是否已按要求經(jīng)過校驗(yàn)或檢定。1326低對(duì)空調(diào)、空壓、純化水系統(tǒng)已經(jīng)驗(yàn)證合格；加強(qiáng)對(duì)以上系統(tǒng)的日常監(jiān)控。檢驗(yàn)結(jié)果合格，但實(shí)際殘留超標(biāo)；或非人為因素造成的檢驗(yàn)結(jié)果不合格，而實(shí)際合格。殘留物檢驗(yàn)方法及合格標(biāo)準(zhǔn)不合理。23212中從最難清潔的地方取樣檢測(cè)。清潔工具選擇不合適不能有效清潔；不符合GMP要求，造成二次污染。23212低制定合理的清潔合格標(biāo)準(zhǔn)。消毒方法不合適消毒劑殘留無法檢測(cè)。二次污染，微生物超標(biāo)。1326低4方法與標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備使用后待清潔時(shí)間太長(zhǎng)。消毒劑選用不合適不能有效消毒，導(dǎo)致殘留物超標(biāo)。殘留超標(biāo)，微生物污染。
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