shb-1000型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-08-05 00:47本頁面
【正文】 產(chǎn)品阿莫西林克拉維酸鉀，清洗后產(chǎn)品托西酸舒他西林.清洗后產(chǎn)品阿莫西林殘留限度計(jì)算如下：L1/1000=MTDa/1000Nb/MDDbSb = = mg 每個(gè)棉簽的殘留限度 = L1/1000100/ Sa+b = = μg/100cm2MTDa 清洗前產(chǎn)品最小每日給藥劑量中的活性成分Nb 清洗后產(chǎn)品的批量MDDb清洗后產(chǎn)品最大每日給藥劑量中的活性成分Sb 清洗后產(chǎn)品活性成分含量的百分比（%，w/w）Sa+b 產(chǎn)品之間共用面積為10000 cm2106（10ppm）計(jì)算 下批產(chǎn)品的生產(chǎn)批量B為50kg 安全因子F=10 每批殘留總量=B10106=50 kg10106=500mg 表面殘留物限度L =每批殘留總量/Sa+b=500mg/ 10000= = 5mg/100 cm2表面殘留限L=5 mg/100 cm2/10=500μg/100 cm2＞濃度限度計(jì)算10106，應(yīng)采用濃度限度計(jì)算，即在100cm2取樣面積內(nèi)，棉簽擦拭后檢驗(yàn)出阿莫西林殘留量小于500μg，則可認(rèn)為按三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔消毒操作規(guī)程操作達(dá)到設(shè)備的清洗要求。根據(jù)《中國藥典》2010版401頁，參照高效液相色譜法（附錄V D）阿莫西林含量測(cè)定法測(cè)定。批號(hào)取樣部位取樣方法活性物質(zhì)殘留檢測(cè)檢測(cè)時(shí)間可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤ /cm2檢測(cè)結(jié)果料筒內(nèi)壁棉簽取樣法出料口料筒內(nèi)壁棉簽取樣法出料口料筒內(nèi)壁棉簽取樣法出料口結(jié) 論：檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期：（%NaOH溶液）殘留量檢測(cè)：最終淋洗水取樣法：取最終淋洗水適量，依《中國藥典》2010版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。：酸堿度、電導(dǎo)率：批號(hào)取樣部位取樣方法清潔劑殘留檢測(cè)檢測(cè)時(shí)間可接受標(biāo)準(zhǔn)：《中國藥典》2010版二部純化水標(biāo)準(zhǔn)酸堿度電導(dǎo)率出料口林洗水出料口林洗水出料口林洗水結(jié) 論：檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期：1偏差處理：記錄在整個(gè)方案執(zhí)行過程中所發(fā)生的偏差。：，編制偏差報(bào)告表。，并經(jīng)過批準(zhǔn)。每個(gè)測(cè)試項(xiàng)中發(fā)生的偏差都得到了處理，并經(jīng)過批準(zhǔn)。：驗(yàn)證階段偏差調(diào)查報(bào)告編號(hào)：........... 偏差編號(hào)：方案名稱：方案編號(hào)：發(fā)生日期：方案要求：偏差的描述： 影響評(píng)估：偏差原因糾正措施：預(yù)防措施：結(jié)論：公司意見：批準(zhǔn)人/日期：相關(guān)公司意見：批準(zhǔn)人/日期：QA意見：批準(zhǔn)人/日期： 公司意見： 批準(zhǔn)人/日期：1驗(yàn)證評(píng)價(jià)與結(jié)論對(duì)本次驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。評(píng)價(jià)人: 年 月 日將本次驗(yàn)證中存在的問題進(jìn)行總結(jié)和分析，提出合理化的改進(jìn)行建議。評(píng)價(jià)人: 年 月 日對(duì)本次驗(yàn)證得出的結(jié)論。評(píng)價(jià)人: 年 月 日1再驗(yàn)證周期正常生產(chǎn)情況下每?jī)赡赀M(jìn)行再驗(yàn)證，有效期至 年 月 日。發(fā)生重大變更或嚴(yán)重偏差，應(yīng)及時(shí)采取措施并進(jìn)行驗(yàn)證；驗(yàn)證狀態(tài)出現(xiàn)較大偏移或出現(xiàn)不良趨勢(shì)時(shí)，應(yīng)組織分析，采取措施，需要時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。1驗(yàn)證合格證書1附件
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