淺析ch-200型槽式混合機清潔驗證(編輯修改稿)
2025-06-23 22:59 本頁面
【文章內容簡介】 、生產場地進行清潔。設備清潔在制藥生產中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施，生產設備的清洗是指從設備表面去除可見及不可見物質的過程。為正確評估清潔規(guī)程的效果，需定期對直接接觸藥品的設備進行清潔驗證。CH200型槽型混合機為直接接觸藥品的主要設備。二、驗證目的設備清洗驗證是采用化學分析和微生物檢測方法來檢查設備按清潔規(guī)程清潔后，設備上殘留的污染物是否符合規(guī)定的限度，證明本設備清潔規(guī)程的可行性和可靠性，從而消除了設備清洗不徹底造成殘留物對下一個生產藥品污染的發(fā)生，有效地保證藥品質量。三、適用范圍本標準適用于CH200型槽型混合機清潔驗證。四、驗證小組成員及職責所在部門姓名生產副總（組長）李 鵬生產部趙 珂質量管理部劉 麗質檢科馬振霞質?？粕虗哿嵩O備部張紅軍1驗證小組組長負責驗證方案的批準。負責本驗證的協(xié)調工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。負責驗證報告的審批。負責再驗證周期的確定。2設備部負責組織試驗所需儀器、設備的驗證。負責儀器、儀表、量具等的校正。負責設備的維護保養(yǎng)。負責設備的操作。3 質量部負責取樣及提供驗證所需檢測數(shù)據(jù)。負責收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結果進行分析后驗證過程監(jiān)督檢查確保結果可靠性4 生產部負責驗證方案制定和實施?？偨Y驗證記錄本次再驗證工作自 年 月 日開始， 年 月 日結束。五、相關文件藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄中國藥典2010年版一部藥品生產驗證指南中藥生產驗證指南CH200型槽型混合機標準操作規(guī)程CH200型槽型混合機清潔規(guī)程六、驗證內容清洗原則,再重新使用前清潔方法，頑固污漬用刷子蘸5％洗滌靈溶液刷洗→再用飲用水清洗干凈→用消毒劑擦拭→用純化水擦洗干凈電線：用75％乙醇溶液擦拭設備清潔地點設備安裝地,
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