淺析ch-200型槽式混合機清潔驗證-免費閱讀
【正文】 分析人： 日期： 年 月 日結論本驗證按照驗證方案在2008年4月29日至 2008年9月10日進行。： 取樣棉簽置10ml水中，超聲波處理15分鐘，濾過，濾過后的洗滌液用紫外分光光度法在210360nm波長下檢測，找出最大吸收波長，測其吸收度。負責儀器、儀表、量具等的校正。CH200型槽型混合機為直接接觸藥品的主要設備。二、驗證目的設備清洗驗證是采用化學分析和微生物檢測方法來檢查設備按清潔規(guī)程清潔后，設備上殘留的污染物是否符合規(guī)定的限度，證明本設備清潔規(guī)程的可行性和可靠性，從而消除了設備清洗不徹底造成殘留物對下一個生產藥品污染的發(fā)生，有效地保證藥品質量。負責設備的維護保養(yǎng)。用沖洗用水做空白對照，以確保檢驗的準確性。驗證過程中無變更，無偏差，驗證數(shù)據(jù)齊全、準確，其結果達到預期目標。評價分析按生產用具、容器清潔規(guī)程對其進行清潔，對容器具外觀、最終清洗水樣進行檢測，結果表明：按清潔規(guī)程對部件進行清潔后進行外觀檢查檢測，無可見污染物，符合標準要求；對取樣棉簽超聲處理后的洗滌液進行檢測，微生物限度檢測結果小于50CFU/棉簽，符合標準規(guī)定由此可以說明CH200型槽型混合機清潔規(guī)程能夠有效的進行清潔，不會對下批物質產生污染。檢驗方法：目測，無可見殘留物。2設備部負責組織試驗所需儀器、設備的驗證。為正確評估清潔規(guī)程的效果，需定期對直接接觸藥品的設備進行清潔驗證。三、適用范圍本標準適用于CH200型槽型混合機清潔驗證。負責設備的操作。：將取樣后4個棉簽放于無菌生理鹽水20ml中，用超聲波洗滌2分鐘，取洗滌水按《微生物限度檢查操作規(guī)程》檢驗。通過驗證可以證明CH200型槽型混合機清潔規(guī)程能夠有效的對其清潔。：棉簽取樣≤50CFU/棉簽驗證次數(shù)每生產一批產品后進行清洗驗證一次，共驗證三次七、驗證實施記錄、報告取樣記錄.0 批號：設備名稱清潔日期
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