制藥設(shè)備驗(yàn)證方案zp35d型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)方案-免費(fèi)閱讀
【正文】 00 00 TS 00900 第 6 頁(yè) 共 12頁(yè) （設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng)） 安裝確認(rèn)評(píng)價(jià) 評(píng) 價(jià) 評(píng)價(jià)人 （設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng)） 日 期 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)目的 驗(yàn)證設(shè)備各部分及設(shè)備整體在空載運(yùn)行中各種技術(shù)指標(biāo)的可靠性。 TS 00900 第 2 頁(yè) 共 12頁(yè) URS031 運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用 必須 URS032 機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物 必須 文件資料要求 URS033 須提供文件 清單，所有文件資料均須提供中文版各一份 必須 URS034 須提供機(jī)器零組件分解組立圖及零件編號(hào)，名稱說(shuō)明表 必須 URS035 提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊(cè)或說(shuō)明書、故障排除說(shuō)明書、檢修規(guī)程、潤(rùn)滑圖 必須 URS036 須提供電路控制線路圖 （ 電路之配線以符號(hào)標(biāo)明于接在線以便核查 ） 必須 備品零件 URS037 提供備品配件清單 必須 URS038 機(jī)器試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修繕或更換。 檢查并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能。 00 00 00900 第 0 頁(yè) 共 12頁(yè) 1 概述 本設(shè)備為上海天駒制藥機(jī)械制造有限公司按 GMP 規(guī)范研制的，適用于含粉量(100 目以上 )不超過(guò) 10%的顆粒狀原料壓制成各種形狀片 劑的制藥機(jī)械設(shè)備，不適用于半固體，潮濕粉末和無(wú)顆粒極細(xì)粉的壓制。 00900 第 1 頁(yè) 共 12頁(yè) 如下表所示： 需求編號(hào) 需求 必須 /期望 生產(chǎn)工藝技術(shù)要求 URS001 適應(yīng)制備顆粒，產(chǎn)量： 15 萬(wàn)片 /小時(shí) ，用于顆粒狀原料壓制成片劑 必須 URS002 含粉量（ 100 目以上） 必須 URS003 最大壓片直 徑 13mm 必須 URS004 最大壓片厚度 6mm 必須 URS005 最大充填深度 15mm 必須 公用系統(tǒng)技術(shù)要求 URS006 電源： 50HZ， 380V 三相四線制 必須 URS007 設(shè)備外形長(zhǎng) 1240 寬 980 高 1650（單位： mm） 必須 URS008 設(shè)備重量：小于 2021KG 必須 URS009 操作壓力 ~ ，吸氣量 700m3/h 必須 設(shè)備主機(jī)部分技術(shù)要求 URS010 外封罩殼 SUS304 不銹鋼 必須 URS011 轉(zhuǎn)臺(tái) SUS304 不銹鋼 必須 URS012 沖模不銹鋼 必須 URS013 加料斗不銹鋼 必須 URS014 刮粉器不銹鋼 必須 URS015 門窗有機(jī)玻璃 必須 電氣控制技術(shù)要求 URS016 PLC 流程控制，可控制電機(jī)轉(zhuǎn)速、壓縮空氣、純化水、出料機(jī)構(gòu)等 必須 URS017 設(shè)備必須有接地裝置，接地電阻小于或等于 4 歐姆 必須 URS018 電器均為國(guó)內(nèi)知名品牌 必須 清洗消毒技術(shù)要求 URS019 可自動(dòng)加純化水，攪拌清洗，排除清洗水 必須 URS020 必須方便使用消毒劑擦洗消毒 必須 EHS 要求 URS021 設(shè)備絕緣電阻應(yīng)不小于 1MΩ 必須 URS022 工作噪聲 ：≤ 82dB，無(wú)異常聲響 必須 URS023 設(shè)備邊緣應(yīng)該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工 必須 URS024 設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，便于維護(hù)操作，設(shè)計(jì)制造 滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范 必須 URS025 電力故障時(shí)設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，電源重新啟動(dòng)必須人工操作后方可啟動(dòng) 必須 FAT 要求 URS026 設(shè)備制作完畢，供方檢查測(cè)試無(wú)問題后將檢測(cè)結(jié)果通知需方 必須 URS027 在供方現(xiàn)場(chǎng)試機(jī)所需模擬物料費(fèi)用由供方負(fù)擔(dān) 必 須 URS028 現(xiàn)場(chǎng)試機(jī)過(guò)程中如出現(xiàn)異常，供方應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查，制定整改方案并對(duì)新 方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 必須 URS029 測(cè)試時(shí)設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)行，生產(chǎn)能力和粒度符合要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量 必須 包裝運(yùn)輸要求 URS030 包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造 成的任何銹損，供方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用 必須 QY 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容 預(yù)確認(rèn)記錄見下表。 00900 第 5 頁(yè) 共 12頁(yè) 評(píng) 價(jià) 評(píng)價(jià)人 （設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng)） 日 期 環(huán)境狀況 ① 環(huán)境狀況驗(yàn)證記錄 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查情況 檢查結(jié)果 溫度 18℃～ 26℃ 合格 □ 不合格□ 相對(duì)濕度 45%～ 65% 合格 □ 不合格□ 空氣潔凈度 D 級(jí) 合格 □ 不合格□ 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ②
畢業(yè)設(shè)計(jì)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1