制藥設(shè)備驗證方案zp35d型旋轉(zhuǎn)式壓片機方案(存儲版)
【正文】 環(huán)境狀況評價 評 價 評價人 （設(shè)備專業(yè)小組長） 日 期 公用介質(zhì) ① 公用介質(zhì)驗證記錄 項 目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 電 源 三相五線， 380V， 50Hz 接地保護(hù)牢固可靠 操作壓力 ~ 吸氣量 700m3/h 整機安裝 后側(cè)離墻距離≥ 兩側(cè)離墻距離≥ m 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ② 公用介質(zhì)評價 評 價 評價人 日 期 QY % 崩解時限＜10min 脆碎度＜ 1% 停 止 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行停止 停機應(yīng)正常平穩(wěn) 1. 2. 3. ② 運行確認(rèn)評價 評 價 評 價 人 （設(shè) 備專業(yè)小組長） 日 期 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)目的 在經(jīng)校正過的可行的操作 SOP 和工藝技術(shù)指導(dǎo)下，模擬或正式投料試生產(chǎn)操作，確認(rèn)設(shè)備在負(fù)載情況能達(dá)到設(shè)計要求，并證明其對生產(chǎn)的適用性和穩(wěn)定性。 如能確 認(rèn)該設(shè)備已能穩(wěn)定運行適合生產(chǎn)工藝，應(yīng)由驗證小組將相關(guān)資料匯總，報請有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批后，對產(chǎn)品進(jìn)行連續(xù)運行試生產(chǎn)。 00900 第 10 頁 共 12頁 195 min 210 min 225 min 240 min 255 min 270 min 285 min 300 min 平均值 CV % 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 注：合格（√），不合格（） ② 性能確認(rèn)評價 評 價 評價人 （設(shè)備專業(yè)小組長） 日 期 6. 最終評價和批準(zhǔn) 評 價 批準(zhǔn)人 （驗證領(lǐng)導(dǎo)小組長） 日 期 設(shè)備再驗證周期為一年。 工藝發(fā)生改變時，進(jìn)行再驗證。 TS （ 2）片劑硬度評定方式 從 20 片片劑中任意抽取 4 片，測定片劑硬度，允許經(jīng)過調(diào)整后再次測定。 00 TS 00 TS TS 20B 型高效粉碎機驗證方案 江蘇明華制藥有限公司 ZP35D 型 旋轉(zhuǎn)式壓片機 驗證方案 QY 4 驗證人員 ............................................................................................................ 0 5 驗證內(nèi)容 .......................................................................................................... 0 ZP35D 旋轉(zhuǎn)式壓片機 URS ................................................................... 0 預(yù)確認(rèn)（設(shè)計確認(rèn)） ............................................................................. 2 預(yù)確認(rèn)目的 .................................................................................. 3 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容 .................................................................................. 3 安裝確認(rèn) ................................................................................................. 3 安裝確認(rèn)目的 ............................................................................... 3 安裝確認(rèn)內(nèi)容 .............................................................................. 3 運行確認(rèn) .................................................................................................
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