制藥設備驗證方案syh-200三維運動混合機驗證方案(存儲版)
【正文】 材質：不銹鋼 手臂 材質：不銹鋼 筒體 材質：不銹鋼，內表面鏡面拋光 外圍罩殼 材質：不銹鋼 檢查人 日期 復核人 日期 ② 設備材料評價 評 價 評價人 （設備專業(yè)小組長） 日 期 環(huán)境狀況 ① 環(huán)境狀況驗證記錄 SYH200型三維運動混合機 驗證方案 QY 必需 預確認（設計確認） 預確認目的 根據藥典和 GMP 規(guī)范，依照生產工藝，對 SYH200 型三維運動混合機 的技術指標是否符 合工藝要求進行審查。 必需 URS074 在供應商所在地進行驗收。 00 通過取樣分析，以確保 顆粒應細小均勻，近似球形，無粘合劑團塊及顆粒團塊，符合工藝規(guī)定 。 00 江蘇明華制藥有限公司 SYH200 型 三維運動混合機 驗證方案 QY TS 檢查并確認設備的運行性能。 TS 必需 URS073 供應商可提供安裝、調試、培訓等技術支持。 必需 URS086 供應商應隨機提供設備操作或檢修所用專用工具一套。 00 運行確認內容 ① 運行確認驗證記錄 項目 驗證方法 標準要求 三次運行的情況 (時間 ) 檢查結果 啟動 按標準操作規(guī)程進行啟動 電源指示燈亮，設備啟動應正常、平穩(wěn) 1. 2. 3. 空載運行試驗 空載運行查設備各部分轉動情況 主軸轉向正確與箭頭方向相符 1. 2. 3. 設備無異常抖動、運行為正常的三維運動 1. 2. 3. 噪音≤ 80dB 1. 2. 3. 潤滑良好、無泄漏 1. 2. 3. 變頻調速靈敏，轉速≤ 10轉 /分 1. 2. 3. 時間繼電器設置靈敏、正確 1. 2. 3. 停機 按標準操作規(guī)程進行停機 設備應正常、平穩(wěn)停機 1. 2. 3. ② 運行確認評價 SYH200型三維運動混合機 驗證方案 QY TS 生產產品質量不穩(wěn)定 ， 發(fā)生飄移時進行再驗證。 TS 性能確認 內容 ① 驗證記錄 項目 驗證方法 標準要求 三次運行的情況 (時間 ) 檢查結果 啟動 按標準操作規(guī)程進行啟動 電源指示燈亮設備啟動應正常、平穩(wěn) 1. 2. 3. 負 載 運 行 試 驗 負載運行1 小時檢查設備運轉情況及調節(jié)情況 主軸轉向正確與箭頭轉向相符 1. 2. 3. 設備無異常抖動，運行為正 常的三維運動 1. 2. 3. 噪音≤ 82dB 1. 2. 3. 潤滑良好、無泄漏 1. 2. 3. 變頻調速靈敏轉速≤ 10 轉 /分 1. 2. 3. 時間繼電器設置靈敏、正確 1. 2. 3. 無漏粉現(xiàn)象 1. 2. SYH200型三維運動混合機 驗證方案 QY 00500 第 5 頁 共 10 頁 項目 標準要求 檢查情況 檢查結果 溫度 18℃～ 26℃ 合格□ 不合格□ 相對濕度 45%～ 65% 合格□ 不合格□ 安全防護 設備運轉范圍內有明顯的警戒線 空氣潔凈度 D 級 合格□ 不合格□ 檢查人 日期 復核人 日期 ② 環(huán)境狀況評價 評 價 評價人 （設備專業(yè)小組長） 日 期 公用介質 ① 公用介質驗證記錄 項 目 標準要求 檢查結果 電 源 三相四線 ,380V,5A 接地保護牢固可靠 潤 滑 油 潤滑良好 ,無漏油
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