淺析ch-200型槽式混合機清潔驗證-wenkub
2023-06-11 22:59:21 本頁面
【正文】 記錄附后）檢查過程中有無發(fā)現(xiàn)異常情況及違規(guī)操作 有□ 無□（清潔驗證記錄和檢驗的原始記錄附后）。：將取樣后4個棉簽放于無菌生理鹽水20ml中，用超聲波洗滌2分鐘，取洗滌水按《微生物限度檢查操作規(guī)程》檢驗。五、相關(guān)文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄中國藥典2010年版一部藥品生產(chǎn)驗證指南中藥生產(chǎn)驗證指南CH200型槽型混合機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程CH200型槽型混合機清潔規(guī)程六、驗證內(nèi)容清洗原則,再重新使用前清潔方法，頑固污漬用刷子蘸5％洗滌靈溶液刷洗→再用飲用水清洗干凈→用消毒劑擦拭→用純化水擦洗干凈電線：用75％乙醇溶液擦拭設(shè)備清潔地點設(shè)備安裝地,潔凈工具清潔間設(shè)備最難清潔部位罐表面、機體表面、旋轉(zhuǎn)連接軸各面取樣方法將整個系統(tǒng)按清潔規(guī)程清洗，在臨近結(jié)束時，對機腔內(nèi)表面用棉簽取樣，取樣時將棉簽頭按在取樣表面上，用力使其稍彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面，每支棉簽擦拭過程應(yīng)覆蓋25cm2的面積。負(fù)責(zé)設(shè)備的操作。負(fù)責(zé)再驗證周期的確定。三、適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于CH200型槽型混合機清潔驗證。設(shè)備清潔在制藥生產(chǎn)中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施，生產(chǎn)設(shè)備的清洗是指從設(shè)備表面去除可見及不可見物質(zhì)的過程。為正確評估清潔規(guī)程的效果，需定期對直接接觸藥品的設(shè)備進(jìn)行清潔驗證。四、驗證小組成員及職責(zé)所在部門姓名生產(chǎn)副總（組長）李 鵬生產(chǎn)部趙 珂質(zhì)量管理部劉 麗質(zhì)檢科馬振霞質(zhì)?？粕虗哿嵩O(shè)備部張紅軍1驗證小組組長負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)。2設(shè)備部負(fù)責(zé)組織試驗所需儀器、設(shè)備的驗證。3 質(zhì)量部負(fù)責(zé)取樣及提供驗證所需檢測數(shù)據(jù)。檢驗方法：目測，無可見殘留物?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)，不得有可見殘留物。評價分析按生產(chǎn)用具、容器清潔規(guī)程對其進(jìn)行清潔，對容器具外觀、最終清洗水樣進(jìn)行檢測，結(jié)果表明：按清潔規(guī)程對
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