旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔驗證方案(符合20xxgmp)(編輯修改稿)
2025-09-06 10:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 √√√√629800A+F√√√612800B+C√√√√√657800B+D√√√√627800B+E√√√612800B+F√√√√642800C+D√√√√627800C+E√√√612800C+F√√√√642800D+E√√√√629800D+F√√√612800E+F√√√612800注：面積單位為cm2，“√”表示共用設(shè)備，“”表示非共用設(shè)備。（10ppm，10mg/Kg）作為標準計算計算公式： 其中：B為清潔后生產(chǎn)產(chǎn)品的批量，Kg；S為共用設(shè)備與藥品接觸的總面積，cm2；F為安全系數(shù)，取10。計算結(jié)果見表4。表4清洗后產(chǎn)品清洗前產(chǎn)品XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXN/AXXXXN/AXXXXN/AXXXXN/AXXXXN/AXXXXN/A注：單位為mg/cm2(最低日治療劑量的l/1000)作為標準計算計算公式：其中：MTDa為清洗前產(chǎn)品最小每日給藥劑量中的活性成分含量，g；Bb為清洗后產(chǎn)品的批量，Kg；S為共用設(shè)備與藥品接觸的總面積，cm2；MDDb為清洗后產(chǎn)品的最大日給藥劑量的活性成分含量，g；Pb，清洗后產(chǎn)品活性成分含量的百分比。計算結(jié)果見表5。表5清洗后產(chǎn)品清洗前產(chǎn)品XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXN/AXXXXN/AXXXXN/AXXXXN/AXXXXN/AXXXXN/A注：單位為mg/cm
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