現場管理計劃及關鍵控制點(編輯修改稿)
2025-08-31 04:28 本頁面
【文章內容簡介】 。有證明設備身份的標志，標明設備名稱、型號、編號等。生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài)。主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。生產用模具保管、維護、發(fā)放應制定相應管理制度，應設專人專柜保管。生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具。設備應有使用臺帳，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產產品名稱、規(guī)格和批號等。設備的維護和維修不得影響產品質量。生產設備應當在確認的參數范圍內使用。3純化水制水系統驗證合格后方可使用，定期再驗證?！豆に囉盟芾碇贫取窇敹ㄆ诒O(jiān)測純化水的PH值，電導率；純化水使用周期應不超過24小時。4設備的清潔有設備容器、工具的清潔操作規(guī)程。生產部各機器使用維護規(guī)程清潔后的容器具、工具等應有狀態(tài)標志。清潔后的容器存放應符合要求，能防止二次污染的風險。清潔工具應分區(qū)專用，使用后立即清潔，并存放在指定地點。設備的清潔方法應經過驗證，并定期再驗證。清潔應有記錄。設備清潔操作規(guī)程應注明以下內容：l具體而完整的清潔方法；l清潔用設備或工具；l清潔劑的名稱和配制方法；l已清潔設備最長的保存時限；l使用前檢查設備清潔狀況的方法；l需拆裝設備，應規(guī)定設備拆裝的順序和方法；l必要時，還應當規(guī)定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。5衛(wèi)生人員衛(wèi)生：l所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓；l參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導；l任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣；l進入生產區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物；l生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品；l生產人員應建立健康檔案。直接接觸產品人員每年體檢一次。有傳染病、皮膚病和體表有傷口者不得從事直接接觸產品的生產?！稘崈魠^(qū)人員衛(wèi)生管理制度》工藝衛(wèi)生：l潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)應有完善的清潔衛(wèi)生管理程序和記錄；l生產區(qū)不得存放雜物、廢棄物及非生產物料，生產中的廢棄物應及時處理；l清潔用溶劑、消毒劑應有配制、效期和使用管理程序，使用應在有效期內，有記錄?！稘崈魠^(qū)工藝衛(wèi)生管理制度》工作服：l規(guī)定工作服的清洗方法、清洗周期和更換時間，并能嚴格遵守，有完整記錄；l不同潔凈區(qū)的工作服制定不同的清洗方法，使用不同的清洗設施，不能混洗混放（規(guī)定放置地點）；l必要時，觀察操作人員的更衣程序，是否嚴格執(zhí)行SOP；l現場操作人員著裝是否符合要求?！豆ぷ鞣⑿鍧嵅僮饕?guī)程》消毒劑：l有
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