現(xiàn)場(chǎng)管理計(jì)劃及關(guān)鍵控制點(diǎn)-展示頁(yè)
2024-08-19 04:28本頁(yè)面
【正文】 區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為生產(chǎn)部長(zhǎng)期堅(jiān)持人員操作應(yīng)嚴(yán)格按照要求需要的，應(yīng)進(jìn)行糾錯(cuò)培訓(xùn)。對(duì)于現(xiàn)有操作如不符合日基本完成新員工上崗培訓(xùn)無(wú)記錄；注重和加強(qiáng)員工培訓(xùn)，新員工應(yīng)有上崗培訓(xùn)。月生產(chǎn)部/質(zhì)量部按計(jì)劃執(zhí)行5人員管理崗位職責(zé)應(yīng)明確，有明確的工作安排及要求，有明確的考核指標(biāo)。20生產(chǎn)部10文件的學(xué)習(xí)；現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)記錄。20生產(chǎn)部10GMP未經(jīng)批準(zhǔn)及廢舊版本不能出現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)。文件齊全，包括生產(chǎn)工藝流程，設(shè)備操作規(guī)程等，所有GMP生產(chǎn)部/質(zhì)量部4文件管理現(xiàn)場(chǎng)所有計(jì)量器具應(yīng)有具體管理責(zé)任人。生產(chǎn)部生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)區(qū)域也應(yīng)設(shè)有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)，區(qū)分生產(chǎn)中，待清場(chǎng)，清場(chǎng)合格。完成現(xiàn)場(chǎng)容器、工具應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)，已清潔與未清潔應(yīng)分開(kāi)存放。30生產(chǎn)部/質(zhì)量部10管理要求。生產(chǎn)部/倉(cāng)庫(kù)物料存儲(chǔ)條件應(yīng)符合物料本身及不合格品，返工產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定隔離存放，防止混淆?，F(xiàn)場(chǎng)管理指導(dǎo)原則，結(jié)合我司具體情況，特制訂本計(jì)劃：貨卡、包裝箱及容器內(nèi)一致，臺(tái)賬數(shù)量相符，前后工序數(shù)量、邏輯相符合。針對(duì)GMPYY/T02872003/ISO13485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》和貨物數(shù)量與臺(tái)賬、生產(chǎn)部/倉(cāng)庫(kù)（表一）潔保養(yǎng)無(wú)計(jì)劃。日，同時(shí)后續(xù)將長(zhǎng)期保持。月不同狀態(tài)的標(biāo)識(shí)顏色應(yīng)區(qū)分，合格綠色，待驗(yàn)及中間品為黃色，不合格品為紅色。生產(chǎn)部2物料控制物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明確，信息完整，包括產(chǎn)品名稱，生產(chǎn)批號(hào)，規(guī)格，數(shù)量，質(zhì)量狀態(tài)。生產(chǎn)部工衣及潔凈服清潔要求培訓(xùn)，熟悉工衣及潔凈服清洗要求，對(duì)破損的應(yīng)及時(shí)更換，對(duì)潔凈服應(yīng)進(jìn)行編號(hào)。每次清場(chǎng)必須填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，清場(chǎng)記錄應(yīng)體現(xiàn)清場(chǎng)位置，清場(chǎng)項(xiàng)目及清潔結(jié)果是否合格，清場(chǎng)責(zé)任人。25生產(chǎn)部10序號(hào)項(xiàng)目具體安排及實(shí)施責(zé)任部門(mén)計(jì)劃完成時(shí)間檢查結(jié)果備注1衛(wèi)生管理全員潔凈意識(shí)培訓(xùn)，熟悉進(jìn)入生產(chǎn)車間及潔凈車間的整個(gè)消毒及保護(hù)流程。以及生產(chǎn)過(guò)程中必要的消毒程序。月日基本完成工衣及潔凈服有部分損壞未進(jìn)行更換；現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施設(shè)備清清場(chǎng)管理要求培訓(xùn)，學(xué)習(xí)清場(chǎng)要求，清場(chǎng)類型。生產(chǎn)部潔具使用及管理培訓(xùn)，熟悉潔具分類使用及管理要求。生產(chǎn)部設(shè)施設(shè)備清潔要求培訓(xùn)，設(shè)備設(shè)施應(yīng)定時(shí)清潔保養(yǎng)，清潔保養(yǎng)應(yīng)有計(jì)劃有記錄。不同狀態(tài)的產(chǎn)品擺放間距合理。生產(chǎn)部/倉(cāng)庫(kù)1025現(xiàn)場(chǎng)物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)還未進(jìn)行顏色區(qū)分；帳物卡（標(biāo)識(shí)）一致，貨物定置擺放，位置合理?，F(xiàn)場(chǎng)管理計(jì)劃安排及關(guān)鍵控制點(diǎn)按照GB/T 190012008/ISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》的標(biāo)準(zhǔn)要求為了更好的推進(jìn)此次質(zhì)量體系運(yùn)行，打造符合要求的工作環(huán)境，穩(wěn)步提升我司產(chǎn)品質(zhì)量，固化人員操作規(guī)程，加強(qiáng)體系宣傳及培養(yǎng)全員質(zhì)量意識(shí)，穩(wěn)步推進(jìn)質(zhì)量體系運(yùn)行，營(yíng)造良好的工作氛圍。GMP領(lǐng)料應(yīng)嚴(yán)格遵循領(lǐng)料程序，數(shù)據(jù)記錄清晰，數(shù)據(jù)可追溯。物料流轉(zhuǎn)應(yīng)符合生產(chǎn)工藝管理規(guī)定，上下工序之間物料流轉(zhuǎn)有具體交接人及接收人，物料流轉(zhuǎn)臺(tái)賬清晰明確，可追溯。GMP生產(chǎn)部/倉(cāng)庫(kù)每天3標(biāo)識(shí)管理設(shè)備標(biāo)識(shí)應(yīng)與其實(shí)際狀態(tài)相符，設(shè)備標(biāo)識(shí)狀態(tài)牌應(yīng)有具體責(zé)任人。月日，同時(shí)后續(xù)應(yīng)長(zhǎng)期保持，每天檢查。已清潔的應(yīng)有合適有效期限。
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