現(xiàn)場管理計劃及關鍵控制點-在線瀏覽
2024-09-14 04:28本頁面
【正文】 生產部計量器具標識，應定期校驗。計量器具應建立使用臺賬，物品臺賬。GMP文件都應是最新版本。操作人員對現(xiàn)場文件熟悉。月日應加強現(xiàn)場工藝員對現(xiàn)場GMP現(xiàn)場各種記錄表格文件齊全，操作人員按要求對表格進行詳實記錄，各種記錄應有專人填寫，填寫規(guī)范。月日現(xiàn)場設備應有相應的使用、點檢、維護及保養(yǎng)記錄。生產部1020每個月用指定與生產相關的培訓計劃，按時進行培訓。GMP做好培訓臺賬。SOP《潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測管理制度》《潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度》在關鍵操作的全過程中，應當對級潔凈區(qū)進行懸浮粒子監(jiān)測；生產過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數器時，應當在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。分鐘自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應當達到標準規(guī)定的“靜態(tài)”標準。規(guī)定有懸浮粒子和微生物監(jiān)測警戒限度和糾偏限度；操作規(guī)程中應當詳生產過程中存在的關鍵控制點。管理人員及應堅持日常巡查?，F(xiàn)場人員生產過程中應注意個人衛(wèi)生，防止產品污染及交叉污染，定時做好滅菌消毒工作。生產部每天現(xiàn)場記錄應及時、真實、清晰、規(guī)范填寫，所有生產記錄填寫應字跡工整、清晰且易于辨認。生產部每天（表二）上表是根據新版要求，結合我司現(xiàn)場實際情況，同時也為了更好的落實公司對現(xiàn)場管理的要求，從衛(wèi)生、物料、標識、文件、人員等五個方面對其涵蓋的部分進行劃分，也落實到具體責任部門。SOP。細說明結果超標時需采取的糾偏措施。個人外衣不得帶入通向潔凈區(qū)的更衣室。工作服的清洗和處理方式應當能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染潔凈區(qū)；洗衣間單獨設置。按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進行清潔和消毒；所采用消毒劑的種類應當多于一種。應監(jiān)測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，配制后的消毒劑和清潔劑應當存放在清潔容器內，存放期不得超過規(guī)定時限。2生產設備設備要求：l不影響產品質量，能防止污染和交叉污染；l與產品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與產品發(fā)生化學反應、粘連或者釋放物質；lDQ/IQ/OQ/PQ應定期再驗證；l有證明設備身份的標志，標明設備名稱、型號、編號等。主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具。設備的維護和維修不得影響產品質量。3純化水制水系統(tǒng)驗證合格后方可使用，定期再驗證。PH244設備的清潔有設備容器、工具的清潔操作規(guī)程。清潔后的容器存放應符合要求，能防止二次污染的風險。設備的清潔方法應經過驗證，并定期再驗證。設備清潔操作規(guī)程應注明以下內容：l清潔用設備或工具；l已清潔設備最長的保存時限；l需拆裝設備，應規(guī)定設備拆裝的順序和方法；l5衛(wèi)生人員衛(wèi)生：l參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導；l進入生產區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物；l生產人員應建立健康檔案。有傳染病、皮膚病和體表
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