現(xiàn)場管理計(jì)劃及關(guān)鍵控制點(diǎn)-資料下載頁
2025-08-04 04:28本頁面
【正文】 ：l生產(chǎn)中使用的設(shè)備、容器等應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)的運(yùn)行狀態(tài)等；l每批生產(chǎn)前應(yīng)檢查生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)現(xiàn)場、環(huán)境、衛(wèi)生、物料、文件等，符合要求后方可生產(chǎn)，有檢查記錄；l房間有標(biāo)識生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)；l應(yīng)根據(jù)工藝要求進(jìn)行必要的中間監(jiān)控和環(huán)境監(jiān)測，有記錄；l返工、不合格品的處理應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量部門的批準(zhǔn)，有返工方法并及時(shí)記錄；l不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不能在同一操作間同時(shí)進(jìn)行；包裝：l每批包裝應(yīng)檢查生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)現(xiàn)場、環(huán)境、衛(wèi)生、物料、文件等，符合要求后方可包裝，有檢查記錄；l包裝操作前，檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，有記錄；l同一包裝間不能同時(shí)包裝兩個(gè)或兩個(gè)以上以上產(chǎn)品；l車間包裝貼簽后應(yīng)該核對標(biāo)簽領(lǐng)用數(shù)與使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否相平衡，其記錄應(yīng)納入批記錄中；l已填寫批號而未使用的或殘損的標(biāo)簽等標(biāo)識材料由專人監(jiān)督銷毀，有負(fù)責(zé)人核實(shí)簽字，有完整記錄；l應(yīng)根據(jù)工藝要求進(jìn)行必要的中間監(jiān)控測，有記錄； l樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。清場：l每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后或每個(gè)生產(chǎn)階段完成后應(yīng)認(rèn)真清場，按規(guī)定要求填寫記錄；l不同品種的產(chǎn)品更換時(shí)或周期性清場，應(yīng)徹底清場，并有清場記錄；l清場記錄內(nèi)容包括：操作間名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及QA簽名?！肚鍒龉芾硪?guī)定》批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括： （一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號； （二）生產(chǎn)開始、結(jié)束的日期和時(shí)間； ?。ㄈ┟恳簧a(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名； （四）生產(chǎn)操作人員及復(fù)核人的簽名； （五）每一原輔料的批號以及實(shí)際稱量的數(shù)量； ?。┫嚓P(guān)生產(chǎn)工藝參數(shù)及控制范圍，以及主要生產(chǎn)設(shè)備的編號； ?。ㄆ撸┲虚g控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； ?。ò耍┎煌a(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算； （九）對特殊問題或異常事件的記錄；（十）環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果?！冻善贩判泄芾碇贫取贰稑?biāo)識和可追溯性控制程序》記錄填寫應(yīng)符合下列要求：l在生產(chǎn)過程中，記錄應(yīng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，簽注姓名和日期；l記錄填寫應(yīng)內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除；l記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改；l對寫錯(cuò)內(nèi)容的改正：用筆劃掉，應(yīng)使原有信息清晰可辨，在旁邊簽《生產(chǎn)記錄管理規(guī)定》《標(biāo)識和可追溯性控制程序》名并注明日期。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由；l記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存；l不得使用涂抹、紙貼、橡皮、小刀或涂改液方式進(jìn)行更改。人員：l人員應(yīng)經(jīng)凈化后進(jìn)入潔凈室；l進(jìn)入潔凈區(qū)人員數(shù)量應(yīng)明確限定并控制；l應(yīng)當(dāng)定期檢查目檢人員的視力。
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