【文章內(nèi)容簡介】 面地認定藥品質(zhì)量。（三）藥品質(zhì)量水平指標的價值醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展的需要。經(jīng)濟學(xué)家指出，進入21世紀以來，任何致力于贏得競爭優(yōu)勢的經(jīng)濟體，都無一例外地面臨這樣的現(xiàn)實：價格競爭力的主流地位正在接受質(zhì)量競爭力的挑戰(zhàn)，必須大力提高產(chǎn)品與服務(wù)質(zhì)量，才能以卓越的質(zhì)量業(yè)績振興經(jīng)濟。專家指出，現(xiàn)代社會的經(jīng)濟增長體現(xiàn)在兩個方面，一是數(shù)量的增長，二是質(zhì)量的提高。要準確評價一個國家的經(jīng)濟增長狀況就必須同時對數(shù)量增長和質(zhì)量提高兩個方面進行測量。這些重要觀點同樣適用于醫(yī)藥這個特殊行業(yè)。長期以來，醫(yī)藥行業(yè)在質(zhì)量管理上更側(cè)重于建章立制，強調(diào)質(zhì)量管理的實施，但是實施的結(jié)果如何，質(zhì)量的競爭力如何，卻很少進行系統(tǒng)、科學(xué)的評估，有評估也是以抽驗結(jié)果代表質(zhì)量水平，沒有形成具有宏觀經(jīng)濟意義的藥品質(zhì)量水平指標，以至于存在“為了質(zhì)量管理而質(zhì)量管理”之嫌。因此，建立藥品質(zhì)量水平指標體系的價值之一，就是要在全國宏觀層面上評價藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)，為醫(yī)藥經(jīng)濟提高質(zhì)量競爭力提供科學(xué)依據(jù)，進而促進醫(yī)藥經(jīng)濟的發(fā)展。社會公眾用藥的需要。藥品是特殊商品，藥品質(zhì)量關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到公眾利益的實現(xiàn)和社會發(fā)展的質(zhì)量。隨著經(jīng)濟社會的快速健康發(fā)展，人民群眾的生活水平越來越高，越來越關(guān)注生活質(zhì)量、生命安全和身體健康，可以說藥品質(zhì)量問題已經(jīng)成為社會公眾關(guān)注的熱點、焦點。社會和百姓的用藥需求，已經(jīng)從保障安全有效用藥的基本需求向更高層次的保障科學(xué)合理用藥上轉(zhuǎn)變。這就要求政府提供更多的保障、更多的信息。國家局從2000年開始就充分意識到這種轉(zhuǎn)變，賦予藥品抽查檢驗評價藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)的功能，藥品評價抽驗作為一種獨立的藥品抽查檢驗形式于2006年正式登上歷史舞臺。但是，我國長期以來理解和實施的藥品評價抽驗，側(cè)重的是重點品種抽樣檢驗結(jié)果的統(tǒng)計與分析，藥品質(zhì)量的內(nèi)涵與外延，特別是總體質(zhì)量水平與狀態(tài)的內(nèi)涵與外延，被局限于依據(jù)國家藥品標準的檢驗結(jié)果上，沒有從總體上反映藥品質(zhì)量水平與狀態(tài)，其原因就是沒有建立科學(xué)的藥品質(zhì)量水平指標體系與評價體系。加強藥品監(jiān)管的需要。隨著市場經(jīng)濟發(fā)展的不斷深化和拓展，藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)的內(nèi)涵與外延以及藥品質(zhì)量工作的環(huán)境都發(fā)生了重大變化。如果說發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題是藥品抽查檢驗在具體的、個體的層面上的功能與作用的話，那么評價藥品質(zhì)量水平與狀態(tài)，就是藥品抽查檢驗在抽象的、總體的層面上的功能與作用。之所以要從總體上評價藥品質(zhì)量水平與狀態(tài)，是因為藥品質(zhì)量水平與狀態(tài)是藥品法律法規(guī)實施、藥品監(jiān)督管理政策、涉藥單位質(zhì)量管理措施的成敗得失的持續(xù)反映，水平變高變低，狀態(tài)變好變壞，都應(yīng)該進行科學(xué)、客觀、公正、準確的評價評估，而這個評價評估的基礎(chǔ)就是要建立一個藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)的指標體系。而評價評估的結(jié)果，既是醫(yī)藥企事業(yè)單位加強和改善藥品質(zhì)量管理的依據(jù)，也是政府及其部門對全國藥品質(zhì)量形勢進行分析與判斷進而作出加強和改善藥品監(jiān)管政策措施的依據(jù)。（四）藥品質(zhì)量水平的指標要求盡管藥品質(zhì)量水平的評價標準是以與國家法律規(guī)定內(nèi)在、外在標準為依據(jù)的。但是，一方面，國家法律規(guī)定的藥品內(nèi)在標準、外在標準的表現(xiàn)形式是多樣復(fù)雜的；另一方面，藥品評價抽驗?zāi)軌驊?yīng)用的手段卻只局限于抽查、檢驗兩種手段，所以，其指標的選取是有條件限制的，即必須以法律規(guī)定的藥品質(zhì)量標準為依，同時又必須能夠通過抽查、檢驗兩種手段來獲取。在此基礎(chǔ)上，我們初步確定了選取藥品質(zhì)量水平指標的六項基本要求：一是合法性要求，就是指標必須來源于法律法規(guī)的規(guī)定，不能超越法律法規(guī)規(guī)定的范圍；二是客觀性要求，就是指標必須是真實客觀的，是能夠測得出、測得準的指標；三是科學(xué)性要求，就是指標必須能解釋和代表現(xiàn)實藥品質(zhì)量管理的問題和現(xiàn)象，而不是與藥品質(zhì)量管理無關(guān)的內(nèi)容；四是方便性要求，就是指標必須相對成熟、獲取方便、統(tǒng)計簡單，指標數(shù)量不宜過多，更不能太復(fù)雜，難以統(tǒng)計和操作；五是通用性要求，就是指標應(yīng)盡量選取行業(yè)通用的指標，如GMP、GSP中規(guī)定的相關(guān)指標，便于理解和操作；六是可比性要求，指標必須能夠持續(xù)反映藥品質(zhì)量水平的動態(tài)發(fā)展變化，經(jīng)得起時間的驗證，是持續(xù)可比的。（五）藥品質(zhì)量水平指標的結(jié)構(gòu)綜上所述，藥品質(zhì)量總體水平是藥品質(zhì)量個體水平的綜合反映，藥品質(zhì)量水平的評價標準是法定藥品內(nèi)在標準和外在標準的綜合統(tǒng)一，藥品質(zhì)量水平的評價是藥品抽查與藥品檢驗兩種方法的綜合運用，藥品質(zhì)量總體水平指標必須滿足合法、客觀、科學(xué)、方便、通用、可比的原則要求，藥品質(zhì)量總體水平還必須反映藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用三個環(huán)節(jié)的不同要求，同時，能夠根據(jù)管理者的需求從不同角度來反映質(zhì)量水平。因此，我們根據(jù)藥品質(zhì)量管理的系統(tǒng)要求、過程要求，設(shè)計了四個一級指標、九個二級指標來反映藥品質(zhì)量總體水平的：基礎(chǔ)指標——藥品質(zhì)量保證水平，下設(shè)質(zhì)量認證體系和質(zhì)量管理文件兩個二級指標，主要反映藥品質(zhì)量管理體系在制度建設(shè)上的符合性；過程指標——藥品質(zhì)量控制水平，下設(shè)質(zhì)量標準執(zhí)行、質(zhì)量過程控制、質(zhì)量管理效果三個二級指標，主要反映質(zhì)量管理體系在實施操作上的有效性；結(jié)果指標之一——藥品評價檢驗水平，下設(shè)綜合評價抽驗合格率、專項評價抽驗合格率兩個二級指標，主要通過外部質(zhì)量檢驗反映質(zhì)量管理體系的實際效果；結(jié)果指標之二——藥品監(jiān)督檢驗水平（可根據(jù)管理層的意見取舍），下設(shè)綜合監(jiān)督抽驗不合格率、專項監(jiān)督抽驗不合格率兩個二級指標，這個指標僅用于總體水平評估。在以上四個一級指標下設(shè)的九個二級指標中，又視生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的不同要求設(shè)置了若干觀測變量。生產(chǎn)環(huán)節(jié)設(shè)置了17個觀測變量，經(jīng)營環(huán)節(jié)設(shè)置了10個觀測變量、使用環(huán)節(jié)設(shè)置了7個觀測變量。觀測變量是通過是與否的判斷或?qū)儆谀膫€等級來輸出結(jié)果的?；A(chǔ)指標和過程指標下的觀測變量是通過是與否的判斷來輸出結(jié)果的；結(jié)果指標是通過檢驗合格率或不合格率來輸出結(jié)果的。（六）藥品質(zhì)量水平指標的構(gòu)成在我們確定了藥品質(zhì)量水平指標結(jié)構(gòu)后，如何獲得藥品質(zhì)量水平指標呢？由于藥品質(zhì)量總體水平是由個體水平反映的，因此，必須首先反映藥品質(zhì)量個體水平。但是，與總體水平不同的是，個體水平一方面不存在合格率的問題，只存在合格與不合格的問題，另一方面也不存在結(jié)果指標二也就是監(jiān)督抽驗結(jié)果的問題。因此，本課題首先將藥品質(zhì)量水平指標體系分為藥品質(zhì)量單體水平指標體系與藥品質(zhì)量總體水平指標兩類，前者是對單個被抽驗藥品質(zhì)量水平的評估，后者是藥品質(zhì)量單體水平的集成并外加藥品監(jiān)督抽驗的結(jié)果?！?】具體如下：藥品質(zhì)量單體水平指標體系1基礎(chǔ)指標——藥品質(zhì)量保證水平【9】。藥品是特殊管制的產(chǎn)品，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用都必須依法取得相應(yīng)資格和獲得許可，這是最為基礎(chǔ)的要求。藥品質(zhì)量保證水平通過監(jiān)督抽查獲得，主要反映的是被抽樣單位及被抽藥品的質(zhì)量管理體系的合法性、充分性，是藥品質(zhì)量管理水平的基礎(chǔ)指標。基礎(chǔ)指標下設(shè)兩個二級指標：一是質(zhì)量認證體系指標，此項指標主要考核被抽藥品所在單位的整個體系被認證情況；二是質(zhì)量管理文件指標，此項指標主要考核被抽藥品本身的質(zhì)量管理文件建設(shè)情況。二級指標及其觀測變量包括： .1生產(chǎn)環(huán)節(jié)。，下設(shè)三個觀測變量：是否取得GMP認證證書；是否未被收回GMP認證指標體系（一年內(nèi)）；是否建立進貨驗收制度。前兩個變量其依據(jù)均為《藥品管理法》第九條，后一個變量其依據(jù)為GMP第六十一條。 質(zhì)量管理文件指標，下設(shè)三個觀測變量：是否取得藥品批準證明文件、是否具有物料、半成品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程、是否具有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察制度。其依據(jù)分別為《藥品管理法》第三十一條、GMP第六十三條第二、三款。 經(jīng)營環(huán)節(jié)。，下設(shè)三個觀測變量：是否取得GSP認證證書；是否未被收回GSP證書（一年內(nèi)）；是否制定進貨檢查驗收制度。前兩個變量其依據(jù)均為《藥品管理法》第十六條、后一個變量其依據(jù)為《藥品管理法》第十七條 質(zhì)量管理文件指標，下設(shè)二個觀測變量：是否未超范圍經(jīng)營；是否建立符合要求的藥品質(zhì)量檔案。其依據(jù)分別為《藥品管理法》第十四條、GSP第四十二條第三款、第七十八條第一款。 使用環(huán)節(jié)。，下設(shè)兩個觀測變量：是否取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；是否建立進貨檢查驗收制度。其依據(jù)分別為“管理規(guī)定”第十三條第四款、《藥品管理法》第二十六條。 質(zhì)量管理文件指標，下設(shè)一個觀測變量：提供藥品是否與診療范圍一致，其依據(jù)為《藥品管理法實施條例》第二十七條?！幤焚|(zhì)量控制水平【9】。藥品質(zhì)量控制水平是通過抽查獲得，主要反映的是被抽樣單位的質(zhì)量管理體系，在被抽樣藥品的質(zhì)量管理過程中的執(zhí)行性、有效性，是藥品質(zhì)量管理水平的過程指標，反映被抽藥品的質(zhì)量被控制的程度。過程指標下設(shè)三個二級指標：一是質(zhì)量標準執(zhí)行指標，此項指標主要考核被抽藥品的法定標準的執(zhí)行情況；二是質(zhì)量過程控制指標，此項指標主要考核被抽藥品的質(zhì)量在質(zhì)量管理過程中受控制的程度；三是質(zhì)量管理效果指標，此項指標主要考核被抽樣藥品的質(zhì)量在質(zhì)量管理過程中被控制的結(jié)果。二級指標及其觀測變量包括：。. 1 質(zhì)量標準執(zhí)行指標，下設(shè)三個觀測變量：是否對中間體進行質(zhì)量控制；是否對原輔料進行檢驗；是否對產(chǎn)品按法定標準檢驗合格后銷售。其依據(jù)分別為GMP第七十五條第六款、GMP第六十三條第四款、《藥品管理法》第十二條。. 2 質(zhì)量過程控制指標，下設(shè)三個觀測變量：是否從合法渠道購進原輔料；是否按批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)；是否使用批準的標簽和說明書。其依據(jù)分別是《藥品管理法》第三十四條、《藥品管理法》第十條、《藥品管理法》第五十四條。. 3 質(zhì)量管理效果指標，下設(shè)四個觀測變量：是否符合國家有關(guān)要求銷售；是否做到產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡；是否具有符合藥品要求的倉儲條件；是否按照規(guī)定進行留樣。其依據(jù)分別為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十條；GMP第六十七條； GMP第二十六條和GMP第七十五條第一款。 經(jīng)營環(huán)節(jié)。 質(zhì)量標準執(zhí)行指標，下設(shè)一個觀測變量：是否驗明合格證明和其他標識。其依據(jù)為《藥品管理法》第十七條。 質(zhì)量過程控制指標，下設(shè)兩個觀測變量：是否從合法渠道購進藥品（含飲片）和是否購銷發(fā)票與實際購銷狀況相符。其依據(jù)分別為《藥品管理法》第三十四條、《藥品管理法》第十八條。 質(zhì)量管理效果指標，下設(shè)一個觀測變量：是否符合藥品的倉儲條件。其依據(jù)為《藥品管理法》第二十條。 使用環(huán)節(jié)。 質(zhì)量標準執(zhí)行指標，下設(shè)一個觀測變量：是否驗明合格證明和其他標識。其依據(jù)為《藥品管理法》第二十六條 質(zhì)量過程控制指標，下設(shè)一個觀測變量：是否從合法渠道購進藥品（含飲片）。其依據(jù)為《藥品管理法》第三十四條。（注：有專家認為在此指標中應(yīng)設(shè)醫(yī)院制劑、麻醉藥品、疫苗等按規(guī)定使用作為觀察變量，但本課題組認為此三個類別可在專項評價性抽驗中單獨作為變量加以衡量，故不作為觀測變量加入） 質(zhì)量管理效果指標，下設(shè)一個觀測變量：是否具有符合藥品要求的倉儲條件。其依據(jù)為《藥品管理法》第二十八條?！幤吩u價檢驗水平。藥品評價檢驗水平是通過評價抽驗計劃抽取樣品后，經(jīng)由法定藥品檢驗機構(gòu)按照國家藥品標準進行檢驗和實驗的實際結(jié)果。這個結(jié)果指標下設(shè)一個二級指標：即評價檢驗結(jié)果指標（包括綜合和專項），此項指標考核被抽藥品按照國家藥品標準檢驗的符合程度（注：有專家指出，簡單用合格與否來評估過于簡單，應(yīng)當根據(jù)合格與不合格的程度來進一步區(qū)分，如重量差異不合格與內(nèi)毒素檢查不合格的程度就不同。本課題組認為很有道理，應(yīng)當進一步研究，但目前條件有限，待下一步升級完善）；在上文中提到的實驗是根據(jù)監(jiān)督需要來開展的，按一定的目的來設(shè)計，本課題目前暫時不予展開。生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)都使用相同觀測變量，即：評價檢驗結(jié)果指標。在單體質(zhì)量水平中，其結(jié)果的描述是以“是”或“否”符合規(guī)定來判定的。以上指標體系見附表一：《藥品質(zhì)量單體水平指標體系表》。藥品質(zhì)量總體水平指標體系藥品質(zhì)量總體水平是藥品質(zhì)量單體水平的集成，因此，單體水平中的基礎(chǔ)指標、過程指標及其二級指標項目是不會變的，只是在觀測變量由抽驗藥品質(zhì)量的是否判斷變?yōu)楸嚷逝袛?，即以被抽查單體的藥品質(zhì)量觀測變量是與否判斷的總數(shù)除以被抽查單體的總和的比率，在此不再贅述。而與藥品質(zhì)量單體水平不同的是，藥品質(zhì)量總體水平還與藥品評價專項抽驗和藥品監(jiān)督抽驗相關(guān)，因此，將結(jié)果指標分解為兩個一級指標，即藥品評價檢驗水平和藥品監(jiān)督檢驗水平，并設(shè)置相應(yīng)的二級指標?！幤焚|(zhì)量保證水平。內(nèi)容同藥品質(zhì)量單體水平指標體系。——藥品質(zhì)量控制水平。內(nèi)容同藥品質(zhì)量單體水平指標體系。——藥品評價檢驗水平。藥品評價檢驗水平是通過評價抽驗抽取樣品后，經(jīng)由法定藥品檢驗機構(gòu)按照國家藥品標準進行檢驗的實際結(jié)果，是藥品質(zhì)量管理水平的結(jié)果指標之一。這個結(jié)果指標下設(shè)兩個二級指標：一是綜合評價抽驗指標，二是專項評價抽驗指標。 綜合評價抽驗指標，下設(shè)一個觀測變量: 綜合評價合格率，指檢測合格藥品數(shù)量與總數(shù)量的比值。，下設(shè)一個觀測變量: 專項評價合格率，指檢測合格藥品數(shù)量與總數(shù)量的比值。——藥品監(jiān)督檢驗水平。由于本課題研究的是藥品評價抽驗，所以此項指標視決策層的意見，決定是否納入藥品質(zhì)量總體水平的指標體系之中。我們是出于這樣的考慮而建議將其納入的：藥品監(jiān)督檢驗水平，實際上是藥品監(jiān)督抽驗工作抽取的藥品，經(jīng)由法定藥品檢驗機構(gòu)按照國家藥品標準進行檢驗的實際結(jié)果。與藥品評價檢驗水平不同的是，我們在此引入的是其不合格率指標，其基本邏輯是藥品質(zhì)量問題是不可能根除、消滅的，市場上總是存在不合格藥品的，如果藥品監(jiān)督檢驗的不合格率越高，說明查到不合格藥品越多，藥品監(jiān)管部門打擊假劣藥品的力度大。因此，我們認為，藥品監(jiān)督抽驗的不合格率越高，市場可能存在的假劣藥品就越少，市場的凈化程度就越高，藥品質(zhì)量總體水平就越高。藥品監(jiān)督檢驗水平是通過監(jiān)督抽驗抽取樣品后，經(jīng)由法定藥品檢驗機構(gòu)按照國家藥品標準進行檢驗的實際結(jié)果，也是藥品質(zhì)量管理水平的結(jié)果指標之一。這個結(jié)果指標下設(shè)兩個二級指標：一是綜合監(jiān)督抽驗指標，二是專項監(jiān)督抽驗指標，但其有特定的目的，如只考核安全性指標或有效性指標，并且視監(jiān)督需要開展。兩者均適用于各流通環(huán)節(jié)。 綜合監(jiān)督抽驗指標，下設(shè)一個觀測變量：綜合監(jiān)督不合格率，指綜合監(jiān)督藥品的不合格數(shù)量與總數(shù)量的比值。 專項監(jiān)督抽驗指標，下設(shè)一個觀測變量：專項監(jiān)督不合格率，指專項監(jiān)督藥品的不合格數(shù)量與總數(shù)量的比值。以上指標體系見附表二：《藥品質(zhì)量總體水平指