【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 面地認(rèn)定藥品質(zhì)量。（三）藥品質(zhì)量水平指標(biāo)的價(jià)值醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要。經(jīng)濟(jì)學(xué)家指出，進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)，任何致力于贏得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的經(jīng)濟(jì)體，都無(wú)一例外地面臨這樣的現(xiàn)實(shí)：價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)力的主流地位正在接受質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)力的挑戰(zhàn)，必須大力提高產(chǎn)品與服務(wù)質(zhì)量，才能以卓越的質(zhì)量業(yè)績(jī)振興經(jīng)濟(jì)。專家指出，現(xiàn)代社會(huì)的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)體現(xiàn)在兩個(gè)方面，一是數(shù)量的增長(zhǎng)，二是質(zhì)量的提高。要準(zhǔn)確評(píng)價(jià)一個(gè)國(guó)家的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)狀況就必須同時(shí)對(duì)數(shù)量增長(zhǎng)和質(zhì)量提高兩個(gè)方面進(jìn)行測(cè)量。這些重要觀點(diǎn)同樣適用于醫(yī)藥這個(gè)特殊行業(yè)。長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)在質(zhì)量管理上更側(cè)重于建章立制，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理的實(shí)施，但是實(shí)施的結(jié)果如何，質(zhì)量的競(jìng)爭(zhēng)力如何，卻很少進(jìn)行系統(tǒng)、科學(xué)的評(píng)估，有評(píng)估也是以抽驗(yàn)結(jié)果代表質(zhì)量水平，沒(méi)有形成具有宏觀經(jīng)濟(jì)意義的藥品質(zhì)量水平指標(biāo)，以至于存在“為了質(zhì)量管理而質(zhì)量管理”之嫌。因此，建立藥品質(zhì)量水平指標(biāo)體系的價(jià)值之一，就是要在全國(guó)宏觀層面上評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)，為醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)提高質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)力提供科學(xué)依據(jù)，進(jìn)而促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展。社會(huì)公眾用藥的需要。藥品是特殊商品，藥品質(zhì)量關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到公眾利益的實(shí)現(xiàn)和社會(huì)發(fā)展的質(zhì)量。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的快速健康發(fā)展，人民群眾的生活水平越來(lái)越高，越來(lái)越關(guān)注生活質(zhì)量、生命安全和身體健康，可以說(shuō)藥品質(zhì)量問(wèn)題已經(jīng)成為社會(huì)公眾關(guān)注的熱點(diǎn)、焦點(diǎn)。社會(huì)和百姓的用藥需求，已經(jīng)從保障安全有效用藥的基本需求向更高層次的保障科學(xué)合理用藥上轉(zhuǎn)變。這就要求政府提供更多的保障、更多的信息。國(guó)家局從2000年開(kāi)始就充分意識(shí)到這種轉(zhuǎn)變，賦予藥品抽查檢驗(yàn)評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)的功能，藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)作為一種獨(dú)立的藥品抽查檢驗(yàn)形式于2006年正式登上歷史舞臺(tái)。但是，我國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)理解和實(shí)施的藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，側(cè)重的是重點(diǎn)品種抽樣檢驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)與分析，藥品質(zhì)量的內(nèi)涵與外延，特別是總體質(zhì)量水平與狀態(tài)的內(nèi)涵與外延，被局限于依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)結(jié)果上，沒(méi)有從總體上反映藥品質(zhì)量水平與狀態(tài)，其原因就是沒(méi)有建立科學(xué)的藥品質(zhì)量水平指標(biāo)體系與評(píng)價(jià)體系。加強(qiáng)藥品監(jiān)管的需要。隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的不斷深化和拓展，藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)的內(nèi)涵與外延以及藥品質(zhì)量工作的環(huán)境都發(fā)生了重大變化。如果說(shuō)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題是藥品抽查檢驗(yàn)在具體的、個(gè)體的層面上的功能與作用的話，那么評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量水平與狀態(tài)，就是藥品抽查檢驗(yàn)在抽象的、總體的層面上的功能與作用。之所以要從總體上評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量水平與狀態(tài)，是因?yàn)樗幤焚|(zhì)量水平與狀態(tài)是藥品法律法規(guī)實(shí)施、藥品監(jiān)督管理政策、涉藥單位質(zhì)量管理措施的成敗得失的持續(xù)反映，水平變高變低，狀態(tài)變好變壞，都應(yīng)該進(jìn)行科學(xué)、客觀、公正、準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)評(píng)估，而這個(gè)評(píng)價(jià)評(píng)估的基礎(chǔ)就是要建立一個(gè)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)的指標(biāo)體系。而評(píng)價(jià)評(píng)估的結(jié)果，既是醫(yī)藥企事業(yè)單位加強(qiáng)和改善藥品質(zhì)量管理的依據(jù)，也是政府及其部門(mén)對(duì)全國(guó)藥品質(zhì)量形勢(shì)進(jìn)行分析與判斷進(jìn)而作出加強(qiáng)和改善藥品監(jiān)管政策措施的依據(jù)。（四）藥品質(zhì)量水平的指標(biāo)要求盡管藥品質(zhì)量水平的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是以與國(guó)家法律規(guī)定內(nèi)在、外在標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)的。但是，一方面，國(guó)家法律規(guī)定的藥品內(nèi)在標(biāo)準(zhǔn)、外在標(biāo)準(zhǔn)的表現(xiàn)形式是多樣復(fù)雜的；另一方面，藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)?zāi)軌驊?yīng)用的手段卻只局限于抽查、檢驗(yàn)兩種手段，所以，其指標(biāo)的選取是有條件限制的，即必須以法律規(guī)定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依，同時(shí)又必須能夠通過(guò)抽查、檢驗(yàn)兩種手段來(lái)獲取。在此基礎(chǔ)上，我們初步確定了選取藥品質(zhì)量水平指標(biāo)的六項(xiàng)基本要求：一是合法性要求，就是指標(biāo)必須來(lái)源于法律法規(guī)的規(guī)定，不能超越法律法規(guī)規(guī)定的范圍；二是客觀性要求，就是指標(biāo)必須是真實(shí)客觀的，是能夠測(cè)得出、測(cè)得準(zhǔn)的指標(biāo)；三是科學(xué)性要求，就是指標(biāo)必須能解釋和代表現(xiàn)實(shí)藥品質(zhì)量管理的問(wèn)題和現(xiàn)象，而不是與藥品質(zhì)量管理無(wú)關(guān)的內(nèi)容；四是方便性要求，就是指標(biāo)必須相對(duì)成熟、獲取方便、統(tǒng)計(jì)簡(jiǎn)單，指標(biāo)數(shù)量不宜過(guò)多，更不能太復(fù)雜，難以統(tǒng)計(jì)和操作；五是通用性要求，就是指標(biāo)應(yīng)盡量選取行業(yè)通用的指標(biāo)，如GMP、GSP中規(guī)定的相關(guān)指標(biāo)，便于理解和操作；六是可比性要求，指標(biāo)必須能夠持續(xù)反映藥品質(zhì)量水平的動(dòng)態(tài)發(fā)展變化，經(jīng)得起時(shí)間的驗(yàn)證，是持續(xù)可比的。（五）藥品質(zhì)量水平指標(biāo)的結(jié)構(gòu)綜上所述，藥品質(zhì)量總體水平是藥品質(zhì)量個(gè)體水平的綜合反映，藥品質(zhì)量水平的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是法定藥品內(nèi)在標(biāo)準(zhǔn)和外在標(biāo)準(zhǔn)的綜合統(tǒng)一，藥品質(zhì)量水平的評(píng)價(jià)是藥品抽查與藥品檢驗(yàn)兩種方法的綜合運(yùn)用，藥品質(zhì)量總體水平指標(biāo)必須滿足合法、客觀、科學(xué)、方便、通用、可比的原則要求，藥品質(zhì)量總體水平還必須反映藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用三個(gè)環(huán)節(jié)的不同要求，同時(shí)，能夠根據(jù)管理者的需求從不同角度來(lái)反映質(zhì)量水平。因此，我們根據(jù)藥品質(zhì)量管理的系統(tǒng)要求、過(guò)程要求，設(shè)計(jì)了四個(gè)一級(jí)指標(biāo)、九個(gè)二級(jí)指標(biāo)來(lái)反映藥品質(zhì)量總體水平的：基礎(chǔ)指標(biāo)——藥品質(zhì)量保證水平，下設(shè)質(zhì)量認(rèn)證體系和質(zhì)量管理文件兩個(gè)二級(jí)指標(biāo)，主要反映藥品質(zhì)量管理體系在制度建設(shè)上的符合性；過(guò)程指標(biāo)——藥品質(zhì)量控制水平，下設(shè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、質(zhì)量過(guò)程控制、質(zhì)量管理效果三個(gè)二級(jí)指標(biāo)，主要反映質(zhì)量管理體系在實(shí)施操作上的有效性；結(jié)果指標(biāo)之一——藥品評(píng)價(jià)檢驗(yàn)水平，下設(shè)綜合評(píng)價(jià)抽驗(yàn)合格率、專項(xiàng)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)合格率兩個(gè)二級(jí)指標(biāo)，主要通過(guò)外部質(zhì)量檢驗(yàn)反映質(zhì)量管理體系的實(shí)際效果；結(jié)果指標(biāo)之二——藥品監(jiān)督檢驗(yàn)水平（可根據(jù)管理層的意見(jiàn)取舍），下設(shè)綜合監(jiān)督抽驗(yàn)不合格率、專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格率兩個(gè)二級(jí)指標(biāo)，這個(gè)指標(biāo)僅用于總體水平評(píng)估。在以上四個(gè)一級(jí)指標(biāo)下設(shè)的九個(gè)二級(jí)指標(biāo)中，又視生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的不同要求設(shè)置了若干觀測(cè)變量。生產(chǎn)環(huán)節(jié)設(shè)置了17個(gè)觀測(cè)變量，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)設(shè)置了10個(gè)觀測(cè)變量、使用環(huán)節(jié)設(shè)置了7個(gè)觀測(cè)變量。觀測(cè)變量是通過(guò)是與否的判斷或?qū)儆谀膫€(gè)等級(jí)來(lái)輸出結(jié)果的。基礎(chǔ)指標(biāo)和過(guò)程指標(biāo)下的觀測(cè)變量是通過(guò)是與否的判斷來(lái)輸出結(jié)果的；結(jié)果指標(biāo)是通過(guò)檢驗(yàn)合格率或不合格率來(lái)輸出結(jié)果的。（六）藥品質(zhì)量水平指標(biāo)的構(gòu)成在我們確定了藥品質(zhì)量水平指標(biāo)結(jié)構(gòu)后，如何獲得藥品質(zhì)量水平指標(biāo)呢？由于藥品質(zhì)量總體水平是由個(gè)體水平反映的，因此，必須首先反映藥品質(zhì)量個(gè)體水平。但是，與總體水平不同的是，個(gè)體水平一方面不存在合格率的問(wèn)題，只存在合格與不合格的問(wèn)題，另一方面也不存在結(jié)果指標(biāo)二也就是監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的問(wèn)題。因此，本課題首先將藥品質(zhì)量水平指標(biāo)體系分為藥品質(zhì)量單體水平指標(biāo)體系與藥品質(zhì)量總體水平指標(biāo)兩類，前者是對(duì)單個(gè)被抽驗(yàn)藥品質(zhì)量水平的評(píng)估，后者是藥品質(zhì)量單體水平的集成并外加藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的結(jié)果?！?】具體如下：藥品質(zhì)量單體水平指標(biāo)體系1基礎(chǔ)指標(biāo)——藥品質(zhì)量保證水平【9】。藥品是特殊管制的產(chǎn)品，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用都必須依法取得相應(yīng)資格和獲得許可，這是最為基礎(chǔ)的要求。藥品質(zhì)量保證水平通過(guò)監(jiān)督抽查獲得，主要反映的是被抽樣單位及被抽藥品的質(zhì)量管理體系的合法性、充分性，是藥品質(zhì)量管理水平的基礎(chǔ)指標(biāo)?；A(chǔ)指標(biāo)下設(shè)兩個(gè)二級(jí)指標(biāo)：一是質(zhì)量認(rèn)證體系指標(biāo)，此項(xiàng)指標(biāo)主要考核被抽藥品所在單位的整個(gè)體系被認(rèn)證情況；二是質(zhì)量管理文件指標(biāo)，此項(xiàng)指標(biāo)主要考核被抽藥品本身的質(zhì)量管理文件建設(shè)情況。二級(jí)指標(biāo)及其觀測(cè)變量包括： .1生產(chǎn)環(huán)節(jié)。，下設(shè)三個(gè)觀測(cè)變量：是否取得GMP認(rèn)證證書(shū)；是否未被收回GMP認(rèn)證指標(biāo)體系（一年內(nèi)）；是否建立進(jìn)貨驗(yàn)收制度。前兩個(gè)變量其依據(jù)均為《藥品管理法》第九條，后一個(gè)變量其依據(jù)為GMP第六十一條。 質(zhì)量管理文件指標(biāo)，下設(shè)三個(gè)觀測(cè)變量：是否取得藥品批準(zhǔn)證明文件、是否具有物料、半成品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程、是否具有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察制度。其依據(jù)分別為《藥品管理法》第三十一條、GMP第六十三條第二、三款。 經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。，下設(shè)三個(gè)觀測(cè)變量：是否取得GSP認(rèn)證證書(shū)；是否未被收回GSP證書(shū)（一年內(nèi)）；是否制定進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。前兩個(gè)變量其依據(jù)均為《藥品管理法》第十六條、后一個(gè)變量其依據(jù)為《藥品管理法》第十七條 質(zhì)量管理文件指標(biāo)，下設(shè)二個(gè)觀測(cè)變量：是否未超范圍經(jīng)營(yíng)；是否建立符合要求的藥品質(zhì)量檔案。其依據(jù)分別為《藥品管理法》第十四條、GSP第四十二條第三款、第七十八條第一款。 使用環(huán)節(jié)。，下設(shè)兩個(gè)觀測(cè)變量：是否取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；是否建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。其依據(jù)分別為“管理規(guī)定”第十三條第四款、《藥品管理法》第二十六條。 質(zhì)量管理文件指標(biāo)，下設(shè)一個(gè)觀測(cè)變量：提供藥品是否與診療范圍一致，其依據(jù)為《藥品管理法實(shí)施條例》第二十七條。——藥品質(zhì)量控制水平【9】。藥品質(zhì)量控制水平是通過(guò)抽查獲得，主要反映的是被抽樣單位的質(zhì)量管理體系，在被抽樣藥品的質(zhì)量管理過(guò)程中的執(zhí)行性、有效性，是藥品質(zhì)量管理水平的過(guò)程指標(biāo)，反映被抽藥品的質(zhì)量被控制的程度。過(guò)程指標(biāo)下設(shè)三個(gè)二級(jí)指標(biāo)：一是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行指標(biāo)，此項(xiàng)指標(biāo)主要考核被抽藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況；二是質(zhì)量過(guò)程控制指標(biāo)，此項(xiàng)指標(biāo)主要考核被抽藥品的質(zhì)量在質(zhì)量管理過(guò)程中受控制的程度；三是質(zhì)量管理效果指標(biāo)，此項(xiàng)指標(biāo)主要考核被抽樣藥品的質(zhì)量在質(zhì)量管理過(guò)程中被控制的結(jié)果。二級(jí)指標(biāo)及其觀測(cè)變量包括：。. 1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行指標(biāo)，下設(shè)三個(gè)觀測(cè)變量：是否對(duì)中間體進(jìn)行質(zhì)量控制；是否對(duì)原輔料進(jìn)行檢驗(yàn)；是否對(duì)產(chǎn)品按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后銷售。其依據(jù)分別為GMP第七十五條第六款、GMP第六十三條第四款、《藥品管理法》第十二條。. 2 質(zhì)量過(guò)程控制指標(biāo)，下設(shè)三個(gè)觀測(cè)變量：是否從合法渠道購(gòu)進(jìn)原輔料；是否按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)；是否使用批準(zhǔn)的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。其依據(jù)分別是《藥品管理法》第三十四條、《藥品管理法》第十條、《藥品管理法》第五十四條。. 3 質(zhì)量管理效果指標(biāo)，下設(shè)四個(gè)觀測(cè)變量：是否符合國(guó)家有關(guān)要求銷售；是否做到產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡；是否具有符合藥品要求的倉(cāng)儲(chǔ)條件；是否按照規(guī)定進(jìn)行留樣。其依據(jù)分別為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十條；GMP第六十七條； GMP第二十六條和GMP第七十五條第一款。 經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行指標(biāo)，下設(shè)一個(gè)觀測(cè)變量：是否驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識(shí)。其依據(jù)為《藥品管理法》第十七條。 質(zhì)量過(guò)程控制指標(biāo)，下設(shè)兩個(gè)觀測(cè)變量：是否從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品（含飲片）和是否購(gòu)銷發(fā)票與實(shí)際購(gòu)銷狀況相符。其依據(jù)分別為《藥品管理法》第三十四條、《藥品管理法》第十八條。 質(zhì)量管理效果指標(biāo)，下設(shè)一個(gè)觀測(cè)變量：是否符合藥品的倉(cāng)儲(chǔ)條件。其依據(jù)為《藥品管理法》第二十條。 使用環(huán)節(jié)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行指標(biāo)，下設(shè)一個(gè)觀測(cè)變量：是否驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識(shí)。其依據(jù)為《藥品管理法》第二十六條 質(zhì)量過(guò)程控制指標(biāo)，下設(shè)一個(gè)觀測(cè)變量：是否從合法渠道購(gòu)進(jìn)藥品（含飲片）。其依據(jù)為《藥品管理法》第三十四條。（注：有專家認(rèn)為在此指標(biāo)中應(yīng)設(shè)醫(yī)院制劑、麻醉藥品、疫苗等按規(guī)定使用作為觀察變量，但本課題組認(rèn)為此三個(gè)類別可在專項(xiàng)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)中單獨(dú)作為變量加以衡量，故不作為觀測(cè)變量加入） 質(zhì)量管理效果指標(biāo)，下設(shè)一個(gè)觀測(cè)變量：是否具有符合藥品要求的倉(cāng)儲(chǔ)條件。其依據(jù)為《藥品管理法》第二十八條?！幤吩u(píng)價(jià)檢驗(yàn)水平。藥品評(píng)價(jià)檢驗(yàn)水平是通過(guò)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)計(jì)劃抽取樣品后，經(jīng)由法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)的實(shí)際結(jié)果。這個(gè)結(jié)果指標(biāo)下設(shè)一個(gè)二級(jí)指標(biāo)：即評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果指標(biāo)（包括綜合和專項(xiàng)），此項(xiàng)指標(biāo)考核被抽藥品按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的符合程度（注：有專家指出，簡(jiǎn)單用合格與否來(lái)評(píng)估過(guò)于簡(jiǎn)單，應(yīng)當(dāng)根據(jù)合格與不合格的程度來(lái)進(jìn)一步區(qū)分，如重量差異不合格與內(nèi)毒素檢查不合格的程度就不同。本課題組認(rèn)為很有道理，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步研究，但目前條件有限，待下一步升級(jí)完善）；在上文中提到的實(shí)驗(yàn)是根據(jù)監(jiān)督需要來(lái)開(kāi)展的，按一定的目的來(lái)設(shè)計(jì)，本課題目前暫時(shí)不予展開(kāi)。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)都使用相同觀測(cè)變量，即：評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果指標(biāo)。在單體質(zhì)量水平中，其結(jié)果的描述是以“是”或“否”符合規(guī)定來(lái)判定的。以上指標(biāo)體系見(jiàn)附表一：《藥品質(zhì)量單體水平指標(biāo)體系表》。藥品質(zhì)量總體水平指標(biāo)體系藥品質(zhì)量總體水平是藥品質(zhì)量單體水平的集成，因此，單體水平中的基礎(chǔ)指標(biāo)、過(guò)程指標(biāo)及其二級(jí)指標(biāo)項(xiàng)目是不會(huì)變的，只是在觀測(cè)變量由抽驗(yàn)藥品質(zhì)量的是否判斷變?yōu)楸嚷逝袛啵匆员怀椴閱误w的藥品質(zhì)量觀測(cè)變量是與否判斷的總數(shù)除以被抽查單體的總和的比率，在此不再贅述。而與藥品質(zhì)量單體水平不同的是，藥品質(zhì)量總體水平還與藥品評(píng)價(jià)專項(xiàng)抽驗(yàn)和藥品監(jiān)督抽驗(yàn)相關(guān)，因此，將結(jié)果指標(biāo)分解為兩個(gè)一級(jí)指標(biāo)，即藥品評(píng)價(jià)檢驗(yàn)水平和藥品監(jiān)督檢驗(yàn)水平，并設(shè)置相應(yīng)的二級(jí)指標(biāo)?！幤焚|(zhì)量保證水平。內(nèi)容同藥品質(zhì)量單體水平指標(biāo)體系?！幤焚|(zhì)量控制水平。內(nèi)容同藥品質(zhì)量單體水平指標(biāo)體系?！幤吩u(píng)價(jià)檢驗(yàn)水平。藥品評(píng)價(jià)檢驗(yàn)水平是通過(guò)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)抽取樣品后，經(jīng)由法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的實(shí)際結(jié)果，是藥品質(zhì)量管理水平的結(jié)果指標(biāo)之一。這個(gè)結(jié)果指標(biāo)下設(shè)兩個(gè)二級(jí)指標(biāo)：一是綜合評(píng)價(jià)抽驗(yàn)指標(biāo)，二是專項(xiàng)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)指標(biāo)。 綜合評(píng)價(jià)抽驗(yàn)指標(biāo)，下設(shè)一個(gè)觀測(cè)變量: 綜合評(píng)價(jià)合格率，指檢測(cè)合格藥品數(shù)量與總數(shù)量的比值。，下設(shè)一個(gè)觀測(cè)變量: 專項(xiàng)評(píng)價(jià)合格率，指檢測(cè)合格藥品數(shù)量與總數(shù)量的比值?！幤繁O(jiān)督檢驗(yàn)水平。由于本課題研究的是藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，所以此項(xiàng)指標(biāo)視決策層的意見(jiàn)，決定是否納入藥品質(zhì)量總體水平的指標(biāo)體系之中。我們是出于這樣的考慮而建議將其納入的：藥品監(jiān)督檢驗(yàn)水平，實(shí)際上是藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作抽取的藥品，經(jīng)由法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的實(shí)際結(jié)果。與藥品評(píng)價(jià)檢驗(yàn)水平不同的是，我們?cè)诖艘氲氖瞧洳缓细衤手笜?biāo)，其基本邏輯是藥品質(zhì)量問(wèn)題是不可能根除、消滅的，市場(chǎng)上總是存在不合格藥品的，如果藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的不合格率越高，說(shuō)明查到不合格藥品越多，藥品監(jiān)管部門(mén)打擊假劣藥品的力度大。因此，我們認(rèn)為，藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的不合格率越高，市場(chǎng)可能存在的假劣藥品就越少，市場(chǎng)的凈化程度就越高，藥品質(zhì)量總體水平就越高。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)水平是通過(guò)監(jiān)督抽驗(yàn)抽取樣品后，經(jīng)由法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)的實(shí)際結(jié)果，也是藥品質(zhì)量管理水平的結(jié)果指標(biāo)之一。這個(gè)結(jié)果指標(biāo)下設(shè)兩個(gè)二級(jí)指標(biāo)：一是綜合監(jiān)督抽驗(yàn)指標(biāo)，二是專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)指標(biāo)，但其有特定的目的，如只考核安全性指標(biāo)或有效性指標(biāo)，并且視監(jiān)督需要開(kāi)展。兩者均適用于各流通環(huán)節(jié)。 綜合監(jiān)督抽驗(yàn)指標(biāo)，下設(shè)一個(gè)觀測(cè)變量：綜合監(jiān)督不合格率，指綜合監(jiān)督藥品的不合格數(shù)量與總數(shù)量的比值。 專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)指標(biāo)，下設(shè)一個(gè)觀測(cè)變量：專項(xiàng)監(jiān)督不合格率，指專項(xiàng)監(jiān)督藥品的不合格數(shù)量與總數(shù)量的比值。以上指標(biāo)體系見(jiàn)附表二：《藥品質(zhì)量總體水平指