植介入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)doc(編輯修改稿)
2024-08-14 09:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場、溫濕度記錄情況、標(biāo)準(zhǔn)要求等、合格品、不合格品和退貨區(qū)、效期等各類標(biāo)識清楚。產(chǎn)品按類別、批次存放。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場、墊板、貨架。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場儀器、溫濕度記錄、消防、避光、通風(fēng)設(shè)施應(yīng)符合要求并保持完好查儀器的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場儀器設(shè)備設(shè)施、核實(shí)設(shè)施設(shè)備情況表條款檢查內(nèi)容與條款檢查方法檢查結(jié)果備注符合不符合、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設(shè)備、設(shè)施。查制度的相關(guān)規(guī)定、查現(xiàn)場儀器設(shè)備設(shè)施、核實(shí)設(shè)施設(shè)備情況表條款 3.制度與管理1. 應(yīng)按YY/T0287編制并執(zhí)行符合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、各種所需的記錄，以及法規(guī)等貴的的其他文件，主要包括：（1） 組織機(jī)構(gòu)、人員與職能的規(guī)定；（2） 采購控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、產(chǎn)品退換的制度及質(zhì)量驗(yàn)證的方法；（3） 倉庫管理、出庫復(fù)核的制度；（4） 產(chǎn)品追溯的制度；（5） 不合格品及缺陷產(chǎn)品處理的制度；（6） 質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和不良事件報告的制度；（7） 員工相關(guān)培訓(xùn)的制度；（8） 質(zhì)量檔案管理制度，包括建立并保存：a） 國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檔案；b） 醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應(yīng)商的資質(zhì)檔案；c） 醫(yī)療器械采購、銷售合同（協(xié)議）、票據(jù)和憑證檔案；d） 用戶檔案；e） 員工及員工健康檔案（直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查）檔案；f） 培訓(xùn)檔案。（9）質(zhì)量工作記錄管理制度，包括建立并
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