植介入醫(yī)療器械經營企業(yè)doc(編輯修改稿)
2025-08-14 09:36 本頁面
【文章內容簡介】 、門窗結構嚴密。查制度的相關規(guī)定、查現場、溫濕度記錄情況、標準要求等、合格品、不合格品和退貨區(qū)、效期等各類標識清楚。產品按類別、批次存放。查制度的相關規(guī)定、查現場、墊板、貨架。查制度的相關規(guī)定、查現場儀器、溫濕度記錄、消防、避光、通風設施應符合要求并保持完好查儀器的相關規(guī)定、查現場儀器設備設施、核實設施設備情況表條款檢查內容與條款檢查方法檢查結果備注符合不符合、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設備、設施。查制度的相關規(guī)定、查現場儀器設備設施、核實設施設備情況表條款 3.制度與管理1. 應按YY/T0287編制并執(zhí)行符合法規(guī)要求和企業(yè)實際的質量管理體系文件，包括形成文件的質量方針和質量目標、質量手冊、形成文件的程序、各種所需的記錄，以及法規(guī)等貴的的其他文件，主要包括：（1） 組織機構、人員與職能的規(guī)定；（2） 采購控制、進貨驗收、產品退換的制度及質量驗證的方法；（3） 倉庫管理、出庫復核的制度；（4） 產品追溯的制度；（5） 不合格品及缺陷產品處理的制度；（6） 質量跟蹤、售后服務和不良事件報告的制度；（7） 員工相關培訓的制度；（8） 質量檔案管理制度，包括建立并保存：a） 國家有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經營產品相關的國家標準和行業(yè)標準的檔案；b） 醫(yī)療器械產品及供應商的資質檔案；c） 醫(yī)療器械采購、銷售合同（協議）、票據和憑證檔案；d） 用戶檔案；e） 員工及員工健康檔案（直接接觸醫(yī)療器械產品的人員應當每年進行健康檢查）檔案；f） 培訓檔案。（9）質量工作記錄管理制度，包括建立并
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