【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰、3 、5 、5 、2 、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件，并處（）萬(wàn)元以上（）萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。、5 、3 、10 、10 、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并處（）萬(wàn)元以下罰款。 （縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。 四、多項(xiàng)選擇題，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：（）、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；。，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；；、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。：（）“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；；；“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的； ，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（），質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；、貯存場(chǎng)所；，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；；、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。，應(yīng)出具下列證明（）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確其授權(quán)范圍；； 。，住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或在其第二類(lèi)醫(yī)療器械備案信息中予以標(biāo)注，并在其網(wǎng)站上予以公布。，經(jīng)發(fā)證部門(mén)公示滿(mǎn)60日后仍無(wú)聯(lián)系的；《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》已被依法注銷(xiāo)，但經(jīng)營(yíng)企業(yè)未向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)的；C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未延續(xù)的；D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或者宣布無(wú)效的； ；、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（）；、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)具有以下功能：（）、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；、打印和管理功能；（名稱(chēng)、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷(xiāo)售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；F具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷(xiāo)售。、配送服務(wù)，應(yīng)當(dāng)還符合以下要求：（）；、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；； 。、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：（）；； ；，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)是否載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（）、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；、有效期、銷(xiāo)售日期；（或者備案憑證編號(hào)）。，銷(xiāo)售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：（）、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題； 、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； ；。、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（）； 、封箱工作；、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。：（）、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核批準(zhǔn)不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄；，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；、可靠的方式按日備份。、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷(xiāo)醫(yī)療器械資質(zhì)合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。、預(yù)警的功能；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核。，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)／序列號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址及聯(lián)系方式、數(shù)量、單價(jià)、金額、購(gòu)貨日期等。，拒絕生成任何無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的銷(xiāo)售訂單。系統(tǒng)應(yīng)具有對(duì)購(gòu)貨單位資質(zhì)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別、審核功能。，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款:（）；，未按照本辦法要求提供授權(quán)書(shū)的；。；、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的。、使用單位未依照本條例規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查不予配合的。，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：（），不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的；；、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；、貯存醫(yī)療器械的。，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于次年3月底前向住所所在地區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交自查報(bào)告。自查報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：（）A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》登記、許可事項(xiàng)變更情況，貯存、運(yùn)輸變化情況，計(jì)算機(jī)信息化管理系統(tǒng)變化情況，委托、被委托貯存、配送變化情況；；； ； 。，備案地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的庫(kù)房進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（）、銷(xiāo)、存信息實(shí)時(shí)傳輸功能的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)；（縣）食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房備案表》（附件4），辦理備案；委托具有“提供貯存、配送服務(wù)”經(jīng)營(yíng)模式經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存醫(yī)療器械的除外；。：（）、抽取樣品；、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；。主要包括：?jiǎn)T工健康檢查檔案；員工培訓(xùn)檔案；產(chǎn)品質(zhì)量檔案；用戶(hù)檔案；出入庫(kù)復(fù)核記錄；質(zhì)量事故和投訴處理記錄；可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表；產(chǎn)品召回記錄和（）等檔案和記錄。；；；；。主要包括：（）、通風(fēng)、防塵、防潮的設(shè)施設(shè)備。、防鼠、防污染，消防安全、檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。10第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度一、醫(yī)療器械采購(gòu)制度 制度內(nèi)容的基本要求：1．供方必須具有工商部門(mén)核發(fā)的“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。2．采購(gòu)的產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。3．首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。醫(yī)療器械采購(gòu)記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期 供貨單位 數(shù)量 產(chǎn)品名稱(chēng) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證號(hào) 營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào) 注冊(cè)證號(hào) 滅菌批號(hào) 產(chǎn)品效期 經(jīng)辦人簽字 負(fù)責(zé)人簽字 質(zhì)檢員簽字二、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢驗(yàn)制度 制度內(nèi)容的基本要求：1．驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購(gòu)貨合同對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，各項(xiàng)檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗(yàn)收合格，驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫(kù)憑證上簽章。2．查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：1)產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致； 2)產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好； 3)標(biāo)識(shí)是否清楚、完整；4)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說(shuō)明書(shū)；5)需特