醫(yī)療器械經營生產企業(yè)管理須知(編輯修改稿)
2024-11-15 12:50 本頁面
【文章內容簡介】 熟悉產品的有關標識及儲存設備、設施的使用。銷售人員應了解其銷售產品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情況。（九）擬辦企業(yè)注冊、倉儲場地的有關證明（地理位臵圖、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證及租賃協(xié)議的復印件）；要求：經營地址與注冊地址應當一致；不得設臵在居民住宅房。用于醫(yī)療器械的經營場所面積不小于20平方米。倉儲面積不小于20平方米，不得設備在居民住宅房。零售連鎖企業(yè)的總部應按規(guī)模設臵倉庫，面積不小于60平方米。（十）擬辦企業(yè)經營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄（復印件）；（十一）所提交申報資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章）；（十二）法人企業(yè)分支機構還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》（復印件）及由其法定代表人簽署的授權證明；（十三）藥品經營企業(yè)還需提供《藥品經營許可證》（復印件）；有《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（復印件）；（十四）經營設備類醫(yī)療器械的，需有與銷應商簽訂的明確產品安裝、維修、培訓服務的責任的協(xié)議書。如經營企業(yè)自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的，提供生產企業(yè)的授權書。要求：自行為客戶服務的，應具有專業(yè)資質的人員及測試設備。（十五）經營植入（介入）類器械的，需有其生產商、銷售商或代理機構出具的授權書或雙方草簽的協(xié)議書；要求：要建立質量跟蹤和不良反應的報告制度。有嚴格的售前、售后服務規(guī)范。（十六）經營一次性無菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案；（十七）其它需提供的證明文件。五、許可程序受理→審查、現場檢查→作出行政許可決定。六、許可時限自受理之日起30個工作日內。七、許可收費依據及標準收費依據：浙財綜字[2001]29號規(guī)定：600元/證八、許可實施機關及責任處室（電話）許可實施機關：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局責任處室：醫(yī)療器械處電話：057188903345九、受理時間及地點受理時間：每周一至周五工作時間受理地點：省局受理大廳或各市局受理點十、表格及下載方式表格：《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》《浙江省醫(yī)療器械經營企業(yè)現場檢查評分表》下載方式：:///chushi/“辦事內容”里下載。十一、投訴機構浙江省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室十二、其他需要說明的事項申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，并予以警告。申請人1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，藥監(jiān)部門應當撤銷其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。在取得《營業(yè)執(zhí)照》后的1個月內，應將《營業(yè)執(zhí)照》復印件向藥監(jiān)部門備案；第四篇：第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)備案及經營管理須知第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)備案及經營管理須知一、辦事依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)；國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告（2014年第25號）；《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)；食品藥品監(jiān)管總局關于實施《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕143號）；《關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）。二、開辦條件： 第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當同時具備以下條件：（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。三、材料明細及要求：《第二類醫(yī)療器械經營備案表》（附件1）； 填寫注意：（1）經營方式欄目：藥品零售連鎖總部選擇批發(fā)，藥品零售門店選擇零售；（2）經營模式欄目：選擇銷售醫(yī)療器械；（3）經營范圍欄目：按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫，可參看我局提供的《第二類醫(yī)療器械經營范圍的填寫范本》。由于部分器械的經營有特殊要求，為順利開辦和后續(xù)經營管理的需要，請經營體外診斷試劑（除血糖試紙、早早孕試紙、排卵試紙）、助聽器、大型醫(yī)療設備產品的企業(yè)填表前務必認真學習《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》，了解相關特殊要求，也可向我局咨詢。提供電子版（Word版）和打印件。營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證原件和復印件； 營業(yè)執(zhí)照的經營范圍應事先添加第二類醫(yī)療器械的經營范圍。法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷證書、職稱證明的原件和復印件； 企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱，相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)。員工花名冊，組織機構與部門設置說明； 人員花名冊應包括人員姓名、年齡、性別、崗位、學歷、專業(yè)、職稱等內容；組織機構與部門設置說明應包括組織結構圖和崗位職能簡述。經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（電腦制圖，注明尺寸及實際使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文
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