【正文】 出”、“近期先出”、“按批次出庫(kù)”，防止超過(guò)效期產(chǎn)品售出。3．3 質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的具體處理。4．2．3 檢驗(yàn)人員對(duì)退貨進(jìn)行檢驗(yàn)后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審、確認(rèn)井提出處理意見(jiàn)，質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)具體處理并記錄。3．2 銷售部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理的配合工作。二、制度檢查情況企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度、職責(zé)和操作程序；企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件；企業(yè)及時(shí)了解、收集國(guó)家、省、市的最新規(guī)定、要求及通知，并自覺(jué)執(zhí)行。4．6 退回的不合格產(chǎn)品應(yīng)放置于不合格品區(qū)，待藥監(jiān)部門(mén)做統(tǒng)一處理，并做好處理記錄。2 適用范圍適用所經(jīng)營(yíng)一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量事故的處理。4．2．1 對(duì)售后出現(xiàn)的退貨，倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)將退貨置于待檢區(qū)，按《銷售管理制度》中關(guān)于退貨管理的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)。3．1 質(zhì)量管理部門(mén)是不合格品控制的主要負(fù)責(zé)部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的確認(rèn)，提出處理意見(jiàn)并跟蹤處理結(jié)果。4．4 防護(hù)控制4．4．1 倉(cāng)庫(kù)保管員應(yīng)按要求對(duì)產(chǎn)品分類分區(qū)碼放差錯(cuò)。4．2 搬運(yùn)的控制4．2．1 搬運(yùn)過(guò)程中，搬運(yùn)人員不得損壞產(chǎn)品包裝上的標(biāo)識(shí)滅菌標(biāo)簽、合格證、批號(hào)等。4．3 檢驗(yàn)驗(yàn)證4．3．1 檢驗(yàn)人員接到送貨單后的檢驗(yàn)項(xiàng)目，逐項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)。培訓(xùn)記錄(此記錄表為A4紙豎用)培訓(xùn)時(shí)間 培訓(xùn)地點(diǎn) 培訓(xùn)內(nèi)容參見(jiàn)人員 考試結(jié)果十一、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度對(duì)所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對(duì)用戶實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)；所有出售商品必須填寫(xiě)用戶登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細(xì)記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購(gòu)商品名稱、規(guī)格型號(hào)等；用戶憑保修單、購(gòu)買(mǎi)發(fā)票享受保修及售后服務(wù)；公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品由專人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)用戶意見(jiàn)和建議及時(shí)記錄并反饋廠家；如出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，如有嚴(yán)重問(wèn)題24小時(shí)給予解決；對(duì)售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請(qǐng)廠家培訓(xùn)。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不得銷售。2．要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。4．銷售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2．對(duì)效期產(chǎn)品要定期進(jìn)行檢查，防止過(guò)期失效。(如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等)。2．入庫(kù)產(chǎn)品必須及時(shí)登帳，有序存放，設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，做到帳物卡相符。3．首次經(jīng)營(yíng)的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。：（）、抽取樣品；、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；。；、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。、預(yù)警的功能；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能。、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括：（）；； ；，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。，仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；；、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處 萬(wàn)元以上 萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額 倍以上 倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證： 、5；10 、5；10 、5；5 、5；20 ，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處（）萬(wàn)元以上（）萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；（三）未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；（四）轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。（），或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。（），或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)中止許可，直至案件處理完畢。原發(fā)證部門(mén)及時(shí)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。如需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收檢查的，由 聯(lián)合進(jìn)行。（進(jìn)）字2007第3 21 0067號(hào)中，“國(guó)”代表注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱，“進(jìn)”代表，“2007”代表批準(zhǔn)注冊(cè)年份，“3”代表，“21”代表，“0067”代表。（本題14分）（進(jìn)）字2007第321 0067號(hào)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；；，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。；5000元以上2萬(wàn)元以下；1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下；1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下；5000元以上2萬(wàn)元以下《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn) 品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得（）的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處（）的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門(mén)吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)（）向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在（）內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下予以處理。省、1自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿2個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令立即該醫(yī)療器械廣告的發(fā)布，撤銷該企業(yè)該品種的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。違法發(fā)布廣告的企業(yè)如果申請(qǐng)解除行政強(qiáng)制措施，必須在相應(yīng)的媒體上發(fā)布啟示，且連續(xù)刊播不得少于。（）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)通知該批無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。；；2萬(wàn)元以下；；3萬(wàn)元以下、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處（）元以上（）元以下罰款?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得（）的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處（）的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列哪些條件（）。五、簡(jiǎn)答題（共26分）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》哪些事項(xiàng)？需要到藥監(jiān)局進(jìn)行變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)在辦理許可證庫(kù)房地址變更許可時(shí)涉及跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房的，在向住所所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督局或直屬分局提交相關(guān)許可申請(qǐng)材料的同時(shí)，可以同時(shí)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房備案表》（以下簡(jiǎn)稱《備案表》）。應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。自登載遺失聲明之日起滿3個(gè)月后，向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。（）7．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。（），應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。 ，（一）經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；（三）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的。 四、多項(xiàng)選擇題，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：（）、第三類醫(yī)療器械的