【文章內(nèi)容簡介】 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部崗位職能：及時(shí)、準(zhǔn)確完成購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。工作內(nèi)容：2．嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作。2．按法定標(biāo)準(zhǔn)，完成購進(jìn)醫(yī)療器械或銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。2．2．嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方法和抽樣原則進(jìn)行驗(yàn)收。2．2．驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。2．2．對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，做好記錄并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部。2．2．對驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理人處理。2．規(guī)范、準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄及有關(guān)質(zhì)量管理臺帳，并簽名負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄及相關(guān)資料按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?．驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時(shí)反饋給質(zhì)量管理部，定期對驗(yàn)收情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和上報(bào)。2．收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。質(zhì)量責(zé)任：3．對所驗(yàn)收醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。3．對驗(yàn)收記錄的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。3．對驗(yàn)收工作的及時(shí)性負(fù)責(zé)。主要權(quán)力：對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械有權(quán)予以否決?？己酥笜?biāo)：5．醫(yī)療器械驗(yàn)收的及時(shí)性(未及時(shí)完成次數(shù))。5．醫(yī)療器械驗(yàn)收的準(zhǔn)確、合格率：%以上。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0092005題目:驗(yàn)收員的崗位職責(zé) 共2頁 第2頁5．醫(yī)療器械質(zhì)量問題是否按程序正確處理。5．醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的完整性。任職資格：6．高中以上學(xué)歷。6．身體健康，(含矯正視力)，無色盲。6．熟悉醫(yī)療器械知識、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法規(guī)，明確醫(yī)療器械驗(yàn)收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0102005題目:保管員的崗位職責(zé) 共2頁 第1頁醫(yī)療器械保管員的崗位職責(zé)制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部崗位職能：承擔(dān)本公司醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫復(fù)核工作。確保所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。工作內(nèi)容： 2．嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作。 2．按有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放醫(yī)療器械，實(shí)行色標(biāo)管理。2．嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和放置醫(yī)療器械。2．采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療器械。2．協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。2．嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)，并做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。2．負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管卡的管理，按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨相符，及時(shí)分析、反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。2．發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時(shí)通知質(zhì)量管理部處理。根據(jù)處理結(jié)果，及時(shí)采取相應(yīng)措施。2．負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運(yùn)行良好并做好相應(yīng)記錄。直接責(zé)任：3．對醫(yī)療器械入庫、儲存工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。3．對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。3．對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。3．對在庫醫(yī)療器械的合理儲存條件負(fù)責(zé)。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0102005題目:保管員的崗位職責(zé) 共2頁 第2頁主要考核指標(biāo)：4． %。4．在庫醫(yī)療器械的儲存條件差錯(cuò)率0 %。4． %任職資格：4．高中以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械知識。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0112005題目:采購員的崗位職責(zé) 共1頁 第1頁醫(yī)療器械采購員的崗位職責(zé)制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部崗位職能：保證購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量，為本公司提供需求醫(yī)療器械并最大限度降低成本。崗位職責(zé)：2．從合法的企業(yè)購進(jìn)合格醫(yī)療器械，不與非法經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。2．在本公司批準(zhǔn)的質(zhì)量評審合格的供應(yīng)商、醫(yī)療器械范圍內(nèi)采購。購貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購進(jìn)醫(yī)療器械有合法票據(jù)。2．分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)，為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)。2．落實(shí)購進(jìn)醫(yī)療器械的退貨工作。2．掌握購銷過程的質(zhì)量動(dòng)態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信息。每年定期會(huì)同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械、供應(yīng)商質(zhì)量評審。服從質(zhì)量管理部的質(zhì)量否決。直接責(zé)任：對醫(yī)療器械購進(jìn)業(yè)務(wù)的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。主要考核指標(biāo)：4．違規(guī)訂購或購進(jìn)醫(yī)療器械驗(yàn)收不合格次數(shù)。4．醫(yī)療器械購進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。任職資格：5．高中以上學(xué)歷，本行業(yè)兩年以上工作經(jīng)驗(yàn)。5．具有強(qiáng)烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0122005題目:銷售員的崗位職責(zé) 共1頁 第1頁醫(yī)療器械銷售員的崗位職責(zé)制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部： 質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部崗位職能：確保將醫(yī)療器械銷售給合法的購貨單位。崗位職責(zé)：、認(rèn)真審核銷售單位的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)，防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)。、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。、做好醫(yī)療器械銷售記錄。、及時(shí)反饋客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的意見和要求，配合質(zhì)量管理部處理質(zhì)量查詢、投訴，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動(dòng)態(tài)信息。、積極做好醫(yī)療器械不良事件的收集和上報(bào)。直接責(zé)任：對醫(yī)療器械銷售的合法性負(fù)責(zé)。主要考核指標(biāo)：、將醫(yī)療器械銷售給非法購貨單位的次數(shù)。、醫(yī)療器械銷售記錄和有關(guān)資料的及時(shí)性和完整性。任職資格：、具有高中以上文化程度。、經(jīng)地市級食品藥品監(jiān)督管理部門考核合格，并持有“崗位合格證”。、具有工作責(zé)任心和職業(yè)道德。、具有較強(qiáng)的與人溝通的能力。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0132005題目:質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理制度 共1頁 第1頁質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理制度制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：公司各部門目的：規(guī)范本公司的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高公司員工的質(zhì)量管理意識與能力，保證本公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行。依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》。適用范圍：本制度適用于本公司質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。責(zé)任：、行政部為本公司質(zhì)量教育培訓(xùn)工作的管理部門，負(fù)責(zé)制定本公司質(zhì)量教育培訓(xùn)管理文件和培訓(xùn)年度計(jì)劃，并負(fù)責(zé)實(shí)施。4．質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求，并協(xié)助培訓(xùn)工作的實(shí)施和考核。內(nèi)容：5．根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的要求及各部門人員的培訓(xùn)申請，制定每年度的質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃，針對公司不同崗位的各類人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)明確培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、學(xué)時(shí)、考核要求等內(nèi)容。如個(gè)別部門崗位因故需要臨時(shí)增加培訓(xùn)，行政部應(yīng)妥善安排，確保人員培訓(xùn)工作順利進(jìn)行。5．專業(yè)技術(shù)人員的在崗培訓(xùn)：5．2．專業(yè)技術(shù)人員是本公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的主要、具體實(shí)施者，應(yīng)努力創(chuàng)造條件使他們的質(zhì)量管理知識、能力不斷更新和提高，因此行政部應(yīng)每年適當(dāng)安排他們進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的藥事政策、法規(guī)及相關(guān)新知識、新技能培訓(xùn)，盡可能提供到質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)學(xué)習(xí)、觀摩的機(jī)會(huì)；并保證他們接受按國家有關(guān)規(guī)定組織的繼續(xù)教育培訓(xùn)。5．2．公司經(jīng)理應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，應(yīng)主動(dòng)參加藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX0142005題目:醫(yī)療器械購銷管理制度 共2頁 第1頁醫(yī)療器械購銷管理制度制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械購