【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 發(fā)執(zhí)行歸檔及變更等應(yīng)符合國(guó)家地方有關(guān)法規(guī)要求由文件管理部門(mén)負(fù)責(zé)檢查管理工作文件名稱一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度 編號(hào)QXZD19 起草部門(mén) 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 十九一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度1一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械指無(wú)菌無(wú)熱源經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械2為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的管理保證產(chǎn)品的安全有效依據(jù)《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度3一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整驗(yàn)收記錄應(yīng)有到貨與驗(yàn)收日期名稱數(shù)量生產(chǎn)單位型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期驗(yàn)收人員等 4一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光通風(fēng)無(wú)污染等符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定儲(chǔ)存5一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收銷售養(yǎng)護(hù)檢查出庫(kù)應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄并保存到有效期后兩年6公司質(zhì)管部門(mén)定期對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)及儲(chǔ)存進(jìn)行督促檢查確保產(chǎn)品的安全有效文件名稱質(zhì)量方面教育培訓(xùn)及考核的管理制度 編號(hào)QXZD20 起草部門(mén) 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 二十質(zhì)量方面教育培訓(xùn)及考核的管理制度1為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)業(yè)務(wù)水平更好地為客戶服務(wù)特制定本制度2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作培訓(xùn)教育原則既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)又注重實(shí)踐運(yùn)用既有數(shù)量指標(biāo)也有質(zhì)量指標(biāo)也考慮群體功能的優(yōu)化3培訓(xùn)方法集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合采取由淺入深普及與提高相結(jié)合理論與實(shí)踐相結(jié)合并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作以示培訓(xùn)效果4人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案5企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)各類質(zhì)量臺(tái)帳記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)器械的質(zhì)量方面的法律法規(guī)等培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取6當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定7教育培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者所涉及到的部門(mén)或人員按企業(yè)有規(guī)定處理文件名稱文件管理制度 編號(hào)QXZD21 起草部門(mén) 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 二十一文件管理制度為了使本企業(yè)的文件包括電報(bào)下同管理進(jìn)一步規(guī)范化制度化科學(xué)化使文件的辦理管理整理立卷歸檔等工作銜接有序做到高效及時(shí)準(zhǔn)確安全特制定本制度凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》1起草文件的組織機(jī)構(gòu)本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機(jī)構(gòu)根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序批選合格的文件起草人員提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求2起草文件人員要求1必須是關(guān)鍵崗位人員如業(yè)務(wù)部門(mén)質(zhì)量管理部門(mén)終端服務(wù)部門(mén)的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員2應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格3懂技術(shù)敢管理勇于承擔(dān)責(zé)任善于與他人合作等 3文件的起草1文件的起草主要由文件使用部門(mén)擇人負(fù)責(zé)起草以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況寫(xiě)具體內(nèi)容2草稿交質(zhì)量管理部門(mén)初審由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門(mén)審核并簽發(fā)意見(jiàn)再由起草人修改最后由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人定稿如有不同意見(jiàn)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人裁定3要杜絕文件的片面性增加文件的可行性起草的文件應(yīng)達(dá)到下列要求A文件標(biāo)題類型目的原則應(yīng)有清楚的陳述B文件內(nèi)容準(zhǔn)確不可模棱兩可可操作性要強(qiáng)C條理清楚易理解便于使用D提倡實(shí)事求是不反對(duì)借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)但絕不能生搬硬套難以形成的文件可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成4文件的生效1文件定稿后需有起草人審核人批準(zhǔn)人簽字并注明日期方能生效2涉及一個(gè)部門(mén)的文件由本部門(mén)負(fù)責(zé)人審核質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)涉及全公司的文件由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人審核總經(jīng)理批準(zhǔn)正式下文執(zhí)行以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性3定稿文件不得使用手抄以防差錯(cuò)4已定稿的文件要統(tǒng)一格式統(tǒng)一編號(hào)便于查找應(yīng)寫(xiě)出具體格式和編號(hào)的方法《質(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定》文件管理是指包括文件的設(shè)計(jì)制訂審核批準(zhǔn)分發(fā)執(zhí)行歸檔以及文件變更等一系列過(guò)程的管理活動(dòng)文件的保管與歸檔應(yīng)符合國(guó)家地方有關(guān)法規(guī)要求各種經(jīng)營(yíng)記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期負(fù)責(zé)期后二年1文件的編碼文件形成后所有文件必須有系統(tǒng)的編碼并且整個(gè)公司內(nèi)部應(yīng)保持一致以便于識(shí)別控制及跟蹤同時(shí)可避免使用或發(fā)放過(guò)時(shí)的文件2文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門(mén)并做好記錄同時(shí)收回舊文件3文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況這是保證文件有效最關(guān)鍵的工作同時(shí)文件管理部門(mén)應(yīng)定期向文件使用和收閱折提供現(xiàn)行文件清單避免使用過(guò)時(shí)舊文件所有文件每年復(fù)核一次如果文件采用自動(dòng)控制或管理系統(tǒng)僅允許授權(quán)人操作4文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)可由起草人審核人批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn)保證每個(gè)文件使用者知道如何使用文件寫(xiě)出具體文件的培訓(xùn)時(shí)間要求5文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔文件管理部門(mén)保留一份現(xiàn)行文件或樣本并根據(jù)文件變更情況隨時(shí)更新記錄在案各種記錄完成后整理分類歸檔保留至規(guī)定期限6文件變更1文件一旦制訂未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改但文件的使用及管理人員有權(quán)提出變更申請(qǐng)并提出理由交給該文件的批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)了變更的可行性后簽署意見(jiàn)變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行2文件管理部門(mén)負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更并將變更情況記錄在案以便跟蹤檢查7文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn)其改進(jìn)的方向1簡(jiǎn)化文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn)其目標(biāo)是簡(jiǎn)化工作流程減少中間環(huán)節(jié)文件管理程序化使之有效控制有效管理2計(jì)算機(jī)化實(shí)現(xiàn)文件管理無(wú)紙化這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo)它的好處在于文件的起草審核批準(zhǔn)更新快遞方便縮短文件形成周期能自動(dòng)儲(chǔ)存減少定員提高效率這是本企業(yè)努力的方向8需要填寫(xiě)數(shù)據(jù)的文件記錄1內(nèi)容真實(shí)記錄及時(shí)不得超前記錄和回憶記錄2字跡清晰不得用鉛筆或紅色筆填寫(xiě)3不得撕毀或任意涂改文件需要更改時(shí)不得用涂改液應(yīng)劃去后在旁重寫(xiě)簽字或蓋章4按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全不得留有空格如無(wú)內(nèi)容填時(shí)要?jiǎng)澗€表示以證明不是填寫(xiě)者疏忽內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)不得用或同上等表示5器械名廠牌購(gòu)進(jìn)和銷售單位等不得簡(jiǎn)寫(xiě)6操作者復(fù)核者均應(yīng)填寫(xiě)全姓名不得只寫(xiě)姓或名7填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)不得簡(jiǎn)寫(xiě)如2004年10月8日不得寫(xiě)成2004810或者2004108文件名稱總經(jīng)理職責(zé) 編號(hào)QXZD22 起草部門(mén) 起草人 審閱人 批準(zhǔn)人 起草日期 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 版本號(hào) 二十二總經(jīng)理職責(zé)1全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性2組織貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針政策法規(guī)和指令3主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)規(guī)劃和計(jì)劃建立健全質(zhì)量責(zé)任制并首先在領(lǐng)導(dǎo)層落實(shí)4推進(jìn)質(zhì)量體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行主持質(zhì)量體系的管理評(píng)審5提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置6合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)保證其獨(dú)立客觀地行使職權(quán)支持其合理意見(jiàn)和要求提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)7領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核8正確處理質(zhì)量與數(shù)量進(jìn)度的關(guān)系在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)9重視客戶意見(jiàn)和投訴處理主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)10主持季年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)11簽頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件12主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核二質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)1貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章2起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行3在產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨檢查驗(yàn)收儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使否決權(quán)4負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性與質(zhì)量審核5負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案6負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告7負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫(kù)檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作8負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn)對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督9收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息10協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)11其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作三辦公室質(zhì)量管理職責(zé)1負(fù)責(zé)來(lái)自上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其他政府主管部門(mén)有關(guān)文件的收文與承辦落實(shí)2負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的組織培訓(xùn)工作3負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作4負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作 5負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)所需設(shè)備的配置提供6負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理7負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理8負(fù)責(zé)質(zhì)量獎(jiǎng)懲的實(shí)施落實(shí)四業(yè)務(wù)部工作職責(zé)1堅(jiān)持按需進(jìn)貨擇優(yōu)選購(gòu)把好進(jìn)貨第一關(guān)2制定采購(gòu)計(jì)劃采購(gòu)過(guò)程中比價(jià)議價(jià)的處理事宜3對(duì)首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種的填報(bào)審核承擔(dān)直接責(zé)任4了解供貨單位的質(zhì)量狀況及時(shí)反饋信息為質(zhì)管部開(kāi)展質(zhì)量控制提供依據(jù)5簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款6購(gòu)進(jìn)銷售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)銷售記錄做到票帳貨相符7做好用戶訪問(wèn)工作五儲(chǔ)運(yùn)部工作職責(zé)1按照GSP規(guī)范要求負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)空間布局產(chǎn)品陳列位置的規(guī)劃2出貨的復(fù)核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計(jì)3產(chǎn)品在庫(kù)間的養(yǎng)護(hù)管理4倉(cāng)庫(kù)內(nèi)清潔衛(wèi)生維護(hù)管理5倉(cāng)庫(kù)防火防盜防鼠害等安全管理6按照調(diào)撥單及時(shí)準(zhǔn)確安全地發(fā)送到每個(gè)分店7產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理8產(chǎn)品的報(bào)廢呈報(bào)及處置9配合業(yè)務(wù)部財(cái)務(wù)部盤(pán)點(diǎn)實(shí)物作業(yè)的進(jìn)行10安排作業(yè)的排程裝運(yùn)事項(xiàng)11有關(guān)外送托運(yùn)作業(yè)的處理12其它有關(guān)本系統(tǒng)作業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)管理的處理事項(xiàng)六質(zhì)量管理員工作職責(zé)1認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針政策法律及有關(guān)規(guī)定2依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)制定本部門(mén)的質(zhì)量工作計(jì)劃并協(xié)助本部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施3負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門(mén)的督促執(zhí)行定期檢查制度執(zhí)行情況對(duì)存在