【文章內(nèi)容簡介】 霧、干燥，形成液橋，使流態(tài)化的粉末結(jié)成多孔顆粒。此設(shè)備的特點是：集混合、制粒、干燥三個過程于潔凈的密閉室內(nèi)作業(yè)，具有快速制粒、快速干燥的功能；設(shè)備工作時處于密閉負壓運行狀態(tài)，整個設(shè)備內(nèi)、外表面光潔，無死角，易于清洗。（4）多向運動混合機總混是物料在密閉的容器內(nèi)自由地上下、左右，往復翻動而達到均勻混合。在運行中呈現(xiàn)三維運動狀態(tài)（多向運動），使物料在運動速度高于設(shè)備自動速度情況下，在容器內(nèi)做強烈湍動、平移、翻轉(zhuǎn)，加速物料的混合，且不產(chǎn)生偏析和聚積現(xiàn)象。（5）高速壓片機該機具有工控微機（PLC）程序自動化控制，具有國際先進水平的單片及批量自動剔廢功能、自動控制藥片重量、自動故障報警、彩色觸摸屏、人機界面、操作界面中文顯示等功能；具有主壓和預壓的液壓系統(tǒng)，且液壓系統(tǒng)連續(xù)自動保壓；主電機、加料電機采用變頻調(diào)速，產(chǎn)量連續(xù)可調(diào)，并帶有上、下限控制功能上、下沖頭過緊保護功能。壓片室采用全密封有機玻璃門，具有開啟保護功能與藥片接觸部位所采用的材料完全符合 GMP要求具有超載保護、緊急停車、故障報警功能。（6）高效包衣機片劑素蕊在流線形導流板攪拌器作用下，翻轉(zhuǎn)流暢、交換頻繁、消除了素蕊從高處落下和碰撞現(xiàn)象，杜絕了碎片和磕邊，提高成品率。導流板上表面窄小，避免了敷料在其表面的粘附，節(jié)約了敷料，提高了藥品質(zhì)量。該機由PLC和HMI組成的控制系統(tǒng)設(shè)計合理，編程靈活，可適應(yīng)各種不同的制藥工藝需要，工作可靠，性能穩(wěn)定，符合GMP要求。 （7）藥品泡罩包裝全自動生產(chǎn)線本套設(shè)備生產(chǎn)線集光、機、電、氣一體由計算機控制，完成鋁塑泡罩包裝和自動折疊藥品說明書及藥板的紙盒包裝全自動連續(xù)運行的藥品包裝產(chǎn)品。該產(chǎn)品具有先進的自檢功能，自動識別破泡罩、缺藥、缺藥板、缺說明書等的板塊和空盒檢測記憶并對廢品的100%剔除。 生產(chǎn)線主要功能：自動成形鋁塑（鋁鋁）泡罩；對泡罩實現(xiàn)自動檢測； 自動填料；自動檢測；覆蓋鋁箔并熱壓封合，同時打印批號； 　　沖切板塊自動輸出，廢料自動回收； 板塊自動轉(zhuǎn)序輸入裝盒機； 　　自動折疊藥品說明書并輸出； 紙盒自動展開；自動將藥板和說明書同時裝入紙盒； 紙盒自動封口；成品與廢品自動分離輸出。（8）真空上料裝置及提升裝置真空上料裝置及轉(zhuǎn)序提升裝置具有較高的自動化生產(chǎn)條件，降低了勞動強度與粉塵污染。該系統(tǒng)在多點設(shè)置了全自動在位清洗噴頭，使CIP在位清洗得到了可靠保證。（9）洗灌封聯(lián)動機組該機組是在消化吸收國外先進技術(shù)基礎(chǔ)上研制出的新一代注射劑聯(lián)動設(shè)備。其設(shè)計先進、結(jié)構(gòu)合理、自動化程度高、性能穩(wěn)定、噪聲低、實現(xiàn)了機電一體化，全過程都在密閉條件下進行、符合GMP要求的設(shè)備。由超聲波清洗機、殺菌干燥機（遠紅外隧道式）、全自動灌裝封口機組成，采用先進的超聲波清洗、多針水氣交替沖洗、熱層流消毒、凈化、多針灌裝和拉絲封口等先進生產(chǎn)工藝和技術(shù)；其結(jié)構(gòu)緊湊，占地面積小并可適用于五種安瓿規(guī)格， 通用性強。（1）提取車間主要設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱規(guī)格型號臺 數(shù)備 注1熱回流提取濃縮機組V=6m332提取機組V=6m333貯罐V=6m344貯罐V=10m325雙效節(jié)能濃縮器SJN200036外循環(huán)蒸發(fā)器HWX150027球形濃縮罐 QN150018醇沉罐（A型）JC300049屏蔽泵B5040160210三足式離心機SS800211乙醇回收塔JH1000112稀乙醇貯罐V=5m3213回收醇貯罐V=5m3214乙醇泵B5040160315真空干燥器FZG15316調(diào)合勻漿罐V=1m3117離心噴霧干燥機組ZLPG100118高速攪拌中藥沉淀罐JC1500219醇調(diào)配槽V=6m3220空壓機FHOG20A221空氣緩沖罐 122真空泵2BW51010423真空緩沖罐V=224組合式冷庫125純水制備4t/h二級反滲透126電梯2T1（2）固體制劑車間主要設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱規(guī)格型號臺 數(shù)備 注1粉碎機30B32料斗提升機RTX40043篩粉機ZS80034電子秤T6045稱量工作臺46夾層鍋GT6J47槽形混合機CH20028搖擺式顆粒機YK16029熱風循環(huán)烘箱CTCII210濕法制粒機GHL250211高效沸騰干燥機GFG150312整粒機KZ180613方錐混合機HF6114三維運動混合機GH1000215壓片機ZP37A316篩片機CFQ1217糖衣機418高效包衣機GB150219膠囊充填機NJP2000220膠囊拋光機YPJII221顆粒充填機DXDK1001022鋁塑包裝機DPP250223全自動塑瓶包裝線124包裝工作臺625噴碼機226捆扎機SK1A0606227空氣壓縮機LU558128真空泵2V5121129真空緩沖罐V=130分汽缸131熱收縮包裝機232純水系統(tǒng)5t/h1（3）注射劑車間主要設(shè)備一覽表序號設(shè)備名稱規(guī)格型號臺數(shù)備注1配料用電子秤TCS150型12配液罐V=2000L23鈦棒過濾器14板框壓濾器BAS2370/2515微孔薄膜過濾器Φ150 16濾液貯罐V=300L57貯罐V=2500L18制氮機19安瓿洗烘灌封聯(lián)動機組BXSZ1/20型2①超聲波洗瓶機QCA12/120②滅菌隧道烘箱SZA420/20③全自動罐裝封口機DGA6/12010安瓿檢漏滅菌器SCMB/JSB211衛(wèi)生級真空滅菌器112多功能擦瓶機DC1113燈檢機ACⅡ214安瓿包裝線YZ1/2型115鋁塑包裝機PPH350Ⅱ116自動打印機KK1電腦控制、光電感應(yīng)17自動捆扎機NKJT118滅菌柜119蠕動泵RB12220滅菌器YXQWG203121貼標簽機KK996122洗衣干衣機帶烘干 X5223潔凈傳遞窗424貨梯SYH2030125紙盒印字機KK126蒸餾水機LD10005227氫氧發(fā)生器2HO20CO2 生產(chǎn)控制及儀表、電腦化，應(yīng)用微處理機進行在線監(jiān)控，使產(chǎn)品質(zhì)量恒定處于最佳狀態(tài)。為此本項目對關(guān)鍵的工藝設(shè)備或工序，設(shè)置自動檢測或自動調(diào)節(jié)系統(tǒng)；對一般的工藝設(shè)備或工序采用常規(guī)儀表，就地檢測，以利精確操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量和設(shè)備安全運行。、設(shè)備安全運行，本項目提取車間內(nèi)設(shè)有控制室，采用集中控制和就地控制相結(jié)合的方式。對各關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)進行自動檢測、顯示、調(diào)節(jié)、報警和安全控制。、濕混合制粒機、沸騰干燥機、多向運動混合機、全自動膠囊充填機等均自帶自控儀表。，設(shè)有潔凈區(qū)送回風、溫濕度、送風量變頻調(diào)節(jié)，風機前后壓差，初、中、亞高效過濾器等壓差報警。序號設(shè)備名稱設(shè)備型號功率數(shù)量（臺）備注1壓差表312溫濕度計70 科研檢測化驗中心為使本項目生產(chǎn)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》要求，需設(shè)置具有現(xiàn)代化、高水平的檢測中心，設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督部門，負責生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督，需要設(shè)置具有現(xiàn)代化、高水平的科研檢測和中心化驗室。該中心化驗室負責從藥材前處理、粉碎、提取至制劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量檢測、原料、中間品及成品的化驗分析。該中心擬從國外引進檢測儀器，以滿足“GMP”規(guī)范要求。中心化驗室設(shè)有理化分析、天平、精密儀器、普通儀器、中藥鑒定、中藥標本、微生物、留樣觀察等。對破碎工藝要進行野生或GAP種植基地的原料生物學鑒定，檢驗項目包括藥材性狀與鑒別、指標性成分或有效成分含量、農(nóng)藥殘留及微生物限度檢查，采用正交設(shè)計確定工藝過程及工藝控制參數(shù)。對質(zhì)量控制要進行形態(tài)學觀察（光鏡）、粉體物理特性測定、主要化學成分定量等。 本項目中心化驗室利用廠區(qū)原有。第五章 原、輔材料的供應(yīng) 原輔料用量、輔料用量序號原、輔料名稱年用量（噸）質(zhì) 量 標 準產(chǎn) 地1甲硝唑15中國藥典　2芬布芬 中國藥典　3黃精75中國藥典　4枸杞中國藥典　5人參、制何首烏66中國藥典　6刺五加、山楂150中國藥典　7黃芪75中國藥典　8白頭翁83中國藥典　9蒲公英83中國藥典　10黃芩、黃柏中國藥典　11馬來酸氯苯那敏中國藥典　12對乙酰氨基酚25中國藥典　13人工牛黃1中國藥典　14頭孢氨芐50中國藥典　15滿山紅葉630中國藥典　16暴馬子皮630中國藥典　17黃芩300中國藥典　18糊精15中國藥典　19刺五加1800中國藥典　20硫普羅寧4中國藥典　21甘草酸二銨中國藥典　22蔗糖10中國藥典　23淀粉47中國藥典　24其他80中國藥典　　合計 　　序 號包裝物名稱規(guī) 格單 位年用量備 注1PVC硬片10kg/卷噸168　2空心膠囊　萬個40080　3鋁箔　噸　4塑瓶　萬套 　5復合膜　噸10　6安瓿瓶　萬支 　7說明書　萬張 　8封簽　萬個 　9小盒　萬個 　10大箱　萬個 　11塑料捆扎帶　萬米330　12密封條　個850　 原輔料供應(yīng)本項目所需原輔料的質(zhì)量標準符合《中華人民共和國藥典》2010年版之規(guī)定。由原有供應(yīng)渠道提供，原輔料貨源充足、質(zhì)量上乘?？杀ＷC供應(yīng)。 項目水、電、汽用量序號名 稱規(guī) 格消耗量年耗量1直流水231m3/d46200 m32電380/220V 50HZ929KW160104KWh3蒸汽 t/h4蒸汽折燃料煤型煤2700t第六章 建廠條件和廠址方案 廠址地理位置本項目廠址位于慶安縣城東北角，其東鄰黑龍江中桂制藥有限公司，南鄰黑龍江科倫制藥有限公司，西鄰農(nóng)田，北鄰哈爾濱至伊春鐵路線。廠區(qū)四周沒有污染源，大氣含塵、含菌濃度低，自然環(huán)境良好，適合建設(shè)藥廠。本項目與原生產(chǎn)廠址相連，公用工程及輔助、生活設(shè)施可以共用，便于統(tǒng)一管理。 自然條件和建廠條件慶安縣地處淺山區(qū)，屬寒溫帶大陸性季風氣候，冬季寒冷而漫長，夏季較炎熱而短促，春秋季氣溫變化劇烈，四季分明。其主要氣象數(shù)據(jù)如下：平均氣溫：℃年最高氣溫：℃年最低氣溫：℃年平均降雨量：年最大降雨量：日最大降雨量：最大凍土層深度：2m—年無霜期：116—156天年結(jié)凍期：148天主要風向：冬季西北，夏季西南。年平均風速：／秒年最大風速：30米／秒、地形、地貌慶安縣屬于低山丘陵平原區(qū)，海拔高度在160－820米之間，平均海拔450米左右，位于黑龍江省中部的松嫩平原與小興安嶺余脈的交匯地帶，屬呼蘭河流域中上游。地理坐標：東經(jīng)127 176。3039。－128 176。3539。,北緯46 176。3039。－47 176。3539。根據(jù)工程地質(zhì)勘測報告，該場地地基土主要由粘性土及粉土組成，性質(zhì)變化不大。地基土承載力標準值在110150Kpa之間。依據(jù)黑龍江地震動參數(shù)區(qū)劃圖及建筑抗震設(shè)計規(guī)范GB500112001本項目抗震設(shè)防烈度為六度。 交通運輸條件慶安縣鐵路、公路交通發(fā)達。綏佳鐵路、哈伊公路、雞訥公路穿境而過，公路四通八達，西距省會哈爾濱170公里，東距伊春178公里，北距開放城市黑河470公里，距煤城鶴崗280