【正文】 藥現(xiàn)行的各種工藝。已形成自己的系列和各種規(guī)格的設(shè)備，并達(dá)到了國(guó)外同類產(chǎn)品水平，廣泛的采用了電子監(jiān)控、微機(jī)控制等，向密閉、多效、高效自動(dòng)化方向發(fā)展。該系統(tǒng)的控制系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)人機(jī)分離操作，消除污染源，符合GMP規(guī)范要求。近年來中藥提取技術(shù)及設(shè)備發(fā)展較快，已研制推廣的動(dòng)態(tài)提取罐（如熱回流提取罐）比多能提取罐效率高，提取時(shí)間短，節(jié)省了能源。第四章工藝技術(shù)方案 采用的工藝技術(shù)路線與技術(shù)特點(diǎn)隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，許多新的邊緣學(xué)科滲入藥學(xué)領(lǐng)域中，促進(jìn)了醫(yī)藥新技術(shù)的發(fā)展。能力詳見下表：產(chǎn)品方案 項(xiàng)目的產(chǎn)能規(guī)模序號(hào)藥品名稱單位產(chǎn)量1甲硝唑芬布芬膠囊億粒/年2精杞參膠囊億粒/年3白蒲黃膠囊億粒/年14馬來酸氯苯那敏片億片/年25小兒氨酚黃那敏片億片/年26頭孢氨芐片億片/年27芩暴紅止咳顆粒億袋/年8刺五加注射液萬支/年30009硫普羅寧注射液萬支/年200010甘草酸二銨注射液萬支/年1000 生產(chǎn)制度年工作日： 250天生產(chǎn)班制： 綜合制劑車間 單班（局部二班）提取車間 三班生產(chǎn)方式： 間歇性生產(chǎn) 產(chǎn)品規(guī)格及包裝序號(hào)藥品名稱規(guī)格包裝方式1甲硝唑芬布芬膠囊12粒/盒400盒；2精杞參膠囊 g36粒/盒400盒3白蒲黃膠囊 g36粒/盒240盒4馬來酸氯苯那敏片24片/盒400盒5小兒氨酚黃那敏片24片/盒400盒6頭孢氨芐片30片/瓶320瓶7芩暴紅止咳顆粒4g6袋/盒400盒；8刺五加注射液20ml5支/盒90盒9硫普羅寧注射液2ml6支/盒100盒10甘草酸二銨注射液10 ml5支/盒80盒 產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)（1） 甲硝唑芬布芬膠囊批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字H23022780（2） 精杞參膠囊批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字B20020120（3） 白蒲黃批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20025785（4） 馬來酸氯苯那敏片批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字H23020503（5） 小兒氨酚黃那敏片批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字H23022787（6） 頭孢氨芐片批準(zhǔn)文號(hào)為: 國(guó)藥準(zhǔn)字H23020059（7） 芩暴紅止咳顆粒批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字Z10970027（8） 刺五加注射液批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20033179（9） 硫普羅寧注射液批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字H20050393（10） 甘草酸二銨注射液批準(zhǔn)文號(hào)為：國(guó)藥準(zhǔn)字H20055188序號(hào)藥品名稱包裝規(guī)格不含稅售價(jià)（元/盒）1甲硝唑芬布芬膠囊12粒/盒2精杞參膠囊36粒/盒3白蒲黃膠囊36粒/盒4馬來酸氯苯那敏片24片/盒5小兒氨酚黃那敏片24片/盒6頭孢氨芐片30片/瓶7芩暴紅止咳顆粒6袋/盒8刺五加注射液5支/盒9硫普羅寧注射液6支/盒10甘草酸二銨注射液5支/盒第三章 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 產(chǎn)品方案本項(xiàng)目實(shí)施達(dá)產(chǎn)后綜合制劑車間實(shí)現(xiàn)片劑年產(chǎn)達(dá)到6億片，膠囊4億粒，注射劑6000萬支。（5） 其他品種為普藥，以治療常見病、多發(fā)病為主?？山档头呕煹亩靖狈磻?yīng)，并可預(yù)防放化療所致的外周白細(xì)胞減少和二次腫瘤的發(fā)生。（4） 硫普羅寧注射液本品用于改善各類急慢性肝炎的肝功能。 （3） 刺五加注射液本品主要用于肝腎不足所致的短暫性腦缺血發(fā)作，腦動(dòng)脈硬化，腦血栓形成，腦栓塞等。（2） 芩暴紅止咳顆粒具有清熱化痰，止咳平喘。 產(chǎn)品的主要功能與作用（1） 精杞參膠囊具有益氣補(bǔ)虛，滋養(yǎng)肝腎。 技術(shù)來源及先進(jìn)性公司與省內(nèi)各大科研院所簽訂長(zhǎng)期合作協(xié)議并保持良好的合作關(guān)系，還在企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新、技術(shù)研發(fā)、改善企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新管理水平及企業(yè)技術(shù)和管理人才等方面進(jìn)行培訓(xùn)，同時(shí)還為企業(yè)建立產(chǎn)學(xué)研合作的有效模式和長(zhǎng)效機(jī)制。（3）該項(xiàng)目投產(chǎn)后所需要的包裝物數(shù)量較大，促進(jìn)了供應(yīng)企業(yè)效益的增長(zhǎng)，帶動(dòng)包裝行業(yè)發(fā)展，對(duì)促進(jìn)黑龍江省老工業(yè)基地的復(fù)興有積極作用。該項(xiàng)目符合國(guó)家和黑龍江省的產(chǎn)業(yè)政策和長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃，對(duì)促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展具有深遠(yuǎn)的意義。黑龍江瑞格制藥有限公司生產(chǎn)的甘草酸二銨注射液及硫普羅寧注射液均為保肝護(hù)肝類產(chǎn)品，尤其是硫普羅寧近五年來銷售金額逐年攀升，增長(zhǎng)率超過22%，增長(zhǎng)勢(shì)頭非常強(qiáng)勁。該藥是一種含活性巰基的甘氨酸衍生物，是新型代謝改善解毒劑，臨床上主要用于急慢性肝炎、脂肪肝、酒精肝、藥物性肝損害及重金屬解毒，亦可用于預(yù)防放化療所致的外周白細(xì)胞減少和二次腫瘤的發(fā)生?！×蚱樟_寧首先是在日本上市的，而后德、意、美、瑞士等國(guó)家相繼作為改善肝功能藥物應(yīng)用臨床。我國(guó)肝病藥市場(chǎng)以免疫調(diào)節(jié)藥物為主，近五年來保肝護(hù)肝藥所占比重越來越大，免疫調(diào)節(jié)藥所占比重有減少之勢(shì)，抗病毒類藥物市場(chǎng)較為穩(wěn)定。隨著腦中風(fēng)發(fā)病數(shù)字不斷上升，原材料易尋易備、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的刺五加注射液存在很的利潤(rùn)空間。刺五加注射液為單味制劑，其起效快，療效確切單一，在臨床應(yīng)用中受到醫(yī)患的好評(píng)。大量臨床驗(yàn)證刺五加注射液明顯抑制腦栓塞，是臨床工作者較常用藥之一。（3） 刺五加注射液本品主要用于肝腎不足所致的短暫性腦缺血發(fā)作，腦動(dòng)脈硬化，腦血栓形成，腦栓塞等。補(bǔ)肝腎、補(bǔ)氣類藥品屬于補(bǔ)益藥分類中的一種，是市場(chǎng)上比較熱銷的品種。近年來，人們大力倡導(dǎo)“增強(qiáng)自我保健意識(shí)”，需求帶動(dòng)市場(chǎng)，補(bǔ)益類市場(chǎng)日益擴(kuò)大。早在幾百年前，中國(guó)人就懂得以中醫(yī)的基本理論為指導(dǎo)，通過獨(dú)特的方式平衡陰陽、調(diào)和氣血、補(bǔ)益五臟和調(diào)攝精神來保證人體的健康。（2） 精杞參膠囊本品為內(nèi)科虛證類非處方藥類藥品。而含有麻黃成份的低端止咳平喘藥雖止咳效果也不錯(cuò),但服用過久同樣會(huì)上癮，一些老年人已認(rèn)識(shí)到這一點(diǎn)，因此此類低端藥物的銷售狀況同樣不好。而咳嗽患者多痰，這樣選擇此類西藥的人就很少了。而且服用過久容易成癮，引起便秘，并伴有不良反應(yīng)。由此可以看出止咳類產(chǎn)品擁有龐大的消費(fèi)人群，市場(chǎng)前景廣闊。經(jīng)濟(jì)越是發(fā)達(dá)的地區(qū)，呼吸系統(tǒng)疾病的發(fā)病率越高。據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部門統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年近三億人感染呼吸系統(tǒng)疾病，其中咳嗽患者多達(dá)五千多萬。（1） 芩暴紅止咳顆粒近年來，由于地球大氣污染日益嚴(yán)重，人類生存環(huán)境惡化，人體的免疫功能遭到破壞，呼吸系統(tǒng)疾病發(fā)病率呈逐年上升趨勢(shì)。項(xiàng)目建成后，將有效的降低生產(chǎn)成本，能夠保障國(guó)家基本藥物市場(chǎng)需求，擴(kuò)大市場(chǎng)占有率，特別是獨(dú)家品種芩暴紅止咳顆粒、精杞參膠囊、白蒲黃膠囊等品種，市場(chǎng)潛力很大。服務(wù)于廣大用藥人群。占據(jù)大部分藥品市場(chǎng)份額的仍是中、低端層次的購(gòu)銷者。主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)序號(hào)項(xiàng)目名稱單位指標(biāo)備注1生產(chǎn)規(guī)模片劑億片/年6硬膠囊劑億粒/年4顆粒劑億袋/年小容量注射劑萬支/年60002年工作日天2503主要原輔料用量t/a42184燃料煤用量t/a27005公用動(dòng)力消耗量新鮮水m3/a46200電KWh/a160104裝機(jī)容量汽t/h6三廢排放量廢水m3/d167廢渣t/a1000爐灰渣、提取藥渣7年運(yùn)輸量t/a17638運(yùn)進(jìn)t/a9618運(yùn)出t/a80208項(xiàng)目定員人1209項(xiàng)目用地面積m2266010項(xiàng)目建筑面積m2392011項(xiàng)目總投資萬元296612年?duì)I業(yè)收入萬元/年25056各年平均值13利潤(rùn)總額萬元/年530各年平均值14盈虧平衡點(diǎn)%15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率%全部投資稅后16投資回收期年全部投資稅后第二章 市場(chǎng)分析和需求預(yù)測(cè) 市場(chǎng)分析防病治病康復(fù)保健是人類生存過程中不斷探討的課題。鑒于本項(xiàng)目中所涉及的治療藥品中，中西藥品種繁多，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的情況，建議企業(yè)加強(qiáng)市場(chǎng)營(yíng)銷工作力度，開拓新產(chǎn)品市場(chǎng)，提高其市場(chǎng)占有率。（5）經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析表明，該項(xiàng)目具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。（3）本項(xiàng)目把建廠地點(diǎn)選擇在黑龍江瑞格制藥有限公司原廠區(qū)附近，借用原有生產(chǎn)及公用工程設(shè)施，便于統(tǒng)一管理。本項(xiàng)目擬定的生產(chǎn)規(guī)模適宜，產(chǎn)品方案合理，符合國(guó)家及地方藥品發(fā)展方向，能帶動(dòng)和促進(jìn)醫(yī)藥、藥材種植、制藥裝備等相關(guān)行業(yè)的發(fā)展，社會(huì)效益好。：改造廠區(qū)道路、廠區(qū)內(nèi)給排水及消防外網(wǎng)、廠區(qū)供電及照明、門衛(wèi)（一、二）、圍墻、大門及廠區(qū)綠化。：改造庫(kù)房、危險(xiǎn)品庫(kù)。（5）改造危險(xiǎn)品庫(kù)，占地面積90平方米。，并對(duì)投產(chǎn)后的生產(chǎn)水平、項(xiàng)目的財(cái)務(wù)效益進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。、外部建設(shè)條件（供電、供水、排水、運(yùn)輸?shù)龋S址情況進(jìn)行論述并擬定該項(xiàng)目配套設(shè)置方案。、產(chǎn)品品種、產(chǎn)品質(zhì)量、銷售市場(chǎng)等情況進(jìn)行分析并擬定工程方案。（5）提高環(huán)保意識(shí)，防治各種污染。（3）采用先進(jìn)、合理的生產(chǎn)方法和工藝路線，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。（3） 編制可研報(bào)告遵循的有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定（詳見本報(bào)告各章） 國(guó)家及行業(yè)主要有關(guān)規(guī)范和規(guī)定1）《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB5007320012）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB5045720083）《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（GB500162006） 4）《建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范》（GB500092001） 5）《建筑抗震設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB500112001）6）《建筑地基基礎(chǔ)設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB500072002）7）《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計(jì)防火規(guī)范》（GB5022295）（2001年局部修訂） 8）《建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB500342004） 9）《供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB5005295）10）《低壓配電設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB5005495）11）《爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB5005892）12）《建筑物防雷設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB5005794）（2000年版） 13）《建筑給排水設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB500152003） 14）《建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB501402005）15）《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB500192003）16）《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB5011698）17）《工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB5018793）18）《工業(yè)循環(huán)冷卻水處理設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 5005095）19）《廠礦道路設(shè)計(jì)規(guī)范》（GBJ 2287）（1）認(rèn)真執(zhí)行GMP及國(guó)家和地方的其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范與規(guī)定。 編制依據(jù)、編制原則和研究工作的范圍（1） 黑龍江瑞格制藥有限公司委托黑龍江省食品醫(yī)藥設(shè)計(jì)院有限責(zé)任公司編制可行性研究報(bào)告的委托書及提供的有關(guān)文件、基礎(chǔ)資料、數(shù)據(jù)、圖形等。其產(chǎn)業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)使得企業(yè)整體實(shí)力和品牌形象得以更進(jìn)一步提升，增強(qiáng)了公司整體抗風(fēng)險(xiǎn)的能力,進(jìn)一步增強(qiáng)了公司競(jìng)爭(zhēng)力。有利于推進(jìn)企業(yè)的快速發(fā)展和進(jìn)步，滿足市場(chǎng)的需要，符合國(guó)家新版GMP的要求，使廠房布局更加合理應(yīng)用，能夠保障產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整，適應(yīng)市場(chǎng)的開發(fā)和拓展，更重要的是利于提高產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)銷量，降低生產(chǎn)成本，更好的提高了勞動(dòng)效率，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。刺五加注射液也將恢復(fù)生產(chǎn)。（4）新版GMP認(rèn)證的要求由于國(guó)家新版GMP預(yù)計(jì)在今年年底執(zhí)行，而公司現(xiàn)有固體制劑車間廠房環(huán)境，中藥提取前處理等達(dá)不到新版GMP的要求，所以必須進(jìn)行改造。這樣將給企業(yè)信譽(yù)度和知名度帶來危機(jī)，企業(yè)效益也隨之產(chǎn)生支持度不利的局面。而且現(xiàn)有布局、工藝環(huán)境達(dá)不到新版GMP新增要求。其中中藥品種有12個(gè)，現(xiàn)有中藥提取車間設(shè)備先進(jìn)，工藝技術(shù)成熟，年處理中藥材1000噸，生產(chǎn)能力滿足現(xiàn)有生產(chǎn)品種的生產(chǎn)比較困難，而且口服制劑和注射劑原料提取共用一套提取設(shè)備，對(duì)注射劑存有風(fēng)險(xiǎn)隱患，所以暫停止中藥注射劑刺五加注射液原料提取，現(xiàn)主要提取雙黃連提取物和部分固體口服中藥制劑。（2）企業(yè)產(chǎn)品、生產(chǎn)技術(shù)現(xiàn)狀面對(duì)國(guó)內(nèi)、國(guó)際良好的發(fā)展環(huán)境，黑龍江瑞格制藥有限公司不斷開拓創(chuàng)新，所有劑型均已通過GMP認(rèn)證。投資的重點(diǎn)在于促進(jìn)結(jié)構(gòu)升級(jí)，推進(jìn)中藥現(xiàn)代化及藥物的開發(fā)上。在國(guó)家和黑龍江省中長(zhǎng)期規(guī)劃中，都將生物醫(yī)藥，包括現(xiàn)代中藥列為重點(diǎn)發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一。 項(xiàng)目提出的背景，投資的必要性和經(jīng)濟(jì)意義（1）國(guó)內(nèi)外發(fā)展現(xiàn)狀隨著經(jīng)濟(jì)與社會(huì)的發(fā)展，制藥業(yè)在我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的重要性日益突出，生產(chǎn)技術(shù)日益先進(jìn)、藥物化學(xué)不斷進(jìn)展。現(xiàn)任四川華泰生物有限公司總經(jīng)理，黑龍江瑞格制藥有限公司董事長(zhǎng)。公司占地面積約38000平方米，其中建筑面積17000平方米。公司資產(chǎn)總額3500萬元，其中固定資產(chǎn)2600萬元；現(xiàn)有職工220人，主要生產(chǎn)小容量注射劑、口服溶液劑(口服液）、合劑、糖漿劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑等劑型以及原料藥和中藥提取，共有4個(gè)車間，所有車間和劑型均通過了GMP認(rèn)證。第一章 總論 項(xiàng)目名稱及承辦單位：黑龍江瑞格制藥有限公司固體制劑等車間技改項(xiàng)目：黑龍江瑞格制藥有限公司法定代表人：唐鳳池項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：邵廣紅地 址：黑龍江省慶安縣東城區(qū)：黑龍江省慶安縣東城區(qū)瑞格制藥院內(nèi)黑龍江省食品醫(yī)藥設(shè)計(jì)院有限責(zé)任公司法定代表人：王 磊設(shè)計(jì)資質(zhì)：甲 級(jí) 工程設(shè)計(jì)證書號(hào)：081183sj地 址：哈爾濱市