【正文】 璃鋼冷卻塔一臺(tái)。本項(xiàng)目新增用水估算表序號(hào)主 項(xiàng) 名 稱給 水 量備 注最大（m3/h）m3/d　1綜合制劑車間1555含純水制備2提取車間2298　3庫房2　4動(dòng)力車間3046含循環(huán)水補(bǔ)水5其它1030含廠區(qū)綠化6合計(jì)231　生產(chǎn)過程中設(shè)備冷卻用水及空調(diào)冷水機(jī)組用水量較大，采用循環(huán)冷卻水可節(jié)約新鮮水（水資源）并降低生產(chǎn)成本。水量能夠滿足本項(xiàng)目消防用水量要求。項(xiàng)目年運(yùn)輸量匯總表序 號(hào)貨物名稱年運(yùn)量 （噸）包裝形式備 注1運(yùn)進(jìn)　　　原輔材料4218　　包裝材料2650各種燃料型煤2700散裝　其它50　　　小計(jì)19618　　2運(yùn)出　　　制劑成品藥6600箱含包裝煤灰渣及提取廢渣1000　　其它120　　　小計(jì)28020　　3總運(yùn)輸量17638　　 給排水本項(xiàng)目生產(chǎn)、生活、消防用水均由廠區(qū)地下深井水供給，經(jīng)供水設(shè)施加壓后二次供給，項(xiàng)目建成后生產(chǎn)、日用水量231 m3。采用公路運(yùn)輸，主要依托社會(huì)，為增加工廠運(yùn)輸?shù)撵`活性，滿足生產(chǎn)運(yùn)輸需要，自備少量運(yùn)輸車輛和行政生活用車。本項(xiàng)目年總輸量約17638噸。廠房的布置已留有廠前區(qū)綠地，結(jié)合本次工程在生活服務(wù)區(qū)留有大面積綠地。廠區(qū)根據(jù)原有實(shí)際情況結(jié)合本次工程，依據(jù)《建規(guī)》和GMP的要求，對(duì)廠區(qū)道路按功能分區(qū)、運(yùn)輸和防火通道要求與建構(gòu)筑物地形呈橫平豎直式布置，道路分8米、6米二級(jí)，路面采用整體性好、發(fā)塵少的城市型混凝土道路，廠區(qū)各功能區(qū)間、建筑物間均有環(huán)形通道，可滿足原料、產(chǎn)品運(yùn)輸和消防要求。結(jié)合新老廠區(qū)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)劃，廠區(qū)功能分區(qū)大致為辦公生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)和公用工程三個(gè)區(qū)域。總平面布置的原則是：功能分區(qū)明確、工藝流程通順、管線短捷、人流物流分開、減少污染、有利防火、美化廠容、保證綠化用地。盡量做到布局合理、美觀。一般生產(chǎn)區(qū)與提取濃縮區(qū)（防爆區(qū)）用防爆墻隔開。車間布置要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)安全、防火、衛(wèi)生、環(huán)保等方面的規(guī)定。 綜合制劑車間平面布置嚴(yán)格遵照“GMP”規(guī)范進(jìn)行。第七章 工程技術(shù)方案 生產(chǎn)裝置平面布置固體制劑車間（片劑、膠囊、顆粒劑），小容量注射劑車間為組合式全封閉潔凈廠房，由生產(chǎn)區(qū)、公用工程區(qū)等組成，其特點(diǎn)是各功能區(qū)域分區(qū)明確、合理、分隔靈活緊湊、節(jié)約面積、能耗小、受外界污染少、易改造。（4）廠址適中，道路通暢，交通運(yùn)輸方便。（2）該項(xiàng)目與原生產(chǎn)廠址相連，便于統(tǒng)一管理。企業(yè)所在地緊鄰哈爾濱至伊春鐵路線，交通條件良好，公路順暢。 交通運(yùn)輸條件慶安縣鐵路、公路交通發(fā)達(dá)。地基土承載力標(biāo)準(zhǔn)值在110150Kpa之間。3539。3039。3539。3039。年平均風(fēng)速：／秒年最大風(fēng)速：30米／秒、地形、地貌慶安縣屬于低山丘陵平原區(qū)，海拔高度在160－820米之間，平均海拔450米左右，位于黑龍江省中部的松嫩平原與小興安嶺余脈的交匯地帶，屬呼蘭河流域中上游。 自然條件和建廠條件慶安縣地處淺山區(qū)，屬寒溫帶大陸性季風(fēng)氣候，冬季寒冷而漫長，夏季較炎熱而短促，春秋季氣溫變化劇烈，四季分明。 項(xiàng)目水、電、汽用量序號(hào)名 稱規(guī) 格消耗量年耗量1直流水231m3/d46200 m32電380/220V 50HZ929KW160104KWh3蒸汽 t/h4蒸汽折燃料煤型煤2700t第六章 建廠條件和廠址方案 廠址地理位置本項(xiàng)目廠址位于慶安縣城東北角，其東鄰黑龍江中桂制藥有限公司，南鄰黑龍江科倫制藥有限公司，西鄰農(nóng)田，北鄰哈爾濱至伊春鐵路線。由原有供應(yīng)渠道提供，原輔料貨源充足、質(zhì)量上乘。 本項(xiàng)目中心化驗(yàn)室利用廠區(qū)原有。對(duì)破碎工藝要進(jìn)行野生或GAP種植基地的原料生物學(xué)鑒定，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括藥材性狀與鑒別、指標(biāo)性成分或有效成分含量、農(nóng)藥殘留及微生物限度檢查，采用正交設(shè)計(jì)確定工藝過程及工藝控制參數(shù)。該中心擬從國外引進(jìn)檢測(cè)儀器，以滿足“GMP”規(guī)范要求。序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)功率數(shù)量（臺(tái)）備注1壓差表312溫濕度計(jì)70 科研檢測(cè)化驗(yàn)中心為使本項(xiàng)目生產(chǎn)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中成藥生產(chǎn)管理規(guī)范》要求，需設(shè)置具有現(xiàn)代化、高水平的檢測(cè)中心，設(shè)立質(zhì)量監(jiān)督部門，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督，需要設(shè)置具有現(xiàn)代化、高水平的科研檢測(cè)和中心化驗(yàn)室。、濕混合制粒機(jī)、沸騰干燥機(jī)、多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)、全自動(dòng)膠囊充填機(jī)等均自帶自控儀表。、設(shè)備安全運(yùn)行，本項(xiàng)目提取車間內(nèi)設(shè)有控制室，采用集中控制和就地控制相結(jié)合的方式。（1）提取車間主要設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)臺(tái) 數(shù)備 注1熱回流提取濃縮機(jī)組V=6m332提取機(jī)組V=6m333貯罐V=6m344貯罐V=10m325雙效節(jié)能濃縮器SJN200036外循環(huán)蒸發(fā)器HWX150027球形濃縮罐 QN150018醇沉罐（A型）JC300049屏蔽泵B5040160210三足式離心機(jī)SS800211乙醇回收塔JH1000112稀乙醇貯罐V=5m3213回收醇貯罐V=5m3214乙醇泵B5040160315真空干燥器FZG15316調(diào)合勻漿罐V=1m3117離心噴霧干燥機(jī)組ZLPG100118高速攪拌中藥沉淀罐JC1500219醇調(diào)配槽V=6m3220空壓機(jī)FHOG20A221空氣緩沖罐 122真空泵2BW51010423真空緩沖罐V=224組合式冷庫125純水制備4t/h二級(jí)反滲透126電梯2T1（2）固體制劑車間主要設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)臺(tái) 數(shù)備 注1粉碎機(jī)30B32料斗提升機(jī)RTX40043篩粉機(jī)ZS80034電子秤T6045稱量工作臺(tái)46夾層鍋GT6J47槽形混合機(jī)CH20028搖擺式顆粒機(jī)YK16029熱風(fēng)循環(huán)烘箱CTCII210濕法制粒機(jī)GHL250211高效沸騰干燥機(jī)GFG150312整粒機(jī)KZ180613方錐混合機(jī)HF6114三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)GH1000215壓片機(jī)ZP37A316篩片機(jī)CFQ1217糖衣機(jī)418高效包衣機(jī)GB150219膠囊充填機(jī)NJP2000220膠囊拋光機(jī)YPJII221顆粒充填機(jī)DXDK1001022鋁塑包裝機(jī)DPP250223全自動(dòng)塑瓶包裝線124包裝工作臺(tái)625噴碼機(jī)226捆扎機(jī)SK1A0606227空氣壓縮機(jī)LU558128真空泵2V5121129真空緩沖罐V=130分汽缸131熱收縮包裝機(jī)232純水系統(tǒng)5t/h1（3）注射劑車間主要設(shè)備一覽表序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)臺(tái)數(shù)備注1配料用電子秤TCS150型12配液罐V=2000L23鈦棒過濾器14板框壓濾器BAS2370/2515微孔薄膜過濾器Φ150 16濾液貯罐V=300L57貯罐V=2500L18制氮機(jī)19安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組BXSZ1/20型2①超聲波洗瓶機(jī)QCA12/120②滅菌隧道烘箱SZA420/20③全自動(dòng)罐裝封口機(jī)DGA6/12010安瓿檢漏滅菌器SCMB/JSB211衛(wèi)生級(jí)真空滅菌器112多功能擦瓶機(jī)DC1113燈檢機(jī)ACⅡ214安瓿包裝線YZ1/2型115鋁塑包裝機(jī)PPH350Ⅱ116自動(dòng)打印機(jī)KK1電腦控制、光電感應(yīng)17自動(dòng)捆扎機(jī)NKJT118滅菌柜119蠕動(dòng)泵RB12220滅菌器YXQWG203121貼標(biāo)簽機(jī)KK996122洗衣干衣機(jī)帶烘干 X5223潔凈傳遞窗424貨梯SYH2030125紙盒印字機(jī)KK126蒸餾水機(jī)LD10005227氫氧發(fā)生器2HO20CO2 生產(chǎn)控制及儀表、電腦化，應(yīng)用微處理機(jī)進(jìn)行在線監(jiān)控，使產(chǎn)品質(zhì)量恒定處于最佳狀態(tài)。其設(shè)計(jì)先進(jìn)、結(jié)構(gòu)合理、自動(dòng)化程度高、性能穩(wěn)定、噪聲低、實(shí)現(xiàn)了機(jī)電一體化，全過程都在密閉條件下進(jìn)行、符合GMP要求的設(shè)備。該系統(tǒng)在多點(diǎn)設(shè)置了全自動(dòng)在位清洗噴頭，使CIP在位清洗得到了可靠保證。 生產(chǎn)線主要功能：自動(dòng)成形鋁塑（鋁鋁）泡罩；對(duì)泡罩實(shí)現(xiàn)自動(dòng)檢測(cè)； 自動(dòng)填料；自動(dòng)檢測(cè)；覆蓋鋁箔并熱壓封合，同時(shí)打印批號(hào)； 　　沖切板塊自動(dòng)輸出，廢料自動(dòng)回收； 板塊自動(dòng)轉(zhuǎn)序輸入裝盒機(jī)； 　　自動(dòng)折疊藥品說明書并輸出； 紙盒自動(dòng)展開；自動(dòng)將藥板和說明書同時(shí)裝入紙盒； 紙盒自動(dòng)封口；成品與廢品自動(dòng)分離輸出。 （7）藥品泡罩包裝全自動(dòng)生產(chǎn)線本套設(shè)備生產(chǎn)線集光、機(jī)、電、氣一體由計(jì)算機(jī)控制，完成鋁塑泡罩包裝和自動(dòng)折疊藥品說明書及藥板的紙盒包裝全自動(dòng)連續(xù)運(yùn)行的藥品包裝產(chǎn)品。該機(jī)由PLC和HMI組成的控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)合理，編程靈活，可適應(yīng)各種不同的制藥工藝需要，工作可靠，性能穩(wěn)定，符合GMP要求。（6）高效包衣機(jī)片劑素蕊在流線形導(dǎo)流板攪拌器作用下，翻轉(zhuǎn)流暢、交換頻繁、消除了素蕊從高處落下和碰撞現(xiàn)象，杜絕了碎片和磕邊，提高成品率。（5）高速壓片機(jī)該機(jī)具有工控微機(jī)（PLC）程序自動(dòng)化控制，具有國際先進(jìn)水平的單片及批量自動(dòng)剔廢功能、自動(dòng)控制藥片重量、自動(dòng)故障報(bào)警、彩色觸摸屏、人機(jī)界面、操作界面中文顯示等功能；具有主壓和預(yù)壓的液壓系統(tǒng)，且液壓系統(tǒng)連續(xù)自動(dòng)保壓；主電機(jī)、加料電機(jī)采用變頻調(diào)速，產(chǎn)量連續(xù)可調(diào)，并帶有上、下限控制功能上、下沖頭過緊保護(hù)功能。（4）多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)總混是物料在密閉的容器內(nèi)自由地上下、左右，往復(fù)翻動(dòng)而達(dá)到均勻混合。（3）一步制粒機(jī)該設(shè)備是利用高速的熱氣流使物料懸浮成流化態(tài)，用粘合劑溶液噴霧、干燥，形成液橋，使流態(tài)化的粉末結(jié)成多孔顆粒。符合現(xiàn)代化生產(chǎn)和GMP規(guī)范的要求。該機(jī)組自控系統(tǒng)包括有真空系統(tǒng)提取生產(chǎn)自動(dòng)投料、進(jìn)液、出液、及自動(dòng)排渣；溶媒回收和設(shè)備內(nèi)部自動(dòng)清洗；濃縮生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)連續(xù)進(jìn)液，非接觸式檢測(cè)監(jiān)控藥液比重及設(shè)備內(nèi)部自動(dòng)清洗。見《主要設(shè)備一覽表》，說明如下：（1）熱回流提取濃縮機(jī)組該機(jī)組是藥物有效成分的提取與濃縮聯(lián)合應(yīng)用裝置，其優(yōu)點(diǎn)是集提取和濃縮于一體，采用全封閉真空低溫連續(xù)提取濃縮，在熱提取過程中產(chǎn)生的蒸汽經(jīng)冷凝可邊回流邊回收。首選已在國內(nèi)生產(chǎn)實(shí)踐證明先進(jìn)、成熟、可靠、自動(dòng)化程度高、操作維修方便的新型設(shè)備，以便建成投產(chǎn)后生產(chǎn)條件達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平。因此，進(jìn)一步保證產(chǎn)品的質(zhì)量。⑤輔助工作：安瓿通過緩沖間送至洗瓶間，碼放入洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)；安瓿經(jīng)清洗、滅菌、干燥、冷卻后進(jìn)入灌封。③灌裝：藥液經(jīng)過濾至澄明度合格，輸入灌封機(jī)灌裝。保溫，過濾，補(bǔ)充注射用水至全量。按處方量用千分之一電子天平稱量，雙人復(fù)核，QA監(jiān)控。（3）小容量注射劑生產(chǎn)工藝流程①稱量：稱量人員按凈化操作規(guī)程進(jìn)入稱量間，準(zhǔn)備稱量用物品。⑥ 顆粒分裝總混后的顆粒還有一部分由顆粒分裝機(jī)裝袋。④包衣素片在高效包衣機(jī)內(nèi)，使包衣介質(zhì)在片芯表面形成堅(jiān)固、致密、光滑的表面。壓片結(jié)束后，按半成品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。本項(xiàng)目采用目前常用的強(qiáng)化混合制粒+沸騰干燥和一步制粒兩種方式，顆粒經(jīng)整粒機(jī)整粒后，再經(jīng)多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)總混后去中轉(zhuǎn)室備用，同時(shí)送化驗(yàn)室檢測(cè)。按照工藝要求備料結(jié)束后，各原輔料根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)處方進(jìn)行稱量。（2）固體制劑生產(chǎn)工藝流程①粉碎、過篩、備料、稱量按照批生產(chǎn)指令的要求，檢驗(yàn)合格的原輔料送至綜合制劑車間備料工序。 工藝流程及生產(chǎn)方法（1）提取凈藥材經(jīng)貨梯送至提取罐投料區(qū)，提取選用連續(xù)式熱回流提取濃縮機(jī)組，在全封閉負(fù)壓條件下完成提取、濃縮、收膏、溶劑回收等工序，然后，料液用泵輸送至沉降罐進(jìn)行分離，取上清液去真空濃縮，一部分可直接制得稠浸膏，裝桶送冷庫備用，另一部分濃縮液去干燥制成粉末備用。①中藥提取是多能提取濃縮為一體的生產(chǎn)線，可滿足于水提、醇提中