【正文】 消耗定額 /萬片序號名稱技術(shù)規(guī)格單位消耗定額一原輔料1地氯雷他定中國藥典kg2羧甲淀粉鈉中國藥典kg3乳糖中國藥典kg4微晶纖維素中國藥典kg5硬酯酸鎂企業(yè)標準kg二包裝材料1鋁箔企業(yè)標準kg2PVC企業(yè)標準kg3小盒企業(yè)標準個17504說明書企業(yè)標準張17505紙箱企業(yè)標準個六、消耗指標托拉塞米片 托拉塞米片消耗定額 /萬片序號名稱技術(shù)規(guī)格單位消耗定額一原輔料部分設(shè)備使用觸摸屏作為人機界面，在控制中溫度與壓力信號的采集用SIEMENS的標準模塊。公司還將配備有美國WATERS的高效液相分析儀、日本島津的紫外分光光度儀等先進的大型分析化驗儀器，以保證藥品的檢驗準確，確保藥品質(zhì)量萬無一失。全部設(shè)備的選擇嚴格按照GMP的要求，保證與藥品接觸的部分光潔、平整，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，不影響藥品質(zhì)量，能防止差錯和減少污染。 萬級百級十萬級成 品 配制、過濾灌裝、凍干軋 蓋燈 檢包 裝（8）粉針劑原輔料 瓶、塞粉碎、過篩制粒整?？偦靿浩掳b成品三、生產(chǎn)工藝流程工藝技術(shù)方案生產(chǎn)工藝過程按國家藥品監(jiān)督管理局1998年修訂版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定，根據(jù)其工藝過程確定相應(yīng)等級的潔凈區(qū)環(huán)境要求和人、物流的控制。企業(yè)員工經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格，才能上崗工作。選用具有自動化程度高，生產(chǎn)效率高，節(jié)能，噪音小的設(shè)備，為生產(chǎn)合格藥品提供了硬件保證。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，在設(shè)備的選型上，立足選用符合GMP規(guī)范要求的國內(nèi)先進制藥設(shè)備。在數(shù)百種新產(chǎn)品中，結(jié)合企業(yè)的需求情況和市場預(yù)測，選定了本項目產(chǎn)品品種，通過技術(shù)消化、吸收，落實到新產(chǎn)品的大生產(chǎn)上，因此本項目的生產(chǎn)技術(shù)是先進、可靠的。其工藝過程符合原國家醫(yī)藥局1998年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并根據(jù)其工藝過程確定相應(yīng)等級的潔凈區(qū)環(huán)境要求。通過對產(chǎn)品工藝的不斷的摸索，工藝參數(shù)改進，產(chǎn)品收率高，質(zhì)量好，成本低，所選生產(chǎn)設(shè)備均為國內(nèi)先進設(shè)備，并且符合GMP規(guī)范要求。第四章 工藝技術(shù)方案 粉針 350萬支/年產(chǎn)品名稱、規(guī)格： 托拉塞米片： 規(guī)格:執(zhí)行標準: 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱格列齊特緩釋片： 規(guī)格:30毫克/片包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱洛索洛芬片： 規(guī)格:60毫克/片執(zhí)行標準: 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱地氯雷他定片 規(guī)格:5毫克/片執(zhí)行標準: 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格: 6片/板， 1板/小盒，20小盒/箱托拉塞米凍干粉針： 規(guī)格:20毫克/支執(zhí)行標準: 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格: 2支/小盒，400小盒/箱尼扎替丁凍干粉針： 規(guī)格:150毫克/支執(zhí)行標準: 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格: 2支/小盒，400小盒/箱甲磺酸奈莫司他凍干粉針： 規(guī)格10毫克/支執(zhí)行標準: 國家藥品監(jiān)督管理局頒標準 包裝規(guī)格: 2支/小盒，400小盒/箱二、提出產(chǎn)品方案和建設(shè)規(guī)模建設(shè)規(guī)模 2億片/年生產(chǎn)規(guī)模確定的條件本項目產(chǎn)品所需原輔材料，包裝材料供應(yīng)有保障；項目在青島高新技術(shù)開發(fā)區(qū)規(guī)劃建設(shè)，水、電等公用系統(tǒng)供應(yīng)有保障，生產(chǎn)設(shè)備選用符合GMP要求的國內(nèi)先進設(shè)備。從發(fā)展民族工業(yè)的客觀要求出發(fā)，大力推動和扶持國產(chǎn)名優(yōu)產(chǎn)品勢在必行。產(chǎn)品具有市場競爭力的，是符合企業(yè)產(chǎn)品戰(zhàn)略決策的，因此產(chǎn)品方案是合理的，具競爭優(yōu)勢。 一、產(chǎn)品方案及生產(chǎn)規(guī)模 產(chǎn)品方案青島xxx藥業(yè)有限公司力求通過開發(fā)新產(chǎn)品、新劑型、獲得良好的經(jīng)濟效益。使公司產(chǎn)品具有市場競爭力。由于產(chǎn)品性質(zhì)的特殊性，產(chǎn)品的價格彈性，青島xxx藥業(yè)有限公司對公司新藥產(chǎn)品采用高技術(shù)含量高價格定位政策。 端服務(wù)輸出通過醫(yī)院終端促銷活動和終端服務(wù)的開展，加強市場認知。 樹立產(chǎn)品品牌通過產(chǎn)品專業(yè)推廣、重大事件參預(yù)和公益活動樹立產(chǎn)品品牌。目標市場溝通策略：（1）建立市場認知： 公司企劃部門與媒體之間建立廣泛而穩(wěn)定的聯(lián)系，將企業(yè)重大事件、理念等新聞題材，通過新聞媒體以多種新聞題材不間斷發(fā)布，逐漸提升企業(yè)知名度。批發(fā)商間 接 營 銷 系 統(tǒng)直 接 營 銷 系 統(tǒng) 目前，國內(nèi)已有多家有實力的經(jīng)銷商已于公司簽訂了產(chǎn)品代理協(xié)議，并且有大量的經(jīng)銷上正在與公司商談產(chǎn)品的代理事宜。這樣做的優(yōu)點是可以降低公司在市場投入方面的風(fēng)險和實現(xiàn)快速盈利。這樣做有利于公司實現(xiàn)利潤最大化，建立品牌形象。 營銷方式及市場定位青島xxx藥業(yè)有限公司采取直接營銷和間接營銷并舉的綜合性產(chǎn)品營銷方式。根據(jù)產(chǎn)品特點，采取進攻型營銷策略，由于青島xxx藥業(yè)有限公司新進入市場，市場認知度較低，因此采取進改型營銷。青島xxx藥業(yè)有限公司以“新科技、新化藥”概念為基礎(chǔ)開發(fā)的新一代化藥產(chǎn)品，滿足了這一市場這一迫切需要，可能在短時間內(nèi)獲得較大市場份額。目前化藥市場的產(chǎn)品，多數(shù)屬于中低檔次普藥產(chǎn)品，同一格產(chǎn)品往往有幾十家甚至上百家公司同時在生產(chǎn)。本項目達產(chǎn)后，%的市場份額，市場發(fā)展空間巨大。在國內(nèi)此類產(chǎn)品的市場份額不斷增加，而新出現(xiàn)的產(chǎn)品不盡人意。的商品名獲得銷售批準。洛索洛芬鈉是日本三共公司合成、開發(fā)的第一個化學(xué)合成的前體非甾體抗炎藥，屬苯丙酸類。非甾體抗炎藥每年在中國市場的份額在50億元以上。日本三共公司在2000年洛索洛芬鈉片的銷售收入為1140億日元。與慢性疼痛不同，急性疼痛目前使用非類固醇抗炎藥和麻醉藥可良好地控制。洛索洛芬鈉片市場狀況據(jù)Fornot Line戰(zhàn)略管理咨詢公司的戰(zhàn)略市場分析《疼痛管理》的新綜合報告預(yù)測，世界疼痛治療劑市場將從2000年的220億美元上升到2007年的300億美元。2004年前三個季度氯雷他定為22,585,442元（％）、西替利嗪的樣本醫(yī)院購藥金額為21,265,069元（％），咪唑斯汀為5,046,107元（％）。氯雷他定在國內(nèi)的市場占有率在35%左右,僅次于西替利嗪,但已經(jīng)遠遠超過息斯敏。氯雷他定上市以來，一直是全球處方量第一的抗過敏藥，2002年被評為醫(yī)院用藥十大暢銷品種之一，已在89個國家上市。最先獲得成功的當屬美國先靈葆雅公司的產(chǎn)品氯雷他定（Loratadine,Clafifin）。如今活躍在臨床一線的抗組胺藥物多為第二代H1受體拮抗劑。目前，在西方國家，成人過敏性疾病的發(fā)病率一般為10％～20％；在我國，根據(jù)北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科葉世泰教授的統(tǒng)計，過敏性疾病發(fā)病率高達36％，更有一些專家的統(tǒng)計表明其發(fā)病率高達40%以上，但實際就診人數(shù)卻非常少。而且目前的市場規(guī)模相對于市場容量還很小，因此格列齊特緩釋片必將有巨大的發(fā)展空間。由于格列齊特普通片早已進入國家醫(yī)保目錄，格列齊特緩釋片上市后必將順利進入國家醫(yī)保目錄。（6）技術(shù)含量高，目前尚無競爭廠家。表1：2004年格列齊特普通片全國總?cè)萘考?1省市市場容量：?。ㄊ校┟Q 總?cè)丝冢ㄈf人） 糖尿病患病率（%）糖尿病患病人數(shù)（萬人）格列齊特市場容量（億元）（使用頻率為50%）格列齊特市場容量（億元）（使用頻率為25%）北京 1423 內(nèi)蒙 2379 吉林 2699 江蘇 7381 浙江 4647 山東 9082 河南 9613 廣東 7859 四川 8673 甘肅 2593 寧夏 572 全國 130000 4706 目前我國糖尿病人已近3000萬，治療糖尿病的藥品市場容量約20多億人民幣。格列齊特緩釋片根據(jù)美國糖尿病學(xué)會的統(tǒng)計，每年新增糖尿病人群亦達1300萬之多。目前，在國內(nèi)，治療上消化道出血的產(chǎn)品有雷尼替丁,其仿制品泛濫幾乎退出市場后，主要為質(zhì)泵子抑制劑的天下，其市場份額在1000萬支/年左右。尼扎替丁注射液在國外也是新近上市，目前在國內(nèi)為空白（而且至今無研制開發(fā)的報道），因此短時間內(nèi)不存在惡性競爭之虞。尼扎替丁是由美國禮來于1988年研制上市，商品名為Axid。近年來，我國胃腸疾病用藥銷售額一直居于藥品銷售總額的前3位，在各類產(chǎn)品銷售利潤率排序中，消化系統(tǒng)用藥名列第一位，超過了抗感染藥的銷售利潤率。據(jù)最近有關(guān)部門所作一項來自全國90多個省市的176份醫(yī)生調(diào)查問卷顯示，胃潰瘍用藥市場上，西藥占據(jù)了主導(dǎo)地位，達70%以上的市場份額。據(jù)IMS統(tǒng)計，去年全球消化／，較同期增長了8％。據(jù)統(tǒng)計，美國胃腸疾病發(fā)病率男性為10％，女性為5％；日本為5～10％；％。目前，青島xxx藥業(yè)有限公司獨家擁有甲磺酸奈莫司他凍干粉針。單一產(chǎn)品如此大的銷售額在日本制藥行業(yè)中是罕見的除急性胰腺炎適應(yīng)癥外，注射用甲磺酸奈莫司他凍干粉針的更廣泛用量的適應(yīng)癥為ICU和透析時防止血栓的形成，在這兩個適應(yīng)癥領(lǐng)域里，尚無直接競爭產(chǎn)品。注射用甲磺酸奈莫司他凍干針的出現(xiàn)，將會在急性胰腺炎治療市場上與注射用加貝酯強力之爭。(2)半衰期長：甲磺酸萘莫司他血漿消除半衰期為23min，每天給藥1～2次，而加貝酯半衰期僅為55秒，需每天靜脈滴注3次。這些結(jié)果表明甲磺酸萘莫司他比其它酶抑制劑加貝酯、亮肽素、抑肽酶及烏司他丁更有價值。甲磺酸萘莫司他與加貝酯相比具有以下優(yōu)勢：(1)抑酶譜廣、作用強：體外試驗結(jié)果表明甲磺酸萘莫司他抑制補體介導(dǎo)的溶血，抑制作用強于加貝酯及亮肽素。在過去的十五年間，急性胰腺炎治療藥市場上僅有注射用加貝酯一個品種，目前銷售數(shù)量為100萬支/年以上，銷售額超過7000萬元。甲磺酸奈莫司他凍干粉針是合成的蛋白酶抑制劑。另有研究發(fā)現(xiàn)吸煙，尤其每日超過20支者，與急性胰腺炎具有顯著的相關(guān)性。近年來，人們飲酒人數(shù)及飲酒習(xí)慣發(fā)生變化，使原來并不突出的酒精性胰腺炎發(fā)病率迅猛上升，％。促發(fā)激活的因素中就以膽系疾?。ㄒ阅懩已住⒛懡Y(jié)石為主）首當其沖。與發(fā)達國家胰腺疾病進入發(fā)病平穩(wěn)增長期相比，我國的急性胰腺炎發(fā)病率逐年增長的趨勢比較明顯，并且呈現(xiàn)城市高于農(nóng)村，沿海地區(qū)高于內(nèi)陸地區(qū)的流行病學(xué)態(tài)勢。保守估計，托拉塞米注射劑的國內(nèi)市場份額應(yīng)當在68億人民幣。呋塞米注射液因其穩(wěn)定性差，有效期短，而影響其推廣使用。注射用托拉塞米大劑量（10~20mg/天）治療心衰、腎衰及肝腹水效果卓越，且毒副作用小，因此本品市場容量巨大。從銷售金額上看，心臟病治療藥和周圍血管擴張藥市場占據(jù)市場份額最大的比例。作為口服利尿降壓藥，托拉塞米片將會在口服降壓藥的近80億市場份額占一席之地（約8~10%份額）。作為此類藥品的首選用藥，口服托拉塞米已被收載美國藥典。在美國，口服利尿劑已成為治療輕、中度高血壓病的首選藥物。利尿藥由于其療效確切,是臨床上廣泛用于高血壓和心力衰竭的一線治療藥物。該藥于1993年首次在法國上市,后在意大利、比利時、英國、日本等國上市。而今年第一季度，購藥金額、%%。2002年的普查顯示，%，與1991年相比，患者人數(shù)增加了31%。中國高血壓患病率約為12%，現(xiàn)有高血壓患者數(shù)超過1億人，且每年以300 萬人的速度增長。二、市場分析托拉塞米片高血壓是當今世界最常見的心血管疾病之一、也是全球范圍內(nèi)的重大公共衛(wèi)生問題。洛索洛芬鈉為苯丙酸類非甾體抗炎藥，其抗炎、解熱、外周性鎮(zhèn)痛等的作用譜與其它酸性非甾體抗炎藥相同，其特點是鎮(zhèn)痛作用強，另外由于本品為前體藥物，吸收后在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為活性代謝物而發(fā)揮作用，在消化道內(nèi)無活性，因此與其它非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥相比，本品解熱鎮(zhèn)痛作用強、對消化道損傷小。非甾體抗炎藥（NSAIDs）具有較好的消炎解熱鎮(zhèn)痛作用，被廣泛地用于治療關(guān)節(jié)炎（特別是RA、OA）和各種炎癥引起的疼痛。2H2O 本品的主要活性成分為洛索洛芬鈉，其化學(xué)名為：（177。非甾體抗炎藥—洛索洛芬鈉片洛索洛芬鈉片Luosuoluofenna PianLoxoprofen Sodium Tablets保守估計，國內(nèi)市場容量為4億元。（6）作用強而基本沒有嗜睡的不良反應(yīng)綜上所述，地氯雷他定為一種安全有效的第三代抗組胺藥，臨床可用于治療各類過敏性疾病包括：季節(jié)性過敏性鼻炎、過敏性支氣管哮喘、過敏性皮膚病等，與現(xiàn)有的抗組胺藥物相比，具有作用強、起效快、毒副反應(yīng)低等優(yōu)點。 （4）改善過敏性鼻炎患者的生活質(zhì)量：美國過敏與哮喘醫(yī)療協(xié)會Eli Meltzer博士報道地氯雷他定可明顯改善季節(jié)性過敏性鼻炎患者的生活質(zhì)量，改善程度與鼻炎癥狀及體征的改