藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)匯總doc(編輯修改稿)
2024-08-11 06:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。60日；行政復(fù)議的時限是60日3個月：執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前3個月重新注冊 行政訴訟的時限時3個月6個月：“三證”有效期滿前6個月重新申請 在期滿前6個月申請換發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品注冊證》1 年：被吊銷《藥品廣告批準(zhǔn)文號》1年不受理其藥品廣告審查申請 麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明有效期后為1年 藥品生產(chǎn)操作人員每年進(jìn)行健康檢查 藥品生產(chǎn)記錄保存至有效期后1年 批生產(chǎn)記錄、批銷售記錄保存至有效期后1年 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)雙學(xué)士、研究生或碩士畢業(yè)生報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師資格考試的工作年限為1年 藥品批發(fā)購銷、驗(yàn)收、出庫記錄、藥品零售購進(jìn)記錄保存至藥品有效期后1年 參保人員對選定的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在1年后提出更改要求 定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)零售藥店服務(wù)協(xié)議有效期1年 醫(yī)院制劑使用中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)有關(guān)病歷、檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄保存至少1年 2年：第一類精神藥品、第二類精神藥品、毒性藥品處方保存2年 疫苗的購進(jìn)、購銷、分發(fā)、供應(yīng)等記錄保存至超過有效期2年 藥品零售購進(jìn)記錄保存不得少于2年 《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》每2年調(diào)整一次 外配處方保存2年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制記錄和質(zhì)量檢查記錄至少保存2年備查3年：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年 購用印鑒卡執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為3年 麻醉藥品處方保存3年備查 物料的儲存一般不超過3年 無有效期的藥品其批生產(chǎn)記錄、銷售記錄至少保存3年 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科畢業(yè)報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師的工作年限為3年 藥品批發(fā)購銷、驗(yàn)收、出庫記錄保存不得少于3年 藥品批發(fā)企業(yè)退貨記錄保存3年《藥事管理與法規(guī)》之人員要求一、藥品生產(chǎn)企業(yè)1．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。2．企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人以及藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。3．生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。4．對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按GMP要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。二、藥品經(jīng)營企業(yè)1. 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。2. 批發(fā)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱。3. 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師以上的技術(shù)職稱。4. 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。5. 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合上條的相應(yīng)條件。6. 批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥師以上職稱，或具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級DA考核合格后持證上崗。7. 批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人），零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%（最低不應(yīng)少于3人）。8. 零售企業(yè)的質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有藥師以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥士以上的技術(shù)職稱。9. 零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。、藥品檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上DA考試合格，持證上崗。：①具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn)。②在法律上無不良品行記錄。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)1. 必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。2. 制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。3. 制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人不得互相兼任。4. 從事制劑配制工作的所有人員應(yīng)通過GPP的培訓(xùn)與考核。四、普通商業(yè)企業(yè)1. 普通商業(yè)企業(yè)的乙類OTC銷售人員及有關(guān)管理人員，必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨螪A適當(dāng)?shù)乃幤饭芾矸?、法?guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)、考核并持證上崗。2. 銷售乙類OTC的普通商業(yè)連鎖超市，其連鎖總部必須配備一名以上藥師以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)進(jìn)貨質(zhì)量驗(yàn)收和日常質(zhì)量管理工作。五、GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)1. GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。2. 至少有3名具有藥品質(zhì)量管理工作2年以上經(jīng)
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