談?wù)勑滤庨_發(fā)立項(xiàng)前調(diào)研的看法doc(編輯修改稿)
2024-08-11 06:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的專利、制劑工藝的專利：可以委托北京華科查詢，亦可以從其它方面獲得。（2）藥理藥效，主要為：動物藥理、人體藥代動力學(xué)、臨床藥效學(xué)資料（3）藥物安全性資料，急性毒性、長期毒性、生殖毒性、致癌、致畸等資料（4）藥代動力學(xué)資料，（5）質(zhì)量分析研究資料，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量穩(wěn)定性等方面資料。對調(diào)研結(jié)果進(jìn)行分析：合成（1）分析合成路線：判斷合成路線是難，還是容易，或是不可能的；（2）分析合成原料的來源：判斷起始原料或中間體是不容易獲得，還是易得，或是不可能得到；并對外聯(lián)系各原料或中間體；（3）對合成設(shè)備的分析：對每步驟所需的設(shè)備進(jìn)行分析，若無此設(shè)備，則查詢生產(chǎn)此設(shè)備的多個(gè)廠家，并聯(lián)系；（4）對合成成本的分析：判斷合成該產(chǎn)品是否值得。制劑（1）分析制劑處方工藝：判斷處方工藝的難易，或是不可能制備；（2）分析制劑工藝的各原輔料：判斷原料及輔料是否可能獲得，并對外聯(lián)系各原輔料；（3）對制劑設(shè)備的分析：對該制劑所用的設(shè)備進(jìn)行分析，對照現(xiàn)有設(shè)備，不足的設(shè)備對外聯(lián)系，對特殊設(shè)備則作詳細(xì)考察后，再作決定；（4）對制劑成本的分析：判斷生產(chǎn)該產(chǎn)品的費(fèi)用。質(zhì)量研究（1）對質(zhì)量研究資料進(jìn)行分析：判斷該分析方法的可行性；（2）對檢測儀器進(jìn)行分析：判斷是否需購買新儀器；并對外進(jìn)行聯(lián)系；（3）對質(zhì)量研究所需的化學(xué)試劑進(jìn)行分析：判斷所需的化學(xué)試劑是否可以獲得，并與各試劑商聯(lián)系；（4）對對照品進(jìn)行分析：包括兩方面內(nèi)容，即正式需要的對照品及6號資料所需的對照品；擬開發(fā)報(bào)告：對上述內(nèi)容進(jìn)行分析，判斷該產(chǎn)品是否可擬開發(fā)，結(jié)論為：建議該產(chǎn)品擬開發(fā)（或暫緩開發(fā)或不開發(fā)）。 我認(rèn)為目前較為關(guān)鍵但是有普遍被多數(shù)企業(yè)所忽視的一項(xiàng)工作：所謂立項(xiàng)調(diào)研決不應(yīng)該是一個(gè)點(diǎn)上的工作，而應(yīng)當(dāng)成為一條線。我們這個(gè)行業(yè)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高，不確定因素多，產(chǎn)品成熟期長。因此即使一個(gè)多次論證通過的“好項(xiàng)目”，在立項(xiàng)之處乃至后來相當(dāng)長的一段時(shí)間里，也沒有哪個(gè)敢拍著胸脯說，該項(xiàng)目100%沒問題。因此，必須把項(xiàng)目調(diào)研貫穿于整個(gè)新藥研發(fā)過程之中，要對最初的立項(xiàng)結(jié)論進(jìn)行反復(fù)跟蹤，不斷考證。主要包括：全新藥物(國內(nèi)外未上市)的最新藥理研究進(jìn)展；國外已上市藥物不良反應(yīng)報(bào)道的持續(xù)關(guān)注；立項(xiàng)以后,是否可能出現(xiàn)的新授權(quán)專利的情況；國內(nèi)相關(guān)項(xiàng)目最新研發(fā)近況；將項(xiàng)目調(diào)研延伸開去的必要性十分明顯，可以使企業(yè)快速適應(yīng)變化，有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，然而這一工作在國內(nèi)普遍存在一定的困難，原因很明顯，當(dāng)初立項(xiàng)最后一般都是老板拍板，不拿出足夠的理由，誰也沒有膽子敢打老總的屁股。原創(chuàng)性藥物，對市場的調(diào)研相對要求不高，但對技
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