談談新藥開發(fā)立項前調研的看法doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:16 本頁面
【文章內容簡介】 的專利、制劑工藝的專利：可以委托北京華科查詢，亦可以從其它方面獲得。（2）藥理藥效，主要為：動物藥理、人體藥代動力學、臨床藥效學資料（3）藥物安全性資料，急性毒性、長期毒性、生殖毒性、致癌、致畸等資料（4）藥代動力學資料，（5）質量分析研究資料，質量標準、質量穩(wěn)定性等方面資料。對調研結果進行分析：合成（1）分析合成路線：判斷合成路線是難，還是容易，或是不可能的；（2）分析合成原料的來源：判斷起始原料或中間體是不容易獲得，還是易得，或是不可能得到；并對外聯(lián)系各原料或中間體；（3）對合成設備的分析：對每步驟所需的設備進行分析，若無此設備，則查詢生產此設備的多個廠家，并聯(lián)系；（4）對合成成本的分析：判斷合成該產品是否值得。制劑（1）分析制劑處方工藝：判斷處方工藝的難易，或是不可能制備；（2）分析制劑工藝的各原輔料：判斷原料及輔料是否可能獲得，并對外聯(lián)系各原輔料；（3）對制劑設備的分析：對該制劑所用的設備進行分析，對照現(xiàn)有設備，不足的設備對外聯(lián)系，對特殊設備則作詳細考察后，再作決定；（4）對制劑成本的分析：判斷生產該產品的費用。質量研究（1）對質量研究資料進行分析：判斷該分析方法的可行性；（2）對檢測儀器進行分析：判斷是否需購買新儀器；并對外進行聯(lián)系；（3）對質量研究所需的化學試劑進行分析：判斷所需的化學試劑是否可以獲得，并與各試劑商聯(lián)系；（4）對對照品進行分析：包括兩方面內容，即正式需要的對照品及6號資料所需的對照品；擬開發(fā)報告：對上述內容進行分析，判斷該產品是否可擬開發(fā)，結論為：建議該產品擬開發(fā)（或暫緩開發(fā)或不開發(fā)）。 我認為目前較為關鍵但是有普遍被多數企業(yè)所忽視的一項工作：所謂立項調研決不應該是一個點上的工作，而應當成為一條線。我們這個行業(yè)研發(fā)風險高，不確定因素多，產品成熟期長。因此即使一個多次論證通過的“好項目”，在立項之處乃至后來相當長的一段時間里，也沒有哪個敢拍著胸脯說，該項目100%沒問題。因此，必須把項目調研貫穿于整個新藥研發(fā)過程之中，要對最初的立項結論進行反復跟蹤，不斷考證。主要包括：全新藥物(國內外未上市)的最新藥理研究進展；國外已上市藥物不良反應報道的持續(xù)關注；立項以后,是否可能出現(xiàn)的新授權專利的情況；國內相關項目最新研發(fā)近況；將項目調研延伸開去的必要性十分明顯，可以使企業(yè)快速適應變化，有效規(guī)避風險，然而這一工作在國內普遍存在一定的困難，原因很明顯，當初立項最后一般都是老板拍板，不拿出足夠的理由，誰也沒有膽子敢打老總的屁股。原創(chuàng)性藥物，對市場的調研相對要求不高，但對技
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