新藥合作開發(fā)合同(編輯修改稿)
2024-12-16 23:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 臨床研究方面資料的整理等有關(guān)工作。并進(jìn)行新藥報批工作、臨床送檢樣品制備工作等。 乙方：①負(fù)責(zé)提供新藥申報“綜述資料”中資料項目3(立題目的與依據(jù)，包括方解)有關(guān)內(nèi)容。負(fù)責(zé)編寫新藥申報“臨床研究資料”中資料項目2931(臨床研究計劃與研究方案)。并負(fù)責(zé)有關(guān)臨床方面的上會審評答辯、補充資料等工作。②在新藥有關(guān)藥理試驗結(jié)果不理想和由于處方類同問題不能通過審評的情況下，乙方應(yīng)向甲方另行提供新的成熟處方(不局限于脂肪肝的治療藥)，并完成前述工作。 綜合
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