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新藥合作開發(fā)合同(編輯修改稿)

2024-12-16 23:17 本頁面
 

【文章內容簡介】 臨床研究方面資料的整理等有關工作。并進行新藥報批工作、臨床送檢樣品制備工作等。   乙方:①負責提供新藥申報“綜述資料”中資料項目3(立題目的與依據,包括方解)有關內容。負責編寫新藥申報“臨床研究資料”中資料項目2931(臨床研究計劃與研究方案)。并負責有關臨床方面的上會審評答辯、補充資料等工作。②在新藥有關藥理試驗結果不理想和由于處方類同問題不能通過審評的情況下,乙方應向甲方另行提供新的成熟處方(不局限于脂肪肝的治療藥),并完成前述工作。   綜合
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