新藥臨床前研究方法(編輯修改稿)
2025-09-11 22:26 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 : 對(duì)有效成分明確的第一類(lèi)新藥 ,可參照化學(xué)藥品的藥動(dòng)學(xué)方法 ， 研究其在動(dòng)物體內(nèi)的吸收 、 分布 、 代謝及排泄 ， 并計(jì)算各項(xiàng)參數(shù) 如 t1/2 , Cmax , Tmax 等 。 12 化合物標(biāo)準(zhǔn)曲線 舉例： jervine m/z: 化合物離子流圖 13 介芬胺在大鼠體內(nèi)代謝的血藥濃度時(shí)間曲線051015202530350 5 15 30 45 60 120 180 300 480 720給藥時(shí)間/ m i n血藥濃度μg/L人參組空白組藥時(shí)曲線及藥代參數(shù) group blank ginseng TTEST mean SD RSD% mean SD RSD% t1/2(min) * Tmax(min) Cmax(μg/ml) AUC(0t) AUC(0∞) * * p 介芬胺體內(nèi)藥物代謝參數(shù) 14 三 、毒理學(xué)研究 1）急性毒性（ Acute toxicology） 2）長(zhǎng)期毒性（ Chronic toxicology） 3）特殊毒性（ Special Test） 15 1）急性毒性試驗(yàn) （ 1） LD50測(cè)定 ：選用擬推薦臨床試驗(yàn)的給藥途徑，觀察一次給藥后動(dòng)物的毒性反應(yīng)并測(cè)定其 LD50。 （ 2）最大給藥量試驗(yàn) 如因
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