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新藥研究開發(fā)ppt課件(編輯修改稿)

2025-02-15 22:06 本頁面

　

【文章內(nèi)容簡介】 ? I期：臨床藥理和毒性作用試驗期 ? II期：臨床療效的初步探索試驗 ? III期：療效的全面評價臨床試驗 ? IV期：售后的臨床監(jiān)視期 I期臨床試驗 ? 觀察藥物的安全性 ? 健康志愿者 ? 20～ 50例 ? 抗癌藥物在少數(shù)患者進行 ? 確定耐受劑量 ? 藥動學(xué)研究為 II期臨床提供合理的治療方案 II期臨床試驗 ? 初步觀察藥物的治療效果和不良反應(yīng) ? 適應(yīng)癥患者（小規(guī)模） ? 不超過 100例 ? 有時為 200～ 300例 ? 確定療效和安全性 ? 藥動學(xué)和生物利用度為 III期臨床確定適應(yīng)癥和治療方案 III期臨床試驗 ? 全面觀察藥物的治療效果

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