20xx年醫(yī)學(xué)專題—國內(nèi)外新藥的研究開發(fā)、現(xiàn)狀及趨勢(編輯修改稿)
2024-11-09 02:41 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 （億美元） 美國 日本 中國（億人民幣） 1970 271 1998 3050 995 388 600 2000 3500 1800 2002 4100 2100 2050 2010 7000 8000 增長率 78% 2025%,市場(sh236。chǎng)環(huán)境變化,2024/11/5,第二十四頁，共七十九頁。,醫(yī)藥(yīy224。o)消費(fèi)結(jié)構(gòu)不斷變化,疾病種類變化：不斷需求新品種 生物變異 老齡社會 開發(fā)未知 健康標(biāo)準(zhǔn)變化 有醫(yī)有藥 健康長壽 藥品來源變化：化藥霸主地位逐漸(zhji224。n)削弱 蘭色藥 綠色藥 基因藥 微生物藥,市場環(huán)境(hu225。nj236。ng)變化,2024/11/5,第二十五頁，共七十九頁。,《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》 《藥品注冊管理辦法(b224。nfǎ)》 《藥品進(jìn)口管理辦法》,政策環(huán)境(hu225。nj236。ng)變化,2024/11/5,第二十六頁，共七十九頁。,中國藥品監(jiān)管在向國際(gu243。j236。)接軌 SFDA FDA（嚴(yán)格的審批程序） GAP GLP GCP GMP GSP . .,政策環(huán)境(hu225。nj236。ng)變化,2024/11/5,第二十七頁，共七十九頁。,藥品(y224。opǐn)是特殊商品,分類管理：處方藥OTC 未列入OTC目錄(m249。l249。)的抗菌藥物憑醫(yī)師處方銷售 藥品招標(biāo)采購 藥品廣告 藥價(jià)改革 農(nóng)村兩網(wǎng)：藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)管網(wǎng) 醫(yī)藥分開核算—醫(yī)藥分業(yè)試點(diǎn) 近期結(jié)果遠(yuǎn)期效應(yīng),政策(zh232。ngc232。)環(huán)境變化,2024/11/5,第二十八頁，共七十九頁。,《藥品(y224。opǐn)注冊管理辦法》,新藥概念：在我國未曾上市銷售的藥品(y224。opǐn) 5年新藥監(jiān)測期 藥品委托加工 … …,政策環(huán)境(hu225。nj236。ng)變化,2024/11/5,第二十九頁，共七十九頁。,醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部(n232。ib249。)環(huán)境變化,資產(chǎn)增加高于產(chǎn)值(chǎnzh237。)增加 財(cái)務(wù)指標(biāo)不樂觀 來自各方面的壓力加大,2024/11/5,第三十頁，共七十九頁。,公司財(cái)務(wù)指標(biāo)(c225。i w249。 zhǐ biāo)不樂觀,資產(chǎn)負(fù)債率 流動比率 速動比率 營業(yè)(y237。ngy232。)成本 每股收益 每股現(xiàn)金流 凈利潤率 凈資產(chǎn)收益率,2024/11/5,第三十一頁，共七十九頁。,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展(fāzhǎn)格局,國內(nèi)大型制藥企業(yè) 30%份額 原料藥加工基地、通用名藥、中成藥等 外資及合資制藥企業(yè) 60%份額 特色(t232。s232。)型小公司 10%份額 中心化—邊緣化？？ 市場競爭 物競天擇 優(yōu)勝劣汰 適者生存,2024/11/5,第三十二頁，共七十九頁。,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭(j236。ngzhēng)是 人才之爭 （什么人？） 技術(shù)之爭 （什么技術(shù)？） 專利之爭 （什么專利？） 品種之爭 （什么品種？）,2024/11/5,第三十三頁，共七十九頁。,新產(chǎn)品研發(fā)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)(chǎny232。)發(fā)展的火車頭,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈 Ramp。D ManufactureMarket 研發(fā)生產(chǎn)制造銷售(xiāosh242。u)… … 醫(yī)藥企業(yè)的核心競爭力 技術(shù)開發(fā)實(shí)力 市場控制能力 啞鈴式趨勢日益明顯,2024/11/5,第三十四頁，共七十九頁。,二、國外新藥(xīn y224。o)研究開發(fā)現(xiàn)狀及趨勢,藥品研發(fā)流程 新藥研發(fā)投入(t243。ur249。) 新藥研發(fā)面臨的問題 新藥研發(fā)的基本狀況 新藥研發(fā)的專利問題 新化學(xué)實(shí)體與通用名藥物,2024/11/5,第三十五頁，共七十九頁。,新藥(xīn y224。o)研發(fā)過程幾十年未變,藥物靶標(biāo)先導(dǎo)化合物安全性/毒理—臨床(l237。n chu225。nɡ)療效 更好 更快 低毒 高效,藥品研發(fā)(y225。n fā)流程,2024/11/5,第三十六頁，共七十九頁。,藥品研發(fā)(y225。n fā)流程,2024/11/5,第三十七頁，共七十九頁。,藥品研發(fā)(y225。n fā)流程,2024/11/5,第三十八頁，共七十九頁。,新靶標(biāo)選擇(xuǎnz233。),新的科學(xué)（生命科學(xué)） 新的概念（化學(xué)基因組、個(gè)體化） 更好的技術(shù)（生物(shēngw249。)技術(shù)、計(jì)算機(jī)輔助） 科技進(jìn)步的整合力量,藥品(y224。opǐn)研發(fā)流程,2024/11/5,第三十九頁，共七十九頁。,先導(dǎo)(xiāndǎo)化合物篩選,篩選模型 整體動物—器官—細(xì)胞
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